Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia diety o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z dietą o niskiej zawartości laktozy u pacjentów z IBS

2 września 2020 zaktualizowane przez: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen

Skuteczność leczenia diety o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z dietą o niskiej zawartości laktozy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane, zaprojektowane naprzemiennie badanie

Dieta low FODMAP (LFD) stała się standardem leczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Zgodne przestrzeganie LFD jest wyzwaniem. Badacz przyjrzał się wpływowi LFD w porównaniu z mniej restrykcyjną dietą o niskiej zawartości laktozy (LLD) w randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to przewlekła choroba przewodu pokarmowego. Dotyka 10-20% dorosłej populacji. Terapia farmakologiczna jako środki wypełniające, antycholinergiczne, przeciwskurczowe i przeciwbiegunkowe jest w większości niezadowalająca i wielu gastroenterologów zaleca w związku z tym postępowanie dietetyczne. Większość pacjentów zauważa, że ​​różne pokarmy wywołują objawy brzuszne iw związku z tym ograniczają ich dietę.

Dieta o niskiej fermentacji oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) ma obecnie największe dowody na skuteczność w IBS. Uzasadnieniem LFD jest wykluczenie słabo wchłanianych krótkołańcuchowych węglowodanów, które tworzyłyby ładunek osmotyczny, wciągały płyn do jelita cienkiego i byłyby fermentowane przez mikrobiom okrężnicy, co prowadziłoby do rozdęcia brzucha i zwiększonego napływu światła. FODMAP nie powodują objawów u zdrowych osób dorosłych, ponieważ nie wykazują tych nieprawidłowości w fizjologii jelit ani nie cierpią na nadwrażliwość trzewną.

Nie wiadomo jednak, czy zmiana objawów jest spowodowana redukcją wszystkich FODMAP, czy po prostu pojedynczego składnika, jak na przykład laktozy. W przypadku niedoboru laktazy, jak ma to miejsce u 2-20% mieszkańców Europy Środkowej/Północnej, laktoza nie ulega hydrolizie i powoduje wyżej wymienione objawy. Wielu pacjentów z IBS unika laktozy, chociaż tylko nieliczni mają niedobór laktazy. Nietolerancja laktozy, ale nie niedobór laktazy, występuje częściej u pacjentów z IBS. Badacz chciał sprawdzić, czy wymagający LFD jest skuteczniejszy niż eliminacja samej laktozy.

Nasze badanie, porównujące szczegółowo efekty diety o niskiej zawartości FODMAP i diety o niskiej zawartości laktozy u pacjentów z IBS, jest nowością, analizując klinicznie bardzo istotny temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czynnościowe objawy jelitowe zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
  • subiektywna nietolerancja laktozy

Kryteria wyłączenia:

  • środki farmakologiczne w celu zmiany objawów (środki przeczyszczające, środki przeciwbiegunkowe)
  • palenie
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • choroby żołądkowo-jelitowe (celiakię wykluczono na podstawie ujemnych testów serologicznych podczas stosowania diety zawierającej gluten
  • każdy rodzaj alergii pokarmowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci rozpoczynający od diety o niskiej zawartości laktozy przez 3 tygodnie, po której następuje faza wypłukiwania przez 3 tygodnie, przed przejściem na dietę o niskiej zawartości FODMAP na 3 tygodnie
Inny: Dieta o niskiej zawartości laktozy
Najpierw był okres docierania (dzień 1-14), podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani przez wygenerowany komputerowo blok randomizacji do LLD lub LFD na 21 dni (dzień 15-35). Dietetyk przeszkolił uczestników w zakresie pierwszej diety interwencyjnej. Po tej fazie nastąpił okres wypłukiwania trwający 21 dni (dzień 36-56) z wznowieniem normalnej, zbilansowanej codziennej diety przed przejściem do alternatywnej diety interwencyjnej (dzień 57-77). Wizyty odbywały się pod koniec fazy wymywania z instrukcją drugiej diety interwencyjnej oraz pod koniec badania.
Inny: Dieta Low FODMAP
Najpierw był okres docierania (dzień 1-14), podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani przez wygenerowany komputerowo blok randomizacji do LLD lub LFD na 21 dni (dzień 15-35). Dietetyk przeszkolił uczestników w zakresie pierwszej diety interwencyjnej. Po tej fazie nastąpił okres wypłukiwania trwający 21 dni (dzień 36-56) z wznowieniem normalnej, zbilansowanej codziennej diety przed przejściem do alternatywnej diety interwencyjnej (dzień 57-77). Wizyty odbywały się pod koniec fazy wymywania z instrukcją drugiej diety interwencyjnej oraz pod koniec badania.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci rozpoczynający od diety o niskiej zawartości FODMAP przez 3 tygodnie, po której następuje 3-tygodniowa faza wypłukiwania, przed przejściem na dietę o niskiej zawartości laktozy na 3 tygodnie.
Inny: Dieta o niskiej zawartości laktozy
Najpierw był okres docierania (dzień 1-14), podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani przez wygenerowany komputerowo blok randomizacji do LLD lub LFD na 21 dni (dzień 15-35). Dietetyk przeszkolił uczestników w zakresie pierwszej diety interwencyjnej. Po tej fazie nastąpił okres wypłukiwania trwający 21 dni (dzień 36-56) z wznowieniem normalnej, zbilansowanej codziennej diety przed przejściem do alternatywnej diety interwencyjnej (dzień 57-77). Wizyty odbywały się pod koniec fazy wymywania z instrukcją drugiej diety interwencyjnej oraz pod koniec badania.
Inny: Dieta Low FODMAP
Najpierw był okres docierania (dzień 1-14), podczas którego pacjenci byli losowo przydzielani przez wygenerowany komputerowo blok randomizacji do LLD lub LFD na 21 dni (dzień 15-35). Dietetyk przeszkolił uczestników w zakresie pierwszej diety interwencyjnej. Po tej fazie nastąpił okres wypłukiwania trwający 21 dni (dzień 36-56) z wznowieniem normalnej, zbilansowanej codziennej diety przed przejściem do alternatywnej diety interwencyjnej (dzień 57-77). Wizyty odbywały się pod koniec fazy wymywania z instrukcją drugiej diety interwencyjnej oraz pod koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od objawów żołądkowo-jelitowych w zespole jelita drażliwego (skala nasilenia objawów IBS) od wartości początkowej do „diety postinterwencyjnej”.
Ramy czasowe: IBS SSS oceniano pod koniec okresu run-in i na koniec diet interwencyjnych (dieta o niskiej zawartości laktozy i diety o niskiej zawartości FODMAP) w 14, 35 i 77 dniu.
Skala nasilenia objawów (IBS-SSS) to potwierdzona ocena służąca do oceny ciężkości IBS. Każda z pięciu punktacji cząstkowych dla bólu brzucha (nasilenie i częstotliwość), wzdęcia brzucha, zadowolenia z nawyków stolca i ingerencji IBS w codzienne życie została oceniona w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm i zsumowana do maksymalnej sumy 500. Łączny wynik 75 - 175 uznano za łagodny, 175 - 300 za umiarkowany, a > 300 za ciężki IBS.
IBS SSS oceniano pod koniec okresu run-in i na koniec diet interwencyjnych (dieta o niskiej zawartości laktozy i diety o niskiej zawartości FODMAP) w 14, 35 i 77 dniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podpunkt nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego „nasilenie bólu brzucha”
Ramy czasowe: Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Podwynik (natężenie bólu brzucha oceniano indywidualnie, w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm (im mniej, tym lepiej)
Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
IBS – podskal nasilenia objawów „częstość występowania bólu brzucha”
Ramy czasowe: Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Częstość występowania bólu brzucha oceniano indywidualnie w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm (im mniej, tym lepiej)
Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
IBS - punktacja nasilenia objawów „rozdęcie brzucha”
Ramy czasowe: Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Podskalowe wzdęcie brzucha oceniano indywidualnie w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm (im mniej, tym lepiej)
Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Wynik cząstkowy nasilenia objawów IBS „zadowolenie z nawyków stolca”
Ramy czasowe: Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Subscore satysfakcji z nawyków stolca oceniano indywidualnie w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm (im mniej, tym lepiej).
Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Podpunkt nasilenia objawów IBS „zakłócenia IBS w życiu codziennym”
Ramy czasowe: Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Subscore satysfakcji z nawyków stolca oceniano indywidualnie w skali VAS (wizualna skala analogowa) 0-100 mm (im mniej, tym lepiej)
Wyniki cząstkowe IBS oceniano na koniec każdej fazy badania (wstępna, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukiwanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77.
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: IBS SSS (całkowity) oceniano pod koniec fazy docierania (dzień 14) i fazy wymywania (dzień 56).
Skala nasilenia objawów (IBS-SSS) to potwierdzona ocena służąca do oceny ciężkości IBS. Pięć wyników cząstkowych dotyczących bólu brzucha (nasilenie i częstotliwość), wzdęcia brzucha, zadowolenia z nawyków stolca i ingerencji IBS w codzienne życie oceniono w skali VAS 0-100 mm i zsumowano do maksymalnej sumy 500. Łączny wynik 75 - 175 uznano za łagodny, 175 - 300 za umiarkowany, a > 300 za ciężki IBS.
IBS SSS (całkowity) oceniano pod koniec fazy docierania (dzień 14) i fazy wymywania (dzień 56).
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Częstość wypróżnień oceniano codziennie przez całe badanie (dzień 1-77).
Pacjenci rejestrowali częstość wypróżnień
Częstość wypróżnień oceniano codziennie przez całe badanie (dzień 1-77).
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Konsystencję stolca oceniano codziennie przez całe badanie (dzień 1-77).
Pacjenci rejestrowali konsystencję stolca zgodnie z Bristol Stool Chart (BSC) Typ 1 twarde grudki, Typ 2 w kształcie kiełbasy ale grudkowaty, Typ 3 kiełbasa z pęknięciami, Typ 4 gładka kiełbasa, Typ 5 miękkie plamy, Typ 6 puszyste kawałki, Typ 7 całkowicie płynny .
Konsystencję stolca oceniano codziennie przez całe badanie (dzień 1-77).
Masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała oceniano na początku badania (dzień 1) i na końcu każdej fazy badania (wbiegnięcie, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77).
Masa ciała w kg.
Masę ciała oceniano na początku badania (dzień 1) i na końcu każdej fazy badania (wbiegnięcie, pierwsza dieta interwencyjna, wypłukanie, druga dieta interwencyjna) w dniu 14, 35, 56 i 77).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości laktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj