Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffektivitet av lavFODMAP versus lavlaktosediett hos IBS-pasienter

2. september 2020 oppdatert av: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen

Behandlingseffektivitet av en lav-FODMAP-diett sammenlignet med en lav-laktosediett hos IBS-pasienter: en randomisert, cross-over-designet studie

En lavFODMAP-diett (LFD) har blitt en standardbehandling hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Overholdelse av en LFD er utfordrende. Etterforskeren så på effekten av en LFD sammenlignet med en mindre restriktiv lavlaktosediett (LLD) i en randomisert cross-over-studie med IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en kronisk gastrointestinal lidelse. Det rammer 10 - 20 % av den voksne befolkningen. Farmasøytisk terapi som fyllmidler, antikolinergika, antispasmodika og antidiarré er stort sett utilfredsstillende, og mange gastroenterologer anbefaler derfor kostholdsbehandling. De fleste pasienter merker at ulike matvarer fremkaller abdominale symptomer og derfor begrenser kostholdet deres.

Den lave fermenterbare oligosakkarid-, disakkarid-, monosakkarid- og polyol-dietten (FODMAP) har for øyeblikket de største bevisene for effekt ved IBS. Begrunnelsen bak LFD er utelukkelsen av dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater som vil skape en osmotisk belastning, trekke væske inn i tynntarmen og vil bli fermentert av tykktarmsmikrobiomet, som begge fører til abdominal oppblåsthet og økt luminal influx. FODMAPs forårsaker ikke symptomer hos friske voksne da de verken viser disse abnormitetene i tarmfysiologien eller lider av visceral overfølsomhet.

Det er imidlertid ikke kjent om endring i symptomer induseres av en reduksjon i alle FODMAPs eller bare en enkelt komponent som for eksempel laktose. Hvis det er laktasemangel, slik det er tilfelle hos 2-20 % av sentral-/nordeuropeere, kan ikke laktose hydrolyseres og forårsaker de ovennevnte symptomene. Mange IBS-pasienter unngår laktose, selv om kun få har laktasemangel. Laktoseintoleranse men ikke laktasemangel er hyppigere hos pasienter med IBS. Etterforskeren ønsket å undersøke om den krevende LFD er mer effektiv enn eliminering av laktose alene.

Vår studie, som i detalj sammenligner effektene av lav FODMAP versus lav laktose diett hos IBS-pasienter er en nyhet, og analyserer et klinisk svært relevant emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • funksjonelle tarmsymptomer som definert av Roma IV-kriteriene
  • subjektiv laktoseintoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • farmakologiske midler for å endre symptomer (avføringsmidler, midler mot diaré)
  • røyking
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • gastrointestinale sykdommer (Cøliaki ble ekskludert ved negativ serologisk testing mens du var på en glutenholdig diett
  • enhver form for matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter som starter med en lavlaktosediett i 3 uker, etterfulgt av en utvaskingsfase på 3 uker, før de går over til lavFODMAP-dietten i 3 uker
Annen: Lavt laktosediett
Først var det en innkjøringsperiode (dag 1-14), hvor pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dager (dag 15-35). En kostholdsekspert utdannet deltakerne på den første intervensjonsdietten. Denne fasen ble fulgt av en utvaskingsperiode på 21 dager (dag 36-56) med gjenopptakelse av et normalt balansert dagliglivskosthold før man gikk over til det alternative intervensjonsdietten (dag 57-77). Det var besøk på slutten av utvaskingsfasen med instruksjon om den andre intervensjonsdietten og på slutten av studien.
Annen: LavFODMAP diett
Først var det en innkjøringsperiode (dag 1-14), hvor pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dager (dag 15-35). En kostholdsekspert utdannet deltakerne på den første intervensjonsdietten. Denne fasen ble fulgt av en utvaskingsperiode på 21 dager (dag 36-56) med gjenopptakelse av et normalt balansert dagliglivskosthold før man gikk over til det alternative intervensjonsdietten (dag 57-77). Det var besøk på slutten av utvaskingsfasen med instruksjon om den andre intervensjonsdietten og på slutten av studien.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som starter med lavFODMAP-diett i 3 uker, etterfulgt av en utvaskingsfase på 3 uker, før de går over til lavlaktosedietten i 3 uker.
Annen: Lavt laktosediett
Først var det en innkjøringsperiode (dag 1-14), hvor pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dager (dag 15-35). En kostholdsekspert utdannet deltakerne på den første intervensjonsdietten. Denne fasen ble fulgt av en utvaskingsperiode på 21 dager (dag 36-56) med gjenopptakelse av et normalt balansert dagliglivskosthold før man gikk over til det alternative intervensjonsdietten (dag 57-77). Det var besøk på slutten av utvaskingsfasen med instruksjon om den andre intervensjonsdietten og på slutten av studien.
Annen: LavFODMAP diett
Først var det en innkjøringsperiode (dag 1-14), hvor pasienter ble tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert blokkrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dager (dag 15-35). En kostholdsekspert utdannet deltakerne på den første intervensjonsdietten. Denne fasen ble fulgt av en utvaskingsperiode på 21 dager (dag 36-56) med gjenopptakelse av et normalt balansert dagliglivskosthold før man gikk over til det alternative intervensjonsdietten (dag 57-77). Det var besøk på slutten av utvaskingsfasen med instruksjon om den andre intervensjonsdietten og på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra gastrointestinale symptomer i Irritable Bowel Syndrome (IBS symptom severity score) fra baseline til "post intervensjon diett".
Tidsramme: IBS SSS ble vurdert ved slutten av innkjøringsperioden og ved slutten av intervensjonsdiettene (lav laktose og lav FODMAP diett) på dag 14, 35 og 77.
Symptomskåren (IBS-SSS) er en validert poengsum for å evaluere alvorlighetsgraden av en IBS. De fem subscorene for magesmerter (alvorlighetsgrad og hyppighet), abdominal distensjon, tilfredshet med avføringsvaner og forstyrrelse av IBS med dagliglivet ble hver vurdert på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala og lagt til en maksimal sum av 500. En totalscore på 75 - 175 ble sett på som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som alvorlig IBS.
IBS SSS ble vurdert ved slutten av innkjøringsperioden og ved slutten av intervensjonsdiettene (lav laktose og lav FODMAP diett) på dag 14, 35 og 77.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom alvorlighetsgrad underscore "magesmerter alvorlighetsgrad"
Tidsramme: IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
Subscore (alvorlighetsgraden av magesmerter ble vurdert individuelt, på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS-symptom alvorlighetsgrad subscore "magesmerter frekvens"
Tidsramme: IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
Subscore magesmerter frekvensen ble vurdert individuelt på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS-symptom alvorlighetsgrad subscore "abdominal distensjon"
Tidsramme: IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
Underscore abdominal distensjon ble vurdert individuelt på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptom alvorlighetsgrad subscore "tilfredshet med avføringsvaner"
Tidsramme: IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
Subscore-tilfredsheten med avføringsvaner ble vurdert individuelt på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre jo bedre).
IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptomalvorlighetssubscore "interferens av IBS med dagliglivet"
Tidsramme: IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
Subscore-tilfredsheten med avføringsvaner ble vurdert individuelt på en VAS (visuell analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
IBS-subscores ble vurdert ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77.
IBS symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: IBS SSS (totalt) ble vurdert ved slutten av innkjøringen (dag 14), og utvaskingsfasen (dag 56).
Symptomskåren (IBS-SSS) er en validert poengsum for å evaluere alvorlighetsgraden av en IBS. De fem subscorene for magesmerter (alvorlighetsgrad og hyppighet), abdominal distensjon, tilfredshet med avføringsvaner og forstyrrelse av IBS med dagliglivet ble hver vurdert på en VAS 0-100 mm skala og lagt til en maksimal sum på 500. En totalscore på 75 - 175 ble sett på som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som alvorlig IBS.
IBS SSS (totalt) ble vurdert ved slutten av innkjøringen (dag 14), og utvaskingsfasen (dag 56).
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Avføringsfrekvensen ble vurdert daglig gjennom hele studien (dag 1-77).
Pasienter registrerte avføringsfrekvens
Avføringsfrekvensen ble vurdert daglig gjennom hele studien (dag 1-77).
Krakk konsistens
Tidsramme: Avføringens konsistens ble vurdert daglig gjennom hele studien (dag 1-77).
Pasienter registrerte avføringskonsistens i henhold til Bristol Stool Chart (BSC) Type 1 harde klumper, Type 2 pølseformet men klumpete, Type 3 pølse med sprekker, Type 4 glatt pølse, Type 5 myke blobs, Type 6 fluffy stykker, Type 7 helt flytende .
Avføringens konsistens ble vurdert daglig gjennom hele studien (dag 1-77).
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekten ble vurdert ved begynnelsen av studien (dag 1) og ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77).
Kroppsvekt i kg.
Kroppsvekten ble vurdert ved begynnelsen av studien (dag 1) og ved slutten av hver prøvefase (innkjøring, første intervensjonsdiett, utvasking, andre intervensjonsdiett) på dag 14, 35, 56 og 77).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Lavt laktosediett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere