Účinnost léčby nízkým FODMAP versus nízkolaktózová dieta u pacientů s IBS
2. září 2020 aktualizováno: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Účinnost léčby diety s nízkým obsahem FODMAP ve srovnání s dietou s nízkým obsahem laktózy u pacientů s IBS: Randomizovaná, zkříženě navržená studie
Nízká dieta FODMAP (LFD) se stala standardní léčbou u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Vyhovující dodržování LFD je náročné.
Výzkumník sledoval účinek LFD ve srovnání s méně restriktivní dietou s nízkým obsahem laktózy (LLD) v randomizované zkřížené studii s pacienty s IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické gastrointestinální onemocnění. Postihuje 10 - 20 % dospělé populace. Farmaceutická terapie jako objemová činidla, anticholinergika, spazmolytika a antidiaroika jsou většinou nevyhovující a řada gastroenterologů proto doporučuje dietní režim. Většina pacientů poznamenává, že různé potraviny vyvolávají břišní příznaky, a proto omezují jejich dietu.
Nízko fermentovatelná oligosacharidová, disacharidová, monosacharidová a polyolová dieta (FODMAP) má v současnosti největší důkazy o účinnosti u IBS. Důvodem LFD je vyloučení špatně absorbovaných sacharidů s krátkým řetězcem, které by vytvářely osmotickou zátěž, vtahovaly tekutinu do tenkého střeva a byly by fermentovány mikrobiomem tlustého střeva, což by vedlo k abdominální distenzi a zvýšenému luminálnímu přítoku. FODMAP nezpůsobují příznaky u zdravých dospělých, protože nevykazují tyto abnormality ve fyziologii střev, ani netrpí viscerální hypersenzitivitou.
Není však známo, zda je změna symptomů vyvolána snížením všech FODMAP nebo jednoduše jedinou složkou, jako je například laktóza. Pokud je nedostatek laktázy, jako je tomu u 2–20 % obyvatel střední/severní Evropy, laktóza nemůže být hydrolyzována a způsobuje výše uvedené příznaky. Mnoho pacientů s IBS se vyhýbá laktóze, i když jen málo z nich má nedostatek laktázy. U pacientů s IBS je častější intolerance laktózy, ale nikoli nedostatek laktázy. Výzkumník chtěl prozkoumat, zda je náročná LFD účinnější než eliminace samotné laktózy.
Naše studie, která podrobně srovnává účinky nízké FODMAP oproti dietě s nízkým obsahem laktózy u pacientů s IBS, je novinkou a analyzuje klinicky vysoce relevantní téma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční střevní symptomy definované kritérii Řím IV
- subjektivní intolerance laktózy
Kritéria vyloučení:
- farmakologické látky ke změně symptomů (laxativa, léky proti průjmu)
- kouření
- antibiotická léčba během posledních 4 týdnů
- gastrointestinální onemocnění (Celiakie byla vyloučena negativním sérologickým vyšetřením při dietě obsahující lepek
- jakýkoli druh potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti začínající s dietou s nízkým obsahem laktózy po dobu 3 týdnů, následovanou vymývací fází trvající 3 týdny, než přejdou na dietu s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů
|
Nejprve došlo k zaváděcímu období (den 1-14), během kterého byli pacienti náhodně rozděleni počítačově generovanou blokovou randomizací buď do LLD nebo LFD po dobu 21 dnů (den 15-35).
Dietolog poučil účastníky o první intervenční dietě.
Po této fázi následovalo vymývací období 21 dní (den 36-56) s obnovením normální vyvážené každodenní stravy před přechodem na alternativní intervenční dietu (den 57-77).
Proběhly návštěvy na konci vymývací fáze s poučením o druhé intervenční dietě a na konci studie.
Nejprve došlo k zaváděcímu období (den 1-14), během kterého byli pacienti náhodně rozděleni počítačově generovanou blokovou randomizací buď do LLD nebo LFD po dobu 21 dnů (den 15-35).
Dietolog poučil účastníky o první intervenční dietě.
Po této fázi následovalo vymývací období 21 dní (den 36-56) s obnovením normální vyvážené každodenní stravy před přechodem na alternativní intervenční dietu (den 57-77).
Proběhly návštěvy na konci vymývací fáze s poučením o druhé intervenční dietě a na konci studie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti začínající s dietou s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů, následovanou vymývací fází trvající 3 týdny, než přejdou na dietu s nízkým obsahem laktózy po dobu 3 týdnů.
|
Nejprve došlo k zaváděcímu období (den 1-14), během kterého byli pacienti náhodně rozděleni počítačově generovanou blokovou randomizací buď do LLD nebo LFD po dobu 21 dnů (den 15-35).
Dietolog poučil účastníky o první intervenční dietě.
Po této fázi následovalo vymývací období 21 dní (den 36-56) s obnovením normální vyvážené každodenní stravy před přechodem na alternativní intervenční dietu (den 57-77).
Proběhly návštěvy na konci vymývací fáze s poučením o druhé intervenční dietě a na konci studie.
Nejprve došlo k zaváděcímu období (den 1-14), během kterého byli pacienti náhodně rozděleni počítačově generovanou blokovou randomizací buď do LLD nebo LFD po dobu 21 dnů (den 15-35).
Dietolog poučil účastníky o první intervenční dietě.
Po této fázi následovalo vymývací období 21 dní (den 36-56) s obnovením normální vyvážené každodenní stravy před přechodem na alternativní intervenční dietu (den 57-77).
Proběhly návštěvy na konci vymývací fáze s poučením o druhé intervenční dietě a na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinálních příznaků u syndromu dráždivého tračníku (skóre závažnosti příznaků IBS) z výchozího stavu na „postintervenční dietu“.
Časové okno: IBS SSS byla hodnocena na konci období běhu a na konci intervenčních diet (nízká laktóza a dieta s nízkým obsahem FODMAP) v den 14, 35 a 77.
|
Skóre závažnosti symptomů (IBS-SSS) je ověřené skóre pro hodnocení závažnosti IBS.
Pět dílčích skóre pro bolest břicha (závažnost a četnost), abdominální distenzi, spokojenost s návyky na stolici a interferenci IBS s každodenním životem bylo hodnoceno na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm a sečteno do maximálního součtu 500
Celkové skóre 75 - 175 bylo považováno za mírné, 175 - 300 za střední a > 300 za těžké IBS.
|
IBS SSS byla hodnocena na konci období běhu a na konci intervenčních diet (nízká laktóza a dieta s nízkým obsahem FODMAP) v den 14, 35 a 77.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre závažnosti příznaků IBS „závažnost bolesti břicha“
Časové okno: Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
Podskóre (závažnost bolesti břicha byla hodnocena individuálně, na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm (čím méně, tím lépe)
|
Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
|
IBS – podskóre závažnosti symptomů „frekvence bolesti břicha“
Časové okno: Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
Podskóre frekvence bolesti břicha byla hodnocena individuálně na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm (čím méně, tím lépe)
|
Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
|
IBS – podskóre závažnosti symptomů „abdominální distenze“
Časové okno: Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
Podskóre abdominální distenze bylo hodnoceno individuálně na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm (čím méně, tím lépe)
|
Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
|
Podskóre závažnosti příznaků IBS „spokojenost s návyky na stolici“
Časové okno: Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
Podskóre spokojenosti se stolicí bylo hodnoceno individuálně na škále VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm (čím méně, tím lépe).
|
Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
|
Podskóre závažnosti příznaků IBS „interference IBS s každodenním životem“
Časové okno: Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
Podskóre spokojenosti se stolicí bylo hodnoceno individuálně na stupnici VAS (vizuální analogová stupnice) 0-100 mm (čím méně, tím lépe)
|
Dílčí skóre IBS byla vyhodnocena na konci každé zkušební fáze (zaběhnutí, první intervenční dieta, vymytí, druhá intervenční dieta) v den 14, 35, 56 a 77.
|
|
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: IBS SSS (celkový) byl hodnocen na konci zaváděcí (den 14) a vymývací fáze (den 56).
|
Skóre závažnosti symptomů (IBS-SSS) je ověřené skóre pro hodnocení závažnosti IBS.
Pět dílčích skóre pro bolest břicha (závažnost a frekvence), abdominální distenzi, spokojenost s návyky na stolici a interferenci IBS s každodenním životem bylo hodnoceno na stupnici VAS 0-100 mm a sečteno do maximálního součtu 500.
Celkové skóre 75 - 175 bylo považováno za mírné, 175 - 300 za střední a > 300 za těžké IBS.
|
IBS SSS (celkový) byl hodnocen na konci zaváděcí (den 14) a vymývací fáze (den 56).
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Frekvence stolice byla hodnocena denně v průběhu studie (den 1-77).
|
Pacienti zaznamenávali frekvenci stolice
|
Frekvence stolice byla hodnocena denně v průběhu studie (den 1-77).
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Konzistence stolice byla hodnocena denně po celou dobu studie (den 1-77).
|
Pacienti zaznamenávali konzistenci stolice podle tabulky Bristol Stool Chart (BSC) Typ 1 tvrdé hrudky, Typ 2 tvar klobásy, ale hrudkovitý, Typ 3 klobása s prasklinami, Typ 4 hladká klobása, Typ 5 měkké kuličky, Typ 6 nadýchané kousky, Typ 7 zcela tekuté .
|
Konzistence stolice byla hodnocena denně po celou dobu studie (den 1-77).
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Tělesná hmotnost byla hodnocena na začátku studie (den 1) a na konci každé zkušební fáze (záběh, první intervenční dieta, vymývací, druhá intervenční dieta) ve dnech 14, 35, 56 a 77).
|
Tělesná hmotnost v kg.
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena na začátku studie (den 1) a na konci každé zkušební fáze (záběh, první intervenční dieta, vymývací, druhá intervenční dieta) ve dnech 14, 35, 56 a 77).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .