Behandeleffectiviteit van een laag FODMAP versus een laag lactosedieet bij IBS-patiënten
2 september 2020 bijgewerkt door: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Behandeleffectiviteit van een laag FODMAP-dieet in vergelijking met een lactosearm dieet bij IBS-patiënten: een gerandomiseerde, cross-over ontworpen studie
Een laag FODMAP-dieet (LFD) is een standaardbehandeling geworden bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Conforme naleving van een LFD is een uitdaging.
De onderzoeker keek naar het effect van een LFD in vergelijking met een minder restrictief lactosearm dieet (LLD) in een gerandomiseerde cross-over studie met PDS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een chronische gastro-intestinale aandoening. Het treft 10 - 20% van de volwassen bevolking. Farmaceutische therapie als vulstoffen, anticholinergica, antispasmodica en antidiarrheals zijn meestal onbevredigend en veel gastro-enterologen bevelen daarom een dieet aan. De meeste patiënten merken op dat verschillende voedingsmiddelen buikklachten opwekken en beperken daarom hun dieet.
Het laag fermenteerbare oligosaccharide, disaccharide, monosaccharide en polyol (FODMAP) dieet heeft momenteel het grootste bewijs voor werkzaamheid bij IBS. De grondgedachte achter de LFD is de uitsluiting van slecht geabsorbeerde koolhydraten met een korte keten die een osmotische belasting zouden creëren, vloeistof in de dunne darm zouden slepen en zouden worden gefermenteerd door het microbioom van de dikke darm, wat beide zou leiden tot opgezette buik en verhoogde luminale instroom. FODMAP's veroorzaken geen symptomen bij gezonde volwassenen, omdat ze deze afwijkingen in de darmfysiologie niet vertonen en ook niet lijden aan viscerale overgevoeligheid.
Het is echter niet bekend of verandering in symptomen wordt veroorzaakt door een verlaging van alle FODMAP's of slechts door een enkele component zoals bijvoorbeeld lactose. Als er sprake is van een lactasedeficiëntie, zoals bij 2-20% van de Midden-/Noord-Europeanen het geval is, kan lactose niet worden gehydrolyseerd en veroorzaakt het bovengenoemde symptomen. Veel IBS-patiënten vermijden lactose, ook al hebben slechts weinigen een lactasedeficiëntie. Lactose-intolerantie maar geen lactasedeficiëntie komt vaker voor bij patiënten met PDS. De onderzoeker wilde onderzoeken of de veeleisende LFD effectiever is dan het elimineren van alleen lactose.
Onze studie, waarin de effecten van een laag FODMAP- versus een lactosearm dieet bij PDS-patiënten in detail worden vergeleken, is nieuw en analyseert een klinisch zeer relevant onderwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- functionele darmsymptomen zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria
- subjectieve lactose-intolerantie
Uitsluitingscriteria:
- farmacologische middelen om de symptomen te veranderen (laxeermiddelen, middelen tegen diarree)
- roken
- behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken
- gastro-intestinale aandoeningen (Coeliakie werd uitgesloten door negatieve serologische tests tijdens een glutenbevattend dieet
- elke vorm van voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten die beginnen met een lactosearm dieet gedurende 3 weken, gevolgd door een wash-out fase van 3 weken, alvorens over te stappen op het FODMAP-arm dieet gedurende 3 weken
|
Ten eerste was er een inloopperiode (dag 1-14), waarin patiënten gedurende 21 dagen (dag 15-35) willekeurig werden toegewezen door middel van computergegenereerde blokrandomisatie aan de LLD of de LFD.
Een diëtist gaf de deelnemers voorlichting over het eerste interventiedieet.
Deze fase werd gevolgd door een wash-out periode van 21 dagen (dag 36-56) met hervatting van een normaal uitgebalanceerd dagelijks dieet alvorens over te gaan op het alternatieve interventionele dieet (dag 57-77).
Er waren bezoeken aan het einde van de wash-outfase met een instructie over het tweede interventionele dieet en aan het einde van het onderzoek.
Ten eerste was er een inloopperiode (dag 1-14), waarin patiënten gedurende 21 dagen (dag 15-35) willekeurig werden toegewezen door middel van computergegenereerde blokrandomisatie aan de LLD of de LFD.
Een diëtist gaf de deelnemers voorlichting over het eerste interventiedieet.
Deze fase werd gevolgd door een wash-out periode van 21 dagen (dag 36-56) met hervatting van een normaal uitgebalanceerd dagelijks dieet alvorens over te gaan op het alternatieve interventionele dieet (dag 57-77).
Er waren bezoeken aan het einde van de wash-outfase met een instructie over het tweede interventionele dieet en aan het einde van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten beginnen met een laag FODMAP-dieet gedurende 3 weken, gevolgd door een wash-outfase van 3 weken, voordat ze overgaan op het laag-lactosedieet gedurende 3 weken.
|
Ten eerste was er een inloopperiode (dag 1-14), waarin patiënten gedurende 21 dagen (dag 15-35) willekeurig werden toegewezen door middel van computergegenereerde blokrandomisatie aan de LLD of de LFD.
Een diëtist gaf de deelnemers voorlichting over het eerste interventiedieet.
Deze fase werd gevolgd door een wash-out periode van 21 dagen (dag 36-56) met hervatting van een normaal uitgebalanceerd dagelijks dieet alvorens over te gaan op het alternatieve interventionele dieet (dag 57-77).
Er waren bezoeken aan het einde van de wash-outfase met een instructie over het tweede interventionele dieet en aan het einde van het onderzoek.
Ten eerste was er een inloopperiode (dag 1-14), waarin patiënten gedurende 21 dagen (dag 15-35) willekeurig werden toegewezen door middel van computergegenereerde blokrandomisatie aan de LLD of de LFD.
Een diëtist gaf de deelnemers voorlichting over het eerste interventiedieet.
Deze fase werd gevolgd door een wash-out periode van 21 dagen (dag 36-56) met hervatting van een normaal uitgebalanceerd dagelijks dieet alvorens over te gaan op het alternatieve interventionele dieet (dag 57-77).
Er waren bezoeken aan het einde van de wash-outfase met een instructie over het tweede interventionele dieet en aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen bij Prikkelbare Darm Syndroom (PDS-symptoomernstscore) van baseline naar "post-interventiedieet".
Tijdsspanne: De IBS SSS werd beoordeeld aan het einde van de inloopperiode en aan het einde van de interventiediëten (lactosearm en FODMAP-dieet) op dag 14, 35 en 77.
|
De symptoomernstscore (PDS-SSS) is een gevalideerde score om de ernst van een PDS te evalueren.
De vijf subscores voor buikpijn (ernst en frequentie), opgezette buik, tevredenheid met stoelgang en interferentie van IBS met het dagelijks leven werden elk beoordeeld op een VAS (visuele analoge schaal) 0-100 mm schaal en opgeteld tot een maximale som van 500.
Een totaalscore van 75 - 175 werd als mild beschouwd, 175 - 300 als matig en > 300 als ernstig IBS.
|
De IBS SSS werd beoordeeld aan het einde van de inloopperiode en aan het einde van de interventiediëten (lactosearm en FODMAP-dieet) op dag 14, 35 en 77.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subscore ernst van IBS-symptomen "ernst van buikpijn"
Tijdsspanne: IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
De subscore (de ernst van de buikpijn werd individueel beoordeeld op een VAS-schaal (visuele analoge schaal) van 0-100 mm (hoe minder, hoe beter)
|
IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
|
PDS-symptoom ernst subscore "buikpijn frequentie"
Tijdsspanne: IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
De subscore buikpijnfrequentie werd individueel beoordeeld op een VAS (visuele analoge schaal) 0-100 mm schaal (hoe minder, hoe beter)
|
IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
|
PDS-symptoomernst subscore "opgezette buik"
Tijdsspanne: IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
De subscore abdominale distensie werd individueel beoordeeld op een VAS (visueel analoge schaal) 0-100 mm schaal (hoe minder, hoe beter)
|
IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
|
Subscore voor ernst van IBS-symptomen "tevredenheid met ontlastingsgewoonten"
Tijdsspanne: IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
De subscore tevredenheid met ontlastingsgewoonten werd individueel beoordeeld op een VAS (visueel analoge schaal) 0-100 mm schaal (hoe minder hoe beter).
|
IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
|
Subscore voor ernst van IBS-symptomen "interferentie van IBS met het dagelijks leven"
Tijdsspanne: IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
De subscore tevredenheid met ontlastingsgewoonten werd individueel beoordeeld op een VAS (visueel analoge schaal) 0-100 mm schaal (hoe minder, hoe beter)
|
IBS-subscores werden beoordeeld aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77.
|
|
IBS symptoom ernstscore
Tijdsspanne: IBS SSS (totaal) werd beoordeeld aan het einde van de inloopfase (dag 14) en uitwasfase (dag 56).
|
De symptoomernstscore (PDS-SSS) is een gevalideerde score om de ernst van een PDS te evalueren.
De vijf subscores voor buikpijn (ernst en frequentie), opgezette buik, tevredenheid met stoelgang en interferentie van IBS met het dagelijks leven werden elk beoordeeld op een VAS-schaal van 0-100 mm en opgeteld tot een maximale som van 500.
Een totaalscore van 75 - 175 werd als mild beschouwd, 175 - 300 als matig en > 300 als ernstig IBS.
|
IBS SSS (totaal) werd beoordeeld aan het einde van de inloopfase (dag 14) en uitwasfase (dag 56).
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: De ontlastingsfrequentie werd gedurende het hele onderzoek dagelijks beoordeeld (dag 1-77).
|
Patiënten registreerden de ontlastingsfrequentie
|
De ontlastingsfrequentie werd gedurende het hele onderzoek dagelijks beoordeeld (dag 1-77).
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: De consistentie van de ontlasting werd gedurende het onderzoek dagelijks beoordeeld (dag 1-77).
|
Patiënten registreerden de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Chart (BSC) Type 1 harde klonten, Type 2 worstvormig maar klonterig, Type 3 worst met scheuren, Type 4 gladde worst, Type 5 zachte klodders, Type 6 pluizige stukjes, Type 7 geheel vloeibaar .
|
De consistentie van de ontlasting werd gedurende het onderzoek dagelijks beoordeeld (dag 1-77).
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht werd beoordeeld aan het begin van de studie (dag 1) en aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77).
|
Lichaamsgewicht kg.
|
Het lichaamsgewicht werd beoordeeld aan het begin van de studie (dag 1) en aan het einde van elke proeffase (inloop, eerste interventiedieet, wash-out, tweede interventiedieet) op dag 14, 35, 56 en 77).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .