Matalan FODMAP:n hoidon tehokkuus verrattuna vähälaktoosiseen ruokavalioon IBS-potilailla
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Matala FODMAP-ruokavalion hoidon tehokkuus verrattuna vähälaktoosiseen ruokavalioon IBS-potilailla: satunnaistettu, ristiin suunniteltu tutkimus
Matala FODMAP-ruokavaliosta (LFD) on tullut standardihoito ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla.
Vaatimustenmukainen LFD:n noudattaminen on haastavaa.
Tutkija tarkasteli LFD:n vaikutusta vähemmän rajoittavaan vähälaktoosiseen ruokavalioon (LLD) satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa IBS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen maha-suolikanavan sairaus. Se vaikuttaa 10-20 %:iin aikuisväestöstä. Farmaseuttinen hoito täyteaineina, antikolinergisinä lääkkeinä, kouristuksia estäviä lääkkeitä ja ripulia ehkäisevinä lääkkeinä on enimmäkseen epätyydyttävää, ja monet gastroenterologit suosittelevat siksi ruokavalion hallintaa. Useimmat potilaat huomauttavat, että erilaiset ruoat aiheuttavat vatsan oireita ja rajoittavat siksi heidän ruokavaliotaan.
Vähän fermentoituva oligosakkaridi-, disakkaridi-, monosakkaridi- ja polyoliruokavaliolla (FODMAP) on tällä hetkellä suurin näyttö tehosta IBS:ssä. LFD:n taustalla on huonosti imeytyneiden lyhytketjuisten hiilihydraattien poissulkeminen, koska ne aiheuttaisivat osmoottisen kuormituksen, vetäisivät nestettä ohutsuoleen ja fermentoisivat paksusuolen mikrobiomia, mikä molemmat johtaisi vatsan turvotukseen ja lisääntyneeseen luminaaliseen sisäänvirtaukseen. FODMAP:t eivät aiheuta oireita terveillä aikuisilla, koska ne eivät osoita näitä poikkeavuuksia suoliston fysiologiassa eivätkä kärsi sisäelinten yliherkkyydestä.
Ei kuitenkaan tiedetä, aiheuttaako oireiden muutoksen kaikkien FODMAP:ien väheneminen vai vain yksi komponentti, kuten esimerkiksi laktoosi. Jos kyseessä on laktaasinpuutos, kuten 2-20 %:lla keski-/pohjoiseurooppalaisista, laktoosi ei pysty hydrolysoitumaan ja aiheuttaa yllämainittuja oireita. Monet IBS-potilaat välttävät laktoosia, vaikka vain harvalla on laktaasin puutos. Laktoosi-intoleranssi, mutta ei laktaasin puutos, on yleisempää IBS-potilailla. Tutkija halusi selvittää, onko vaativa LFD tehokkaampi kuin pelkän laktoosin eliminointi.
Tutkimuksemme, jossa verrataan yksityiskohtaisesti alhaisen FODMAP:n ja vähälaktoosisen ruokavalion vaikutuksia IBS-potilailla, on uutuus, joka analysoi kliinisesti erittäin merkityksellistä aihetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toiminnalliset suolen oireet Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- subjektiivinen laktoosi-intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- oireita muuttavat farmakologiset aineet (laksatiivit, ripulilääkkeet)
- tupakointi-
- antibioottihoitoa viimeisen 4 viikon aikana
- ruoansulatuskanavan sairaudet (keliakia suljettiin pois negatiivisilla serologisilla testeillä gluteenia sisältävän ruokavalion aikana
- kaikenlainen ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, jotka aloittavat vähälaktoosisella ruokavaliolla 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesuvaihe ennen kuin siirtyvät vähälaktoosiseen ruokavalioon 3 viikon ajan
|
Ensin oli sisäänajojakso (päivät 1-14), jonka aikana potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun blokisatunnaistuksen avulla joko LLD:hen tai LFD:hen 21 päivän ajaksi (päivät 15-35).
Ravitsemusterapeutti koulutti osallistujat ensimmäisestä interventioruokavaliosta.
Tätä vaihetta seurasi 21 päivän pesujakso (päivät 36-56) normaalin tasapainoisen päivittäisen ruokavalion jatkamisen kanssa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen interventioruokavalioon (päivät 57-77).
Huuhteluvaiheen lopussa tehtiin käyntejä, joissa annettiin ohjeet toisesta interventioruokavaliosta ja tutkimuksen lopussa.
Ensin oli sisäänajojakso (päivät 1-14), jonka aikana potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun blokisatunnaistuksen avulla joko LLD:hen tai LFD:hen 21 päivän ajaksi (päivät 15-35).
Ravitsemusterapeutti koulutti osallistujat ensimmäisestä interventioruokavaliosta.
Tätä vaihetta seurasi 21 päivän pesujakso (päivät 36-56) normaalin tasapainoisen päivittäisen ruokavalion jatkamisen kanssa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen interventioruokavalioon (päivät 57-77).
Huuhteluvaiheen lopussa tehtiin käyntejä, joissa annettiin ohjeet toisesta interventioruokavaliosta ja tutkimuksen lopussa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, jotka aloittavat vähälaktoosisella ruokavaliolla 3 viikon ajan, jota seuraa 3 viikon pesuvaihe ennen kuin siirtyvät vähälaktoosiseen ruokavalioon 3 viikon ajan.
|
Ensin oli sisäänajojakso (päivät 1-14), jonka aikana potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun blokisatunnaistuksen avulla joko LLD:hen tai LFD:hen 21 päivän ajaksi (päivät 15-35).
Ravitsemusterapeutti koulutti osallistujat ensimmäisestä interventioruokavaliosta.
Tätä vaihetta seurasi 21 päivän pesujakso (päivät 36-56) normaalin tasapainoisen päivittäisen ruokavalion jatkamisen kanssa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen interventioruokavalioon (päivät 57-77).
Huuhteluvaiheen lopussa tehtiin käyntejä, joissa annettiin ohjeet toisesta interventioruokavaliosta ja tutkimuksen lopussa.
Ensin oli sisäänajojakso (päivät 1-14), jonka aikana potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodun blokisatunnaistuksen avulla joko LLD:hen tai LFD:hen 21 päivän ajaksi (päivät 15-35).
Ravitsemusterapeutti koulutti osallistujat ensimmäisestä interventioruokavaliosta.
Tätä vaihetta seurasi 21 päivän pesujakso (päivät 36-56) normaalin tasapainoisen päivittäisen ruokavalion jatkamisen kanssa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen interventioruokavalioon (päivät 57-77).
Huuhteluvaiheen lopussa tehtiin käyntejä, joissa annettiin ohjeet toisesta interventioruokavaliosta ja tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän maha-suolikanavan oireista (IBS-oireiden vakavuuspisteet) lähtötilanteesta "intervention jälkeiseen ruokavalioon".
Aikaikkuna: IBS SSS arvioitiin ajojakson lopussa ja interventioruokavalioiden (vähälaktoosinen ja vähäinen FODMAP-ruokavalio) lopussa päivinä 14, 35 ja 77.
|
Oireiden vaikeusaste (IBS-SSS) on validoitu pistemäärä IBS:n vakavuuden arvioimiseksi.
Viisi alapistettä vatsakipuille (vakavuus ja esiintymistiheys), vatsan turvotus, tyytyväisyys ulostetottumuksiin ja IBS:n häiriöt jokapäiväiseen elämään arvioitiin kukin VAS-asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko) 0–100 mm, ja ne laskettiin yhteen maksimisummaan. 500.
Kokonaispistemäärä 75 - 175 pidettiin lievänä, 175 - 300 kohtalaisena ja > 300 vaikeana IBS:nä.
|
IBS SSS arvioitiin ajojakson lopussa ja interventioruokavalioiden (vähälaktoosinen ja vähäinen FODMAP-ruokavalio) lopussa päivinä 14, 35 ja 77.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuden alapistemäärä "vatsakivun vaikeusaste"
Aikaikkuna: IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
Alapistemäärä (vatsakivun vakavuus arvioitiin yksilöllisesti, VAS (visual analogue scale) 0-100 mm asteikolla (mitä vähemmän, sen parempi)
|
IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
|
IBS - oireiden vakavuuden alapistemäärä "vatsakipujen esiintymistiheys"
Aikaikkuna: IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
Vatsakipujen alapisteiden esiintymistiheys arvioitiin yksilöllisesti VAS-asteikolla (visual analoge scale) 0-100 mm asteikolla (mitä vähemmän, sen parempi)
|
IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
|
IBS - oireiden vakavuuden alapisteet "vatsan turvotus"
Aikaikkuna: IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
Alapistemäärä vatsan venymistä arvioitiin yksilöllisesti VAS (visual analoge scale) 0-100 mm asteikolla (mitä vähemmän, sen parempi)
|
IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
|
IBS-oireiden vakavuus alapisteellä "tyytyväisyys ulostetottumuksiin"
Aikaikkuna: IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
Alapisteiden tyytyväisyys ulostetottumuksiin arvioitiin yksilöllisesti VAS (visual analogue scale) 0-100 mm asteikolla (mitä vähemmän sen parempi).
|
IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
|
IBS-oireiden vakavuuden alapistemäärä "IBS:n häiriö jokapäiväiseen elämään"
Aikaikkuna: IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
Alapisteiden tyytyväisyys ulostetottumuksiin arvioitiin yksilöllisesti VAS (visual analogue scale) 0-100 mm asteikolla (mitä vähemmän, sen parempi)
|
IBS-alapisteet arvioitiin kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventiodieetti) päivinä 14, 35, 56 ja 77.
|
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: IBS SSS (yhteensä) arvioitiin sisäänajon (päivä 14) ja pesuvaiheen (päivä 56) lopussa.
|
Oireiden vaikeusaste (IBS-SSS) on validoitu pistemäärä IBS:n vakavuuden arvioimiseksi.
Viisi alapistettä vatsakipuille (vakavuus ja esiintymistiheys), vatsan turvotus, tyytyväisyys ulostetottumuksiin ja IBS:n häiriöt jokapäiväiseen elämään arvioitiin kukin VAS 0-100 mm asteikolla ja laskettiin yhteen maksimisummaan 500.
Kokonaispistemäärä 75 - 175 pidettiin lievänä, 175 - 300 kohtalaisena ja > 300 vaikeana IBS:nä.
|
IBS SSS (yhteensä) arvioitiin sisäänajon (päivä 14) ja pesuvaiheen (päivä 56) lopussa.
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Ulosteiden tiheyttä arvioitiin päivittäin koko tutkimuksen ajan (päivät 1-77).
|
Potilaat kirjasivat ulostetiheyden
|
Ulosteiden tiheyttä arvioitiin päivittäin koko tutkimuksen ajan (päivät 1-77).
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Ulosteen konsistenssi arvioitiin päivittäin koko tutkimuksen ajan (päivät 1-77).
|
Potilaat kirjasivat ulosteen konsistenssin Bristolin ulostekaavion (BSC) mukaan. Tyypin 1 kovia paakkuja, tyypin 2 makkaran muotoisia, mutta möykkyisiä, tyypin 3 makkaraa halkeamia, tyypin 4 sileää makkaraa, tyypin 5 pehmeitä täpliä, tyypin 6 pörröisiä paloja, tyyppi 7 täysin nestemäisiä .
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin päivittäin koko tutkimuksen ajan (päivät 1-77).
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ruumiinpaino arvioitiin tutkimuksen alussa (päivä 1) ja kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventioruokavalio) päivinä 14, 35, 56 ja 77).
|
Kehon paino kg.
|
Ruumiinpaino arvioitiin tutkimuksen alussa (päivä 1) ja kunkin koevaiheen lopussa (sisäänajo, ensimmäinen interventioruokavalio, pesu, toinen interventioruokavalio) päivinä 14, 35, 56 ja 77).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .