Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с диетой с низким содержанием лактозы у пациентов с СРК

2 сентября 2020 г. обновлено: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen

Эффективность лечения диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с диетой с низким содержанием лактозы у пациентов с СРК: рандомизированное перекрестное спланированное исследование

Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) стала стандартным методом лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Соответствие требованиям LFD является сложной задачей. Исследователь рассмотрел эффект LFD по сравнению с менее строгой диетой с низким содержанием лактозы (LLD) в рандомизированном перекрестном исследовании с участием пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта. Им страдают 10-20% взрослого населения. Фармацевтическая терапия в виде наполнителей, антихолинергических, спазмолитических и противодиарейных средств в большинстве случаев неудовлетворительна, и поэтому многие гастроэнтерологи рекомендуют диетическое лечение. Большинство пациентов отмечают, что различные продукты питания вызывают абдоминальные симптомы, и поэтому ограничивают их диету.

Диета с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) в настоящее время имеет наибольшее количество доказательств эффективности при СРК. Обоснование LFD заключается в исключении плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью, которые создают осмотическую нагрузку, перетаскивают жидкость в тонкий кишечник и ферментируются микробиомом толстой кишки, что приводит к вздутию живота и увеличению притока в просвет. FODMAP не вызывают симптомов у здоровых взрослых, так как они не проявляют этих отклонений в физиологии кишечника и не страдают висцеральной гиперчувствительностью.

Однако неизвестно, вызвано ли изменение симптомов снижением всех FODMAP или только одного компонента, такого как, например, лактоза. При дефиците лактазы, как это имеет место у 2-20% жителей Центральной и Северной Европы, лактоза не гидролизуется и вызывает вышеуказанные симптомы. Многие пациенты с СРК избегают употребления лактозы, хотя лишь немногие имеют дефицит лактазы. Непереносимость лактозы, но не лактазная недостаточность, чаще встречается у пациентов с СРК. Исследователь хотел проверить, является ли требовательная LFD более эффективной, чем устранение только лактозы.

Наше исследование, в котором подробно сравнивались эффекты диеты с низким содержанием FODMAP и диеты с низким содержанием лактозы у пациентов с СРК, является новинкой и анализирует клинически очень актуальную тему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • функциональные кишечные симптомы в соответствии с Римскими критериями IV
  • субъективная непереносимость лактозы

Критерий исключения:

  • фармакологические средства для изменения симптомов (слабительные, противодиарейные средства)
  • курение
  • антибактериальная терапия в течение последних 4 недель
  • желудочно-кишечные заболевания (целиакия была исключена отрицательным серологическим тестом на диете, содержащей глютен)
  • любой тип пищевой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты, начавшие с диеты с низким содержанием лактозы в течение 3 недель, с последующей 3-недельной фазой вымывания перед переходом на диету с низким содержанием FODMAP в течение 3 недель.
Другой: Диета с низким содержанием лактозы
Во-первых, был вводной период (1-14 день), в течение которого пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной блочной рандомизации либо в LLD, либо в LFD на 21 день (15-35 день). Диетолог обучил участников первой интервенционной диете. За этой фазой следовал 21-дневный период вымывания (36-56-й день) с возобновлением нормального сбалансированного ежедневного рациона перед переходом на альтернативную интервенционную диету (57-77-й день). Были визиты в конце фазы вымывания с инструкцией по второй интервенционной диете и в конце исследования.
Другой: Диета с низким содержанием FODMAP
Во-первых, был вводной период (1-14 день), в течение которого пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной блочной рандомизации либо в LLD, либо в LFD на 21 день (15-35 день). Диетолог обучил участников первой интервенционной диете. За этой фазой следовал 21-дневный период вымывания (36-56-й день) с возобновлением нормального сбалансированного ежедневного рациона перед переходом на альтернативную интервенционную диету (57-77-й день). Были визиты в конце фазы вымывания с инструкцией по второй интервенционной диете и в конце исследования.
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты начинают с диеты с низким содержанием FODMAP в течение 3 недель, после чего следует фаза вымывания в течение 3 недель, а затем переходят на диету с низким содержанием лактозы в течение 3 недель.
Другой: Диета с низким содержанием лактозы
Во-первых, был вводной период (1-14 день), в течение которого пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной блочной рандомизации либо в LLD, либо в LFD на 21 день (15-35 день). Диетолог обучил участников первой интервенционной диете. За этой фазой следовал 21-дневный период вымывания (36-56-й день) с возобновлением нормального сбалансированного ежедневного рациона перед переходом на альтернативную интервенционную диету (57-77-й день). Были визиты в конце фазы вымывания с инструкцией по второй интервенционной диете и в конце исследования.
Другой: Диета с низким содержанием FODMAP
Во-первых, был вводной период (1-14 день), в течение которого пациенты были случайным образом распределены с помощью компьютерной блочной рандомизации либо в LLD, либо в LFD на 21 день (15-35 день). Диетолог обучил участников первой интервенционной диете. За этой фазой следовал 21-дневный период вымывания (36-56-й день) с возобновлением нормального сбалансированного ежедневного рациона перед переходом на альтернативную интервенционную диету (57-77-й день). Были визиты в конце фазы вымывания с инструкцией по второй интервенционной диете и в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочно-кишечных симптомов при синдроме раздраженного кишечника (оценка тяжести симптомов СРК) от исходного уровня до «диеты после вмешательства».
Временное ограничение: SSS СРК оценивали в конце вводного периода и в конце интервенционных диет (диета с низким содержанием лактозы и FODMAP) на 14, 35 и 77 день.
Шкала тяжести симптомов (IBS-SSS) является утвержденной шкалой для оценки тяжести СРК. Пять суббаллов для боли в животе (тяжесть и частота), вздутие живота, удовлетворенность привычками стула и влияние СРК на повседневную жизнь оценивались по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) по шкале 0-100 мм и суммировались до максимальной суммы 500. Сумма баллов 75–175 расценивалась как легкая, 175–300 — как умеренная и >300 — как тяжелая СРК.
SSS СРК оценивали в конце вводного периода и в конце интервенционных диет (диета с низким содержанием лактозы и FODMAP) на 14, 35 и 77 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала тяжести симптомов СРК «тяжесть боли в животе»
Временное ограничение: Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Подшкала (выраженность болей в животе оценивалась индивидуально, по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) от 0 до 100 мм (чем меньше, тем лучше)
Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
СРК - подшкала тяжести симптомов "частота болей в животе"
Временное ограничение: Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Частота болей в животе по подшкалам оценивалась индивидуально по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) по шкале от 0 до 100 мм (чем меньше, тем лучше).
Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
СРК - подшкала тяжести симптомов "вздутие живота"
Временное ограничение: Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Вздутие живота по подшкалам оценивали индивидуально по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) по шкале от 0 до 100 мм (чем меньше, тем лучше).
Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Подшкала тяжести симптомов СРК «удовлетворенность привычками стула»
Временное ограничение: Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Удовлетворенность субшкалами стула оценивалась индивидуально по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 0 до 100 мм (чем меньше, тем лучше).
Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Подшкала тяжести симптомов СРК «вмешательство СРК в повседневную жизнь»
Временное ограничение: Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Подбалльную удовлетворенность характером стула оценивали индивидуально по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) по шкале от 0 до 100 мм (чем меньше, тем лучше).
Подшкалы СРК оценивали в конце каждой фазы исследования (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день.
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: SSS СРК (общий) оценивали в конце вводной фазы (14-й день) и фазы вымывания (56-й день).
Шкала тяжести симптомов (IBS-SSS) является утвержденной шкалой для оценки тяжести СРК. Пять суббаллов для боли в животе (тяжесть и частота), вздутие живота, удовлетворенность привычками стула и вмешательство СРК в повседневную жизнь были оценены по шкале ВАШ 0-100 мм и суммированы до максимальной суммы 500. Сумма баллов 75–175 расценивалась как легкая, 175–300 — как умеренная и >300 — как тяжелая СРК.
SSS СРК (общий) оценивали в конце вводной фазы (14-й день) и фазы вымывания (56-й день).
Частота стула
Временное ограничение: Частоту стула оценивали ежедневно на протяжении всего исследования (день 1-77).
Пациенты регистрировали частоту стула
Частоту стула оценивали ежедневно на протяжении всего исследования (день 1-77).
Консистенция стула
Временное ограничение: Консистенцию стула оценивали ежедневно на протяжении всего исследования (день 1-77).
Пациенты регистрировали консистенцию стула в соответствии с Бристольской диаграммой стула (BSC): тип 1: твердые комки, тип 2, имеющие форму колбасы, но комковатые, тип 3, колбаса с трещинами, тип 4, гладкая колбаса, тип 5, мягкие комочки, тип 6, пушистые кусочки, тип 7, полностью жидкий. .
Консистенцию стула оценивали ежедневно на протяжении всего исследования (день 1-77).
Масса тела
Временное ограничение: Массу тела оценивали в начале исследования (день 1) и в конце каждой фазы испытания (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день).
Масса тела в кг.
Массу тела оценивали в начале исследования (день 1) и в конце каждой фазы испытания (вводная, диета первого вмешательства, вымывание, диета второго вмешательства) на 14, 35, 56 и 77 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием лактозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться