Behandlingseffektivitet af lav FODMAP versus lav laktosediæt hos IBS-patienter
2. september 2020 opdateret af: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Behandlingseffektivitet af en lav-FODMAP-diæt sammenlignet med en diæt med lavt laktoseindhold hos IBS-patienter: en randomiseret, cross-over-designet undersøgelse
En lav FODMAP diæt (LFD) er blevet en standardbehandling hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).
Overholdelse af en LFD er udfordrende.
Forskeren så på effekten af en LFD sammenlignet med en mindre restriktiv lav lactose diæt (LLD) i et randomiseret cross-over forsøg med IBS patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk mave-tarmsygdom. Det rammer 10 - 20% af den voksne befolkning. Farmaceutisk terapi som fyldstoffer, antikolinergika, antispasmodika og antidiarré er for det meste utilfredsstillende, og mange gastroenterologer anbefaler derfor diætbehandling. De fleste patienter bemærker, at forskellige fødevarer fremkalder abdominale symptomer og derfor begrænser deres kost.
Diæten med lavt fermenterbar oligosaccharid, disaccharid, monosaccharid og polyol (FODMAP) har i øjeblikket den største evidens for effektivitet i IBS. Rationalet bag LFD er udelukkelsen af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater, som ville skabe en osmotisk belastning, trække væske ind i tyndtarmen og ville blive fermenteret af tyktarmens mikrobiom, hvilket både fører til abdominal udspilning og øget luminal tilstrømning. FODMAP'er forårsager ikke symptomer hos raske voksne, da de hverken viser disse abnormiteter i tarmfysiologien eller lider af visceral overfølsomhed.
Det vides dog ikke, om ændring i symptomer induceres af en reduktion i alle FODMAP'er eller blot en enkelt komponent som f.eks. laktose. Hvis der er laktasemangel, som det er tilfældet hos 2-20% af central-/nordeuropæerne, kan laktose ikke hydrolyseres og forårsager ovennævnte symptomer. Mange IBS-patienter undgår laktose, selvom kun få har laktasemangel. Laktoseintolerance men ikke laktasemangel er hyppigere hos patienter med IBS. Efterforskeren ønskede at undersøge, om den krævende LFD er mere effektiv end eliminering af laktose alene.
Vores undersøgelse, der i detaljer sammenligner effekterne af lav FODMAP versus lav laktose diæt hos IBS-patienter er en nyhed, der analyserer et klinisk meget relevant emne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- funktionelle tarmsymptomer som defineret af Rom IV-kriterierne
- subjektiv laktoseintolerance
Ekskluderingskriterier:
- farmakologiske midler til at ændre symptomer (afføringsmidler, antidiarrémidler)
- rygning
- antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
- gastrointestinale sygdomme (Cøliaki blev udelukket ved negativ serologisk test, mens du var på en glutenholdig diæt
- enhver form for fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter, der starter med en lav lactose diæt i 3 uger, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 uger, før de går over til lav FODMAP diæt i 3 uger
|
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35).
En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt.
Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77).
Der var besøg i slutningen af udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af undersøgelsen.
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35).
En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt.
Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77).
Der var besøg i slutningen af udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der starter med en lav FODMAP diæt i 3 uger, efterfulgt af en udvaskningsfase på 3 uger, før de går over til lav lactose diæt i 3 uger.
|
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35).
En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt.
Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77).
Der var besøg i slutningen af udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af undersøgelsen.
Først var der en indkøringsperiode (dag 1-14), hvor patienter blev tilfældigt tildelt ved computergenereret blokrandomisering til enten LLD eller LFD i 21 dage (dag 15-35).
En diætist uddannede deltagerne i den første interventionsdiæt.
Denne fase blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på 21 dage (dag 36-56) med genoptagelse af en normal afbalanceret dagliglivsdiæt før overgang til den alternative interventionsdiæt (dag 57-77).
Der var besøg i slutningen af udvaskningsfasen med en instruktion om den anden interventionsdiæt og i slutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra gastrointestinale symptomer i irritabel tyktarm (IBS symptom severity score) fra baseline til "post intervention diæt".
Tidsramme: IBS SSS blev vurderet ved slutningen af indkøringsperioden og ved slutningen af interventionsdiæterne (lav laktose og lav FODMAP diæt) på dag 14, 35 og 77.
|
Symptomsværhedsscoren (IBS-SSS) er en valideret score til at evaluere sværhedsgraden af en IBS.
De fem subscores for mavesmerter (sværhedsgrad og hyppighed), abdominal udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og interferens af IBS med dagligdagen blev hver vurderet på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala og lagt op til en maksimal sum af 500.
En samlet score på 75 - 175 blev betragtet som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som svær IBS.
|
IBS SSS blev vurderet ved slutningen af indkøringsperioden og ved slutningen af interventionsdiæterne (lav laktose og lav FODMAP diæt) på dag 14, 35 og 77.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS symptom sværhedsgrad subscore "mavesmerter sværhedsgrad"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
Underscore (sværhedsgraden af mavesmerter blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
|
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
|
IBS-symptom sværhedsgrad subscore "abdominal smerte frekvens"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
Subscore abdominal smertefrekvens blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
|
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
|
IBS-symptom sværhedsgrad subscore "abdominal udspiling"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
Underscore abdominal udspilning blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
|
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
|
IBS symptomsværhedsgrad subscore "tilfredshed med afføringsvaner"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
Underscorenes tilfredshed med afføringsvaner blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre jo bedre).
|
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
|
IBS symptomsværhedsgrad underscore "interferens af IBS med dagligdagen"
Tidsramme: IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
Underscorenes tilfredshed med afføringsvaner blev vurderet individuelt på en VAS (visuel analog skala) 0-100 mm skala (jo mindre, jo bedre)
|
IBS subscores blev vurderet ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77.
|
|
IBS symptom sværhedsgrad score
Tidsramme: IBS SSS (total) blev vurderet ved slutningen af indkøringsfasen (dag 14) og udvaskningsfasen (dag 56).
|
Symptomsværhedsscoren (IBS-SSS) er en valideret score til at evaluere sværhedsgraden af en IBS.
De fem subscores for mavesmerter (sværhedsgrad og hyppighed), abdominal udspilning, tilfredshed med afføringsvaner og interferens af IBS med dagligdagen blev hver vurderet på en VAS 0-100 mm skala og lagt op til en maksimal sum på 500.
En samlet score på 75 - 175 blev betragtet som mild, 175 - 300 som moderat og > 300 som svær IBS.
|
IBS SSS (total) blev vurderet ved slutningen af indkøringsfasen (dag 14) og udvaskningsfasen (dag 56).
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Afføringsfrekvensen blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
|
Patienterne registrerede afføringsfrekvens
|
Afføringsfrekvensen blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Afføringens konsistens blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
|
Patienterne registrerede afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Chart (BSC) Type 1 hårde klumper, Type 2 pølseformet men klumpet, Type 3 pølse med revner, Type 4 glat pølse, Type 5 bløde klatter, Type 6 fluffy stykker, Type 7 helt flydende .
|
Afføringens konsistens blev vurderet dagligt gennem hele undersøgelsen (dag 1-77).
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten blev vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (dag 1) og ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77).
|
Kropsvægt i kg.
|
Kropsvægten blev vurderet i begyndelsen af undersøgelsen (dag 1) og ved slutningen af hver forsøgsfase (indkøring, første interventionsdiæt, udvaskning, anden interventionsdiæt) på dag 14, 35, 56 og 77).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .