Eficacia del tratamiento de una dieta baja en FODMAP frente a una dieta baja en lactosa en pacientes con SII
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Eficacia del tratamiento de una dieta baja en FODMAP en comparación con una dieta baja en lactosa en pacientes con SII: un estudio aleatorizado de diseño cruzado
Una dieta baja en FODMAP (LFD) se ha convertido en un tratamiento estándar en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
El cumplimiento de una LFD es un desafío.
El investigador analizó el efecto de una LFD en comparación con una dieta baja en lactosa (LLD) menos restrictiva en un ensayo aleatorio cruzado con pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal crónico. Afecta al 10 - 20% de la población adulta. La terapia farmacéutica como agentes de carga, anticolinérgicos, antiespasmódicos y antidiarreicos es en su mayoría insatisfactoria y, por lo tanto, muchos gastroenterólogos recomiendan un manejo dietético. La mayoría de los pacientes notan que varios alimentos provocan síntomas abdominales y, por lo tanto, restringen su dieta.
La dieta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles de baja fermentación (FODMAP) tiene actualmente la mayor evidencia de eficacia en el SII. El fundamento detrás de la LFD es la exclusión de carbohidratos de cadena corta mal absorbidos que crearían una carga osmótica, arrastrarían líquido hacia el intestino delgado y serían fermentados por el microbioma del colon, lo que provocaría distensión abdominal y un mayor flujo luminal. Los FODMAP no causan síntomas en adultos sanos ya que no muestran estas anomalías en la fisiología intestinal ni sufren hipersensibilidad visceral.
Sin embargo, no se sabe si el cambio en los síntomas es inducido por una reducción en todos los FODMAP o simplemente por un solo componente como, por ejemplo, la lactosa. Si hay una deficiencia de lactasa, como es el caso en el 2-20% de los europeos del centro/norte, la lactosa no se puede hidrolizar y causa los síntomas mencionados anteriormente. Muchos pacientes con SII evitan la lactosa, aunque solo unos pocos tienen deficiencia de lactasa. La intolerancia a la lactosa, pero no la deficiencia de lactasa, es más frecuente en pacientes con SII. El investigador quería examinar si la LFD exigente es más eficaz que la eliminación de la lactosa sola.
Nuestro estudio, que compara en detalle los efectos de una dieta baja en FODMAP versus una dieta baja en lactosa en pacientes con SII, es una novedad, analizando un tema clínicamente muy relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas intestinales funcionales definidos por los criterios de Roma IV.
- intolerancia subjetiva a la lactosa
Criterio de exclusión:
- agentes farmacológicos para alterar los síntomas (laxantes, agentes antidiarreicos)
- de fumar
- tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas
- enfermedades gastrointestinales (la enfermedad celíaca se excluyó mediante pruebas serológicas negativas mientras se seguía una dieta que contenía gluten)
- cualquier tipo de alergia alimentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Pacientes que comienzan con una dieta baja en lactosa durante 3 semanas, seguida de una fase de lavado de 3 semanas, antes de pasar a la dieta baja en FODMAP durante 3 semanas
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Primero, hubo un período de preinclusión (días 1 a 14), durante el cual los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización en bloque generada por computadora a LLD o LFD durante 21 días (días 15 a 35).
Un dietista educó a los participantes sobre la primera dieta de intervención.
Esta fase fue seguida por un período de lavado de 21 días (días 36 a 56) con la reanudación de una dieta normal y equilibrada de la vida diaria antes de pasar a la dieta de intervención alternativa (días 57 a 77).
Hubo visitas al final de la fase de lavado con instrucción sobre la segunda dieta de intervención y al final del estudio.
Primero, hubo un período de preinclusión (días 1 a 14), durante el cual los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización en bloque generada por computadora a LLD o LFD durante 21 días (días 15 a 35).
Un dietista educó a los participantes sobre la primera dieta de intervención.
Esta fase fue seguida por un período de lavado de 21 días (días 36 a 56) con la reanudación de una dieta normal y equilibrada de la vida diaria antes de pasar a la dieta de intervención alternativa (días 57 a 77).
Hubo visitas al final de la fase de lavado con instrucción sobre la segunda dieta de intervención y al final del estudio.
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Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes comenzaron con una dieta baja en FODMAP durante 3 semanas, seguida de una fase de lavado de 3 semanas, antes de pasar a la dieta baja en lactosa durante 3 semanas.
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Primero, hubo un período de preinclusión (días 1 a 14), durante el cual los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización en bloque generada por computadora a LLD o LFD durante 21 días (días 15 a 35).
Un dietista educó a los participantes sobre la primera dieta de intervención.
Esta fase fue seguida por un período de lavado de 21 días (días 36 a 56) con la reanudación de una dieta normal y equilibrada de la vida diaria antes de pasar a la dieta de intervención alternativa (días 57 a 77).
Hubo visitas al final de la fase de lavado con instrucción sobre la segunda dieta de intervención y al final del estudio.
Primero, hubo un período de preinclusión (días 1 a 14), durante el cual los pacientes fueron asignados al azar mediante aleatorización en bloque generada por computadora a LLD o LFD durante 21 días (días 15 a 35).
Un dietista educó a los participantes sobre la primera dieta de intervención.
Esta fase fue seguida por un período de lavado de 21 días (días 36 a 56) con la reanudación de una dieta normal y equilibrada de la vida diaria antes de pasar a la dieta de intervención alternativa (días 57 a 77).
Hubo visitas al final de la fase de lavado con instrucción sobre la segunda dieta de intervención y al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas gastrointestinales en el Síndrome del Intestino Irritable (puntuación de gravedad de los síntomas del SII) desde el inicio hasta la "dieta posterior a la intervención".
Periodo de tiempo: El IBS SSS se evaluó al final del período de ejecución y al final de las dietas de intervención (dieta baja en lactosa y baja en FODMAP) en los días 14, 35 y 77.
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La puntuación de gravedad de los síntomas (IBS-SSS) es una puntuación validada para evaluar la gravedad de un SII.
Las cinco subpuntuaciones de dolor abdominal (gravedad y frecuencia), distensión abdominal, satisfacción con los hábitos de defecación e interferencia del SII con la vida diaria se calificaron en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm y se sumaron a una suma máxima de 500.
Una puntuación total de 75 a 175 se consideró SII leve, 175 a 300 moderado y > 300 como SII grave.
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El IBS SSS se evaluó al final del período de ejecución y al final de las dietas de intervención (dieta baja en lactosa y baja en FODMAP) en los días 14, 35 y 77.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación de la gravedad de los síntomas del SII "gravedad del dolor abdominal"
Periodo de tiempo: Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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La subpuntuación (la intensidad del dolor abdominal se evaluó individualmente, en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm (cuanto menos, mejor)
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Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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SII: subpuntuación de la gravedad de los síntomas "frecuencia del dolor abdominal"
Periodo de tiempo: Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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La frecuencia del dolor abdominal de la subpuntuación se evaluó individualmente en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm (cuanto menos, mejor)
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Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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SII: subpuntuación de gravedad de los síntomas "distensión abdominal"
Periodo de tiempo: Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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La subpuntuación de distensión abdominal se evaluó individualmente en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm (cuanto menos, mejor)
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Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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Subpuntuación de la gravedad de los síntomas del SII "satisfacción con los hábitos de evacuación"
Periodo de tiempo: Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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La subpuntuación de satisfacción con los hábitos de defecación se evaluó individualmente en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm (cuanto menos, mejor).
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Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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Subpuntuación de la gravedad de los síntomas del SII "interferencia del SII con la vida diaria"
Periodo de tiempo: Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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La subpuntuación de satisfacción con los hábitos de defecación se evaluó individualmente en una escala VAS (escala analógica visual) de 0-100 mm (cuanto menos, mejor)
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Las subpuntuaciones del SII se evaluaron al final de cada fase del ensayo (preinicio, dieta de primera intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77.
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Puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: IBS SSS (total) se evaluó al final de la fase inicial (día 14) y de lavado (día 56).
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La puntuación de gravedad de los síntomas (IBS-SSS) es una puntuación validada para evaluar la gravedad de un SII.
Las cinco subpuntuaciones de dolor abdominal (gravedad y frecuencia), distensión abdominal, satisfacción con los hábitos de defecación e interferencia del SII con la vida diaria se calificaron en una escala VAS de 0 a 100 mm y se sumaron hasta una suma máxima de 500.
Una puntuación total de 75 a 175 se consideró SII leve, 175 a 300 moderado y > 300 como SII grave.
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IBS SSS (total) se evaluó al final de la fase inicial (día 14) y de lavado (día 56).
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: La frecuencia de las deposiciones se evaluó diariamente durante todo el estudio (día 1-77).
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Los pacientes registraron la frecuencia de las deposiciones
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La frecuencia de las deposiciones se evaluó diariamente durante todo el estudio (día 1-77).
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: La consistencia de las heces se evaluó diariamente durante todo el estudio (día 1-77).
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Los pacientes registraron la consistencia de las heces de acuerdo con la Tabla de heces de Bristol (BSC) Tipo 1 grumos duros, Tipo 2 con forma de salchicha pero con grumos, Tipo 3 salchicha con grietas, Tipo 4 salchicha suave, Tipo 5 gotas blandas, Tipo 6 piezas esponjosas, Tipo 7 completamente líquido .
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La consistencia de las heces se evaluó diariamente durante todo el estudio (día 1-77).
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Peso corporal
Periodo de tiempo: El peso corporal se evaluó al comienzo del estudio (día 1) y al final de cada fase del ensayo (primera dieta de intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77).
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Peso corporal en kg.
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El peso corporal se evaluó al comienzo del estudio (día 1) y al final de cada fase del ensayo (primera dieta de intervención, lavado, dieta de segunda intervención) en los días 14, 35, 56 y 77).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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