IBS 환자에서 저 FODMAP 대 저유당 식이의 치료 효능
2020년 9월 2일 업데이트: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
IBS 환자에서 저유당 식이와 비교한 저 FODMAP 식이의 치료 효능: 무작위 교차 설계 연구
낮은 FODMAP 다이어트(LFD)는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 표준 치료법이 되었습니다.
LFD를 준수하는 것은 어려운 일입니다.
연구자는 IBS 환자를 대상으로 한 무작위 교차 시험에서 덜 제한적인 저유당 식이(LLD)와 비교하여 LFD의 효과를 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 만성 위장 장애입니다. 그것은 성인 인구의 10 - 20%에 영향을 미칩니다. 증량제, 항콜린제, 진경제, 지사제와 같은 약물 치료는 대부분 불만족스럽기 때문에 많은 위장병 전문의는 식이 관리를 권장합니다. 대부분의 환자는 다양한 음식이 복부 증상을 유발하여 식단을 제한한다는 점에 주목합니다.
낮은 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단은 현재 IBS의 효능에 대한 가장 큰 증거를 가지고 있습니다. LFD의 근거는 삼투 부하를 생성하고 소장으로 체액을 끌어들이고 결장 미생물 군집에 의해 발효되어 복부 팽만과 내강 유입 증가를 유발하는 잘 흡수되지 않는 단쇄 탄수화물을 배제하는 것입니다. FODMAP은 장 생리학에서 이러한 이상을 나타내지 않으며 내장 과민증을 앓지 않기 때문에 건강한 성인에게는 증상을 일으키지 않습니다.
그러나 증상의 변화가 모든 FODMAP의 감소에 의해 유발되는지 또는 예를 들어 유당과 같은 단일 성분에 의해 유발되는지는 알려져 있지 않습니다. 중부/북부 유럽인의 2~20%가 락타아제 결핍증이 있는 경우 유당이 가수분해되지 않아 위와 같은 증상이 나타납니다. 많은 IBS 환자는 락타아제 결핍증이 있는 환자가 거의 없지만 락토스를 피합니다. 락토오스 불내성이지만 락타아제 결핍증은 IBS 환자에서 더 흔합니다. 연구자는 까다로운 LFD가 유당만 제거하는 것보다 더 효과적인지 조사하기를 원했습니다.
IBS 환자에서 낮은 FODMAP 대 낮은 유당 식이의 효과를 자세히 비교하는 우리의 연구는 임상적으로 관련성이 높은 주제를 분석하는 참신함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 의해 정의된 기능성 장 증상
- 주관적 유당 불내증
제외 기준:
- 증상을 변경하는 약물(완하제, 지사제)
- 흡연
- 지난 4주 이내 항생제 치료
- 위장병
- 모든 유형의 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
환자는 3주 동안 저유당 식이로 시작한 후 3주 동안 휴약기 단계를 거친 후 3주 동안 저 FODMAP 식이로 건너뜁니다.
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첫째, 준비 기간(1-14일)이 있었는데, 이 기간 동안 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 21일 동안(15-35일) LLD 또는 LFD에 무작위로 할당되었습니다.
영양사는 참가자들에게 첫 번째 중재식에 대해 교육했습니다.
이 단계에 이어 대체 개입 식단(57-77일)으로 넘어가기 전에 정상적인 균형 잡힌 일상 생활 식단을 재개하여 21일(36-56일)의 세척 기간이 뒤따랐습니다.
2차 중재적 식이요법에 대한 지시와 함께 세척 단계가 끝날 때 그리고 연구가 끝날 때 방문이 있었습니다.
첫째, 준비 기간(1-14일)이 있었는데, 이 기간 동안 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 21일 동안(15-35일) LLD 또는 LFD에 무작위로 할당되었습니다.
영양사는 참가자들에게 첫 번째 중재식에 대해 교육했습니다.
이 단계에 이어 대체 개입 식단(57-77일)으로 넘어가기 전에 정상적인 균형 잡힌 일상 생활 식단을 재개하여 21일(36-56일)의 세척 기간이 뒤따랐습니다.
2차 중재적 식이요법에 대한 지시와 함께 세척 단계가 끝날 때 그리고 연구가 끝날 때 방문이 있었습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
환자는 3주 동안 낮은 FODMAP 식이요법으로 시작한 후 3주간의 휴약기 단계를 거쳐 3주 동안 저유당 식이요법으로 건너뜁니다.
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첫째, 준비 기간(1-14일)이 있었는데, 이 기간 동안 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 21일 동안(15-35일) LLD 또는 LFD에 무작위로 할당되었습니다.
영양사는 참가자들에게 첫 번째 중재식에 대해 교육했습니다.
이 단계에 이어 대체 개입 식단(57-77일)으로 넘어가기 전에 정상적인 균형 잡힌 일상 생활 식단을 재개하여 21일(36-56일)의 세척 기간이 뒤따랐습니다.
2차 중재적 식이요법에 대한 지시와 함께 세척 단계가 끝날 때 그리고 연구가 끝날 때 방문이 있었습니다.
첫째, 준비 기간(1-14일)이 있었는데, 이 기간 동안 환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 21일 동안(15-35일) LLD 또는 LFD에 무작위로 할당되었습니다.
영양사는 참가자들에게 첫 번째 중재식에 대해 교육했습니다.
이 단계에 이어 대체 개입 식단(57-77일)으로 넘어가기 전에 정상적인 균형 잡힌 일상 생활 식단을 재개하여 21일(36-56일)의 세척 기간이 뒤따랐습니다.
2차 중재적 식이요법에 대한 지시와 함께 세척 단계가 끝날 때 그리고 연구가 끝날 때 방문이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군의 위장관 증상(IBS 증상 심각도 점수)을 기준선에서 "개입 후 식이요법"으로 변경합니다.
기간: IBS SSS는 런인 기간 종료 시점과 개입 식이(저유당 및 저FODMAP 식이) 종료 시점인 14일, 35일 및 77일에 평가되었습니다.
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증상 심각도 점수(IBS-SSS)는 IBS의 심각도를 평가하기 위해 검증된 점수입니다.
복통(심각도 및 빈도), 복부 팽만감, 배변 습관 만족도 및 IBS의 일상 생활 방해에 대한 5개의 하위 점수는 각각 VAS(시각적 아날로그 척도) 0-100mm 척도에서 평가되었으며 최대 합은 다음과 같습니다. 500.
총점 75~175점은 경증, 175~300점은 중등도, >300점은 중증 IBS로 간주되었습니다.
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IBS SSS는 런인 기간 종료 시점과 개입 식이(저유당 및 저FODMAP 식이) 종료 시점인 14일, 35일 및 77일에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 증상 중증도 하위 점수 "복통 중증도"
기간: IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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하위 점수(복통 중증도는 VAS(visual analogue scale) 0-100mm 척도(적을수록 좋음)에서 개별적으로 평가되었습니다.
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IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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IBS - 증상 중증도 하위 점수 "복통 빈도"
기간: IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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하위 점수 복통 빈도는 VAS(visual analogue scale) 0-100mm 척도로 개별적으로 평가되었습니다(적을수록 좋음).
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IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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IBS - 증상 중증도 하위 점수 "복부 팽만"
기간: IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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하위 점수 복부 팽창은 VAS(visual analogue scale) 0-100mm 척도로 개별적으로 평가되었습니다(적을수록 좋음).
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IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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IBS 증상 중증도 하위 점수 "대변 습관에 대한 만족도"
기간: IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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배변 습관에 대한 하위 점수 만족도는 VAS(visual analogue scale) 0-100mm 척도로 개별적으로 평가되었습니다(적을수록 좋음).
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IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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IBS 증상 중증도 하위 점수 "IBS 일상생활 방해"
기간: IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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배변 습관에 대한 하위 점수 만족도는 VAS(visual analogue scale) 0-100mm 척도로 개별적으로 평가되었습니다(적을수록 좋음).
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IBS 하위 점수는 14일, 35일, 56일 및 77일에 각 시험 단계(도입, 1차 개입 식이요법, 워시아웃, 2차 개입 식이요법)가 끝날 때 평가되었습니다.
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IBS 증상 심각도 점수
기간: IBS SSS(전체)는 준비 단계(14일) 및 세척 단계(56일)의 끝에서 평가되었습니다.
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증상 심각도 점수(IBS-SSS)는 IBS의 심각도를 평가하기 위해 검증된 점수입니다.
복통(심각도 및 빈도), 복부 팽만감, 배변 습관 만족도 및 IBS의 일상 생활 방해에 대한 5개의 하위 점수는 각각 VAS 0-100mm 척도에서 평가되었으며 최대 합은 500입니다.
총점 75~175점은 경증, 175~300점은 중등도, >300점은 중증 IBS로 간주되었습니다.
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IBS SSS(전체)는 준비 단계(14일) 및 세척 단계(56일)의 끝에서 평가되었습니다.
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대변 빈도
기간: 배변 빈도는 연구 내내 매일 평가되었습니다(1-77일).
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환자는 대변 빈도를 기록했습니다.
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배변 빈도는 연구 내내 매일 평가되었습니다(1-77일).
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대변 일관성
기간: 대변 점조도는 연구 내내 매일 평가되었습니다(1-77일).
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환자는 브리스톨 대변 차트(BSC)에 따라 대변 일관성을 기록했습니다. 유형 1 단단한 덩어리, 유형 2 소시지 모양이지만 울퉁불퉁, 유형 3 균열이 있는 소시지, 유형 4 부드러운 소시지, 유형 5 부드러운 얼룩, 유형 6 푹신한 조각, 유형 7 완전히 액체 .
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대변 점조도는 연구 내내 매일 평가되었습니다(1-77일).
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체중
기간: 체중은 연구 시작(1일) 및 각 시험 단계 종료(14일, 35일, 56일 및 77일)에 평가되었습니다.
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체중(kg).
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체중은 연구 시작(1일) 및 각 시험 단계 종료(14일, 35일, 56일 및 77일)에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저유당 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한