Behandlungswirksamkeit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt im Vergleich zu einer Diät mit niedrigem Laktosegehalt bei IBS-Patienten
2. September 2020 aktualisiert von: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Behandlungswirksamkeit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt im Vergleich zu einer Diät mit niedrigem Laktosegehalt bei IBS-Patienten: eine randomisierte Studie mit Crossover-Design
Eine Low-FODMAP-Diät (LFD) ist zu einer Standardbehandlung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) geworden.
Die konforme Einhaltung einer LFD ist eine Herausforderung.
Der Prüfarzt untersuchte die Wirkung einer LFD im Vergleich zu einer weniger restriktiven laktosearmen Diät (LLD) in einer randomisierten Crossover-Studie mit RDS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Magen-Darm-Erkrankung. 10 - 20 % der erwachsenen Bevölkerung sind davon betroffen. Pharmazeutische Therapien wie Füllstoffe, Anticholinergika, Antispasmodika und Antidiarrhoika sind meist unbefriedigend und viele Gastroenterologen empfehlen daher ein diätetisches Management. Die meisten Patienten merken an, dass verschiedene Nahrungsmittel Bauchbeschwerden hervorrufen und schränken daher ihre Ernährung ein.
Die Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) hat derzeit den größten Beweis für die Wirksamkeit bei IBS. Das Grundprinzip hinter der LFD ist der Ausschluss von schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten, die eine osmotische Belastung erzeugen, Flüssigkeit in den Dünndarm ziehen und vom Dickdarmmikrobiom fermentiert würden, was beides zu einer Blähung und einem erhöhten luminalen Einstrom führen würde. FODMAPs verursachen bei gesunden Erwachsenen keine Symptome, da sie weder diese Anomalien in der Darmphysiologie aufweisen noch an einer viszeralen Überempfindlichkeit leiden.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Änderung der Symptome durch eine Verringerung aller FODMAPs oder nur einer einzelnen Komponente wie beispielsweise Laktose induziert wird. Bei einem Laktasemangel, wie es bei 2-20% der Mittel-/Nordeuropäer der Fall ist, kann Laktose nicht hydrolysiert werden und verursacht die oben genannten Symptome. Viele IBS-Patienten meiden Laktose, obwohl nur wenige einen Laktasemangel haben. Laktoseintoleranz, aber kein Laktasemangel ist häufiger bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Der Prüfer wollte prüfen, ob die anspruchsvolle LFD effektiver ist als die Eliminierung von Laktose allein.
Unsere Studie, die im Detail die Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung mit einer laktosearmen Ernährung bei IBS-Patienten vergleicht, ist ein Novum und analysiert ein klinisch hochrelevantes Thema.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- funktionelle Darmsymptome gemäß den Rom-IV-Kriterien
- subjektive Laktoseintoleranz
Ausschlusskriterien:
- pharmakologische Mittel zur Veränderung der Symptome (Abführmittel, Antidiarrhoika)
- Rauchen
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie wurde durch negative serologische Tests während einer glutenhaltigen Diät ausgeschlossen
- jede Art von Nahrungsmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten, die mit einer 3-wöchigen laktosearmen Diät beginnen, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, bevor sie für 3 Wochen auf die FODMAP-arme Diät umgestellt werden
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Zuerst gab es eine Einlaufphase (Tag 1–14), während der die Patienten durch computergenerierte Block-Randomisierung für 21 Tage (Tag 15–35) zufällig entweder der LLD oder der LFD zugewiesen wurden.
Ein Ernährungsberater klärte die Teilnehmer über die erste interventionelle Diät auf.
Auf diese Phase folgte eine Auswaschphase von 21 Tagen (Tag 36–56) mit Wiederaufnahme einer normalen, ausgewogenen täglichen Ernährung, bevor auf die alternative Interventionsdiät übergegangen wurde (Tag 57–77).
Es gab Visiten am Ende der Auswaschphase mit einer Einweisung in die zweite Interventionsdiät und am Ende der Studie.
Zuerst gab es eine Einlaufphase (Tag 1–14), während der die Patienten durch computergenerierte Block-Randomisierung für 21 Tage (Tag 15–35) zufällig entweder der LLD oder der LFD zugewiesen wurden.
Ein Ernährungsberater klärte die Teilnehmer über die erste interventionelle Diät auf.
Auf diese Phase folgte eine Auswaschphase von 21 Tagen (Tag 36–56) mit Wiederaufnahme einer normalen, ausgewogenen täglichen Ernährung, bevor auf die alternative Interventionsdiät übergegangen wurde (Tag 57–77).
Es gab Visiten am Ende der Auswaschphase mit einer Einweisung in die zweite Interventionsdiät und am Ende der Studie.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten, die mit einer 3-wöchigen Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt beginnen, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, bevor sie für 3 Wochen auf die laktosearme Diät umgestellt werden.
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Zuerst gab es eine Einlaufphase (Tag 1–14), während der die Patienten durch computergenerierte Block-Randomisierung für 21 Tage (Tag 15–35) zufällig entweder der LLD oder der LFD zugewiesen wurden.
Ein Ernährungsberater klärte die Teilnehmer über die erste interventionelle Diät auf.
Auf diese Phase folgte eine Auswaschphase von 21 Tagen (Tag 36–56) mit Wiederaufnahme einer normalen, ausgewogenen täglichen Ernährung, bevor auf die alternative Interventionsdiät übergegangen wurde (Tag 57–77).
Es gab Visiten am Ende der Auswaschphase mit einer Einweisung in die zweite Interventionsdiät und am Ende der Studie.
Zuerst gab es eine Einlaufphase (Tag 1–14), während der die Patienten durch computergenerierte Block-Randomisierung für 21 Tage (Tag 15–35) zufällig entweder der LLD oder der LFD zugewiesen wurden.
Ein Ernährungsberater klärte die Teilnehmer über die erste interventionelle Diät auf.
Auf diese Phase folgte eine Auswaschphase von 21 Tagen (Tag 36–56) mit Wiederaufnahme einer normalen, ausgewogenen täglichen Ernährung, bevor auf die alternative Interventionsdiät übergegangen wurde (Tag 57–77).
Es gab Visiten am Ende der Auswaschphase mit einer Einweisung in die zweite Interventionsdiät und am Ende der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von gastrointestinalen Symptomen beim Reizdarmsyndrom (IBS-Symptomschweregrad-Score) von Baseline zu „Post-Interventions-Diät“.
Zeitfenster: Der IBS SSS wurde am Ende der Einlaufphase und am Ende der Interventionsdiäten (laktosearme und FODMAP-arme Diät) an den Tagen 14, 35 und 77 bestimmt.
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Der Symptom-Schwere-Score (IBS-SSS) ist ein validierter Score zur Bewertung des Schweregrads eines RDS.
Die fünf Subscores für Bauchschmerzen (Schwere und Häufigkeit), Blähungen, Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung des Alltags durch IBS wurden jeweils auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0-100 mm Skala bewertet und zu einer maximalen Summe von aufsummiert 500.
Ein Gesamtscore von 75 – 175 wurde als leicht, 175 – 300 als mittelschwer und > 300 als schweres Reizdarmsyndrom angesehen.
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Der IBS SSS wurde am Ende der Einlaufphase und am Ende der Interventionsdiäten (laktosearme und FODMAP-arme Diät) an den Tagen 14, 35 und 77 bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IBS-Symptomschwere Subscore „Schwere der Bauchschmerzen“
Zeitfenster: IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Der Subscore (Schwere der Bauchschmerzen wurde individuell bewertet, auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0-100 mm Skala (je weniger, desto besser)
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IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Reizdarm-Symptomschwere Subscore „Bauchschmerzhäufigkeit“
Zeitfenster: IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Der Subscore Bauchschmerzhäufigkeit wurde individuell auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0-100 mm Skala bewertet (je weniger, desto besser)
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IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Reizdarm-Symptomschwere Subscore „Bauchblähung“
Zeitfenster: IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Der Subscore abdominale Distension wurde individuell auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0-100 mm Skala bewertet (je weniger, desto besser)
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IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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IBS-Symptomschwere Subscore „Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten“
Zeitfenster: IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Der Subscore Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten wurde individuell auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0–100 mm Skala (je weniger desto besser) bewertet.
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IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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IBS-Symptomschwere-Subscore „Interferenz von IBS mit dem täglichen Leben“
Zeitfenster: IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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Der Subscore Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten wurde individuell auf einer VAS (visuelle Analogskala) 0-100 mm Skala (je weniger, desto besser) bewertet
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IBS-Subscores wurden am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an Tag 14, 35, 56 und 77 bewertet.
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IBS-Symptomschwere-Score
Zeitfenster: IBS SSS (gesamt) wurde am Ende der Einlaufphase (Tag 14) und der Auswaschphase (Tag 56) bewertet.
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Der Symptom-Schwere-Score (IBS-SSS) ist ein validierter Score zur Bewertung des Schweregrads eines RDS.
Die fünf Subscores für Bauchschmerzen (Schwere und Häufigkeit), aufgeblähter Bauch, Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch RDS wurden jeweils auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet und zu einer maximalen Summe von 500 addiert.
Ein Gesamtscore von 75 – 175 wurde als leicht, 175 – 300 als mittelschwer und > 300 als schweres Reizdarmsyndrom angesehen.
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IBS SSS (gesamt) wurde am Ende der Einlaufphase (Tag 14) und der Auswaschphase (Tag 56) bewertet.
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Die Stuhlhäufigkeit wurde während der gesamten Studie (Tag 1–77) täglich bewertet.
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Die Patienten zeichneten die Stuhlfrequenz auf
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Die Stuhlhäufigkeit wurde während der gesamten Studie (Tag 1–77) täglich bewertet.
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Stuhlkonsistenz wurde während der gesamten Studie (Tag 1–77) täglich bewertet.
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Die Patienten zeichneten die Stuhlkonsistenz gemäß dem Bristol Stool Chart (BSC) auf: Typ 1 harte Klumpen, Typ 2 wurstförmig, aber klumpig, Typ 3 Wurst mit Rissen, Typ 4 glatte Wurst, Typ 5 weiche Kleckse, Typ 6 flaumige Stücke, Typ 7 vollständig flüssig .
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Die Stuhlkonsistenz wurde während der gesamten Studie (Tag 1–77) täglich bewertet.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Das Körpergewicht wurde zu Beginn der Studie (Tag 1) und am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an den Tagen 14, 35, 56 und 77 bestimmt).
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Körpergewicht in kg.
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Das Körpergewicht wurde zu Beginn der Studie (Tag 1) und am Ende jeder Versuchsphase (Run-in, erste Interventionsdiät, Auswaschung, zweite Interventionsdiät) an den Tagen 14, 35, 56 und 77 bestimmt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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