Efficacité du traitement d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime pauvre en lactose chez les patients atteints du SII
2 septembre 2020 mis à jour par: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Efficacité du traitement d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime pauvre en lactose chez les patients atteints du SII : une étude randomisée et croisée
Un régime pauvre en FODMAP (LFD) est devenu un traitement standard chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
L'adhésion conforme à un LFD est difficile.
L'investigateur a examiné l'effet d'un LFD par rapport à un régime à faible teneur en lactose (LLD) moins restrictif dans un essai croisé randomisé avec des patients atteints du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal chronique. Elle touche 10 à 20 % de la population adulte. La thérapie pharmaceutique comme agents gonflants, anticholinergiques, antispasmodiques et antidiarrhéiques est pour la plupart insatisfaisante et de nombreux gastro-entérologues recommandent donc une prise en charge diététique. La plupart des patients notent que divers aliments provoquent des symptômes abdominaux et restreignent donc leur alimentation.
Le régime alimentaire à base d'oligosaccharides, de disaccharides, de monosaccharides et de polyols (FODMAP) faiblement fermentescibles présente actuellement la plus grande preuve d'efficacité dans le SII. La logique derrière le LFD est l'exclusion des glucides à chaîne courte mal absorbés qui créeraient une charge osmotique, entraîneraient le liquide dans l'intestin grêle et seraient fermentés par le microbiome colique, entraînant une distension abdominale et une augmentation de l'influx luminal. Les FODMAP ne provoquent pas de symptômes chez les adultes en bonne santé car ils ne présentent pas ces anomalies de la physiologie intestinale ni ne souffrent d'hypersensibilité viscérale.
On ne sait cependant pas si le changement des symptômes est induit par une réduction de tous les FODMAP ou simplement d'un seul composant comme par exemple le lactose. S'il y a une carence en lactase, comme c'est le cas chez 2 à 20 % des Européens du Centre et du Nord, le lactose ne peut pas être hydrolysé et provoque les symptômes mentionnés ci-dessus. De nombreux patients atteints du SCI évitent le lactose, même si seuls quelques-uns présentent un déficit en lactase. L'intolérance au lactose, mais pas le déficit en lactase, est plus fréquente chez les patients atteints du SII. L'investigateur a voulu examiner si le LFD exigeant est plus efficace que l'élimination du lactose seul.
Notre étude, comparant en détail les effets d'un régime pauvre en FODMAP par rapport à un régime pauvre en lactose chez les patients atteints du SCI est une nouveauté, analysant un sujet cliniquement très pertinent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- symptômes fonctionnels intestinaux tels que définis par les critères de Rome IV
- intolérance subjective au lactose
Critère d'exclusion:
- agents pharmacologiques pour modifier les symptômes (laxatifs, antidiarrhéiques)
- fumeur
- antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines
- maladies gastro-intestinales (la maladie cœliaque a été exclue par des tests sérologiques négatifs lors d'un régime contenant du gluten
- tout type d'allergie alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Patients commençant par un régime pauvre en lactose pendant 3 semaines, suivi d'une phase de sevrage de 3 semaines, avant de passer au régime pauvre en FODMAP pendant 3 semaines
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Premièrement, il y a eu une période de rodage (jours 1 à 14), au cours de laquelle les patients ont été assignés au hasard par randomisation en bloc générée par ordinateur au LLD ou au LFD pendant 21 jours (jours 15 à 35).
Une diététicienne a éduqué les participants sur le premier régime interventionnel.
Cette phase a été suivie d'une période de sevrage de 21 jours (jours 36-56) avec reprise d'une alimentation quotidienne équilibrée normale avant de passer au régime interventionnel alternatif (jours 57-77).
Il y avait des visites à la fin de la phase de sevrage avec une instruction sur le deuxième régime interventionnel et à la fin de l'étude.
Premièrement, il y a eu une période de rodage (jours 1 à 14), au cours de laquelle les patients ont été assignés au hasard par randomisation en bloc générée par ordinateur au LLD ou au LFD pendant 21 jours (jours 15 à 35).
Une diététicienne a éduqué les participants sur le premier régime interventionnel.
Cette phase a été suivie d'une période de sevrage de 21 jours (jours 36-56) avec reprise d'une alimentation quotidienne équilibrée normale avant de passer au régime interventionnel alternatif (jours 57-77).
Il y avait des visites à la fin de la phase de sevrage avec une instruction sur le deuxième régime interventionnel et à la fin de l'étude.
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Comparateur actif: Groupe 2
Patients commençant par un régime pauvre en FODMAP pendant 3 semaines, suivi d'une phase de sevrage de 3 semaines, avant de passer au régime pauvre en lactose pendant 3 semaines.
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Premièrement, il y a eu une période de rodage (jours 1 à 14), au cours de laquelle les patients ont été assignés au hasard par randomisation en bloc générée par ordinateur au LLD ou au LFD pendant 21 jours (jours 15 à 35).
Une diététicienne a éduqué les participants sur le premier régime interventionnel.
Cette phase a été suivie d'une période de sevrage de 21 jours (jours 36-56) avec reprise d'une alimentation quotidienne équilibrée normale avant de passer au régime interventionnel alternatif (jours 57-77).
Il y avait des visites à la fin de la phase de sevrage avec une instruction sur le deuxième régime interventionnel et à la fin de l'étude.
Premièrement, il y a eu une période de rodage (jours 1 à 14), au cours de laquelle les patients ont été assignés au hasard par randomisation en bloc générée par ordinateur au LLD ou au LFD pendant 21 jours (jours 15 à 35).
Une diététicienne a éduqué les participants sur le premier régime interventionnel.
Cette phase a été suivie d'une période de sevrage de 21 jours (jours 36-56) avec reprise d'une alimentation quotidienne équilibrée normale avant de passer au régime interventionnel alternatif (jours 57-77).
Il y avait des visites à la fin de la phase de sevrage avec une instruction sur le deuxième régime interventionnel et à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes gastro-intestinaux dans le syndrome du côlon irritable (score de gravité des symptômes du SCI) de la ligne de base au « régime post-intervention ».
Délai: L'IBS SSS a été évalué à la fin de la période de rodage et à la fin des régimes d'intervention (régime pauvre en lactose et pauvre en FODMAP) aux jours 14, 35 et 77.
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Le score de sévérité des symptômes (IBS-SSS) est un score validé pour évaluer la sévérité d'un SCI.
Les cinq sous-scores pour la douleur abdominale (sévérité et fréquence), la distension abdominale, la satisfaction vis-à-vis des habitudes de selles et l'interférence du SII avec la vie quotidienne ont chacun été évalués sur une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm et additionnés jusqu'à une somme maximale de 500.
Un score total de 75 à 175 était considéré comme léger, 175 à 300 comme modéré et > 300 comme SII sévère.
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L'IBS SSS a été évalué à la fin de la période de rodage et à la fin des régimes d'intervention (régime pauvre en lactose et pauvre en FODMAP) aux jours 14, 35 et 77.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-score de sévérité des symptômes du SII "sévérité de la douleur abdominale"
Délai: Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Le sous-score (la gravité de la douleur abdominale a été évaluée individuellement, sur une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm (moins il y a, mieux c'est)
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Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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IBS - sous-score de gravité des symptômes "fréquence de la douleur abdominale"
Délai: Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Le sous-score de fréquence des douleurs abdominales a été évalué individuellement sur une échelle EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm (moins il y a, mieux c'est)
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Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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IBS - sous-score de gravité des symptômes "distension abdominale"
Délai: Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Le sous-score de distension abdominale a été évalué individuellement sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm (moins il y a, mieux c'est)
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Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Sous-score de sévérité des symptômes du SCI " satisfaction à l'égard des habitudes de selles"
Délai: Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Le sous-score de satisfaction vis-à-vis des habitudes de selles a été évalué individuellement sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm (moins il y en a, mieux c'est).
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Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Sous-score de sévérité des symptômes du SCI "interférence du SCI avec la vie quotidienne"
Délai: Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Le sous-score de satisfaction vis-à-vis des habitudes de selles a été évalué individuellement sur une échelle VAS (échelle visuelle analogique) de 0 à 100 mm (moins il y a, mieux c'est)
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Les sous-scores IBS ont été évalués à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77.
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Score de gravité des symptômes du SII
Délai: IBS SSS (total) a été évalué à la fin de la phase de rodage (jour 14) et de la phase de lavage (jour 56).
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Le score de sévérité des symptômes (IBS-SSS) est un score validé pour évaluer la sévérité d'un SCI.
Les cinq sous-scores pour la douleur abdominale (sévérité et fréquence), la distension abdominale, la satisfaction vis-à-vis des habitudes de selles et l'interférence du SII avec la vie quotidienne ont chacun été évalués sur une échelle EVA de 0 à 100 mm et additionnés jusqu'à une somme maximale de 500.
Un score total de 75 à 175 était considéré comme léger, 175 à 300 comme modéré et > 300 comme SII sévère.
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IBS SSS (total) a été évalué à la fin de la phase de rodage (jour 14) et de la phase de lavage (jour 56).
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Fréquence des selles
Délai: La fréquence des selles a été évaluée quotidiennement tout au long de l'étude (jour 1 à 77).
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Les patients ont enregistré la fréquence des selles
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La fréquence des selles a été évaluée quotidiennement tout au long de l'étude (jour 1 à 77).
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Consistance des selles
Délai: La consistance des selles a été évaluée quotidiennement tout au long de l'étude (jour 1 à 77).
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Les patients ont enregistré la consistance des selles selon le Bristol Stool Chart (BSC) Morceaux durs de type 1, Saucisse de type 2 mais grumeleuse, Saucisse de type 3 avec des fissures, Saucisse lisse de type 4, Boules molles de type 5, Morceaux pelucheux de type 6, Type 7 entièrement liquide .
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La consistance des selles a été évaluée quotidiennement tout au long de l'étude (jour 1 à 77).
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Poids
Délai: Le poids corporel a été évalué au début de l'étude (jour 1) et à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77).
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Poids corporel en kg.
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Le poids corporel a été évalué au début de l'étude (jour 1) et à la fin de chaque phase d'essai (run-in, premier régime d'intervention, sevrage, deuxième régime d'intervention) aux jours 14, 35, 56 et 77).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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