Eficácia do tratamento de dieta com baixo teor de FODMAP versus dieta com baixo teor de lactose em pacientes com SII
2 de setembro de 2020 atualizado por: Claudia Krieger-Grübel, Cantonal Hospital of St. Gallen
Eficácia do tratamento de uma dieta com baixo teor de FODMAP em comparação com uma dieta com baixo teor de lactose em pacientes com SII: um estudo randomizado e cruzado
Uma dieta baixa em FODMAP (LFD) tornou-se um tratamento padrão em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS).
A adesão complacente a um LFD é um desafio.
O investigador analisou o efeito de um LFD em comparação com uma dieta com baixo teor de lactose (LLD) menos restritiva em um estudo cruzado randomizado com pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal crônico. Afeta 10 - 20% da população adulta. A terapia farmacêutica como agentes de volume, anticolinérgicos, antiespasmódicos e antidiarréicos são em sua maioria insatisfatórios e muitos gastroenterologistas recomendam, portanto, o manejo dietético. A maioria dos pacientes observa que vários alimentos provocam sintomas abdominais e, portanto, restringem sua dieta.
A dieta de baixa fermentação de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e poliol (FODMAP) tem atualmente a maior evidência de eficácia na SII. A lógica por trás do LFD é a exclusão de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos que criariam uma carga osmótica, arrastariam fluido para o intestino delgado e seriam fermentados pelo microbioma colônico, ambos levando à distensão abdominal e aumento do influxo luminal. Os FODMAPs não causam sintomas em adultos saudáveis, pois não apresentam essas anormalidades na fisiologia intestinal nem sofrem de hipersensibilidade visceral.
Não se sabe, no entanto, se a mudança nos sintomas é induzida por uma redução em todos os FODMAPs ou simplesmente por um único componente como, por exemplo, a lactose. Se houver deficiência de lactase, como é o caso em 2-20% dos europeus do centro/norte, a lactose não pode ser hidrolisada e causa os sintomas acima mencionados. Muitos pacientes com SII evitam a lactose, embora apenas alguns tenham deficiência de lactase. A intolerância à lactose, mas não a deficiência de lactase, é mais frequente em pacientes com SII. O investigador queria examinar se o exigente LFD é mais eficaz do que a eliminação isolada da lactose.
Nosso estudo, comparando em detalhes os efeitos de baixo FODMAP versus dieta pobre em lactose em pacientes com SII é uma novidade, analisando um tópico clinicamente altamente relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas intestinais funcionais definidos pelos critérios de Roma IV
- intolerância subjetiva à lactose
Critério de exclusão:
- agentes farmacológicos para alterar os sintomas (laxantes, agentes antidiarreicos)
- fumar
- antibioticoterapia nas últimas 4 semanas
- doenças gastrointestinais (a doença celíaca foi excluída por teste sorológico negativo durante uma dieta contendo glúten
- qualquer tipo de alergia alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes começando com uma dieta baixa em lactose por 3 semanas, seguida por uma fase de wash out de 3 semanas, antes de passar para a dieta baixa em FODMAP por 3 semanas
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Primeiro, houve um período inicial (dia 1-14), durante o qual os pacientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco gerada por computador para LLD ou LFD por 21 dias (dia 15-35).
Um nutricionista instruiu os participantes sobre a primeira dieta intervencionista.
Esta fase foi seguida por um período de wash-out de 21 dias (dia 36-56) com retomada de uma dieta normal balanceada da vida diária antes de passar para a dieta intervencionista alternativa (dia 57-77).
Houve visitas ao final da fase de washout com instrução sobre a segunda dieta intervencionista e ao final do estudo.
Primeiro, houve um período inicial (dia 1-14), durante o qual os pacientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco gerada por computador para LLD ou LFD por 21 dias (dia 15-35).
Um nutricionista instruiu os participantes sobre a primeira dieta intervencionista.
Esta fase foi seguida por um período de wash-out de 21 dias (dia 36-56) com retomada de uma dieta normal balanceada da vida diária antes de passar para a dieta intervencionista alternativa (dia 57-77).
Houve visitas ao final da fase de washout com instrução sobre a segunda dieta intervencionista e ao final do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes iniciando com uma dieta baixa em FODMAP por 3 semanas, seguida por uma fase de lavagem de 3 semanas, antes de passar para a dieta baixa em lactose por 3 semanas.
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Primeiro, houve um período inicial (dia 1-14), durante o qual os pacientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco gerada por computador para LLD ou LFD por 21 dias (dia 15-35).
Um nutricionista instruiu os participantes sobre a primeira dieta intervencionista.
Esta fase foi seguida por um período de wash-out de 21 dias (dia 36-56) com retomada de uma dieta normal balanceada da vida diária antes de passar para a dieta intervencionista alternativa (dia 57-77).
Houve visitas ao final da fase de washout com instrução sobre a segunda dieta intervencionista e ao final do estudo.
Primeiro, houve um período inicial (dia 1-14), durante o qual os pacientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco gerada por computador para LLD ou LFD por 21 dias (dia 15-35).
Um nutricionista instruiu os participantes sobre a primeira dieta intervencionista.
Esta fase foi seguida por um período de wash-out de 21 dias (dia 36-56) com retomada de uma dieta normal balanceada da vida diária antes de passar para a dieta intervencionista alternativa (dia 57-77).
Houve visitas ao final da fase de washout com instrução sobre a segunda dieta intervencionista e ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas gastrointestinais na Síndrome do Cólon Irritável (escore de gravidade dos sintomas da SII) da linha de base para "dieta pós-intervenção".
Prazo: O IBS SSS foi avaliado no final do período de execução e no final das dietas de intervenção (baixa lactose e dieta FODMAP baixa) nos dias 14, 35 e 77.
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A pontuação da gravidade dos sintomas (IBS-SSS) é uma pontuação validada para avaliar a gravidade de uma SII.
As cinco subpontuações para dor abdominal (gravidade e frequência), distensão abdominal, satisfação com os hábitos fecais e interferência da SII na vida diária foram avaliadas em uma escala VAS (escala visual analógica) de 0 a 100 mm e somadas até uma soma máxima de 500.
Uma pontuação total de 75 - 175 foi considerada leve, 175 - 300 como moderada e > 300 como SII grave.
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O IBS SSS foi avaliado no final do período de execução e no final das dietas de intervenção (baixa lactose e dieta FODMAP baixa) nos dias 14, 35 e 77.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subpontuação da gravidade dos sintomas da SII "gravidade da dor abdominal"
Prazo: As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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A subpontuação (gravidade da dor abdominal foi avaliada individualmente, em uma escala VAS (escala visual analógica) de 0-100 mm (quanto menos, melhor)
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As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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SII - subpontuação de gravidade dos sintomas "frequência de dor abdominal"
Prazo: As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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A frequência da dor abdominal subpontuada foi avaliada individualmente em uma escala VAS (escala analógica visual) de 0 a 100 mm (quanto menos, melhor)
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As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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SII - subpontuação de gravidade dos sintomas "distensão abdominal"
Prazo: As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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A subescore distensão abdominal foi avaliada individualmente em uma escala VAS (escala visual analógica) de 0-100 mm (quanto menos, melhor)
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As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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Subpontuação da gravidade dos sintomas da SII "satisfação com os hábitos fecais"
Prazo: As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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A satisfação do subescore com os hábitos fecais foi avaliada individualmente em uma escala VAS (escala visual analógica) de 0-100 mm (quanto menos, melhor).
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As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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Subescore de gravidade dos sintomas da SII "interferência da SII na vida diária"
Prazo: As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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A satisfação do subescore com os hábitos fecais foi avaliada individualmente em uma escala VAS (escala visual analógica) de 0-100 mm (quanto menos, melhor)
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As subpontuações da SII foram avaliadas no final de cada fase do teste (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77.
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Pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: IBS SSS (total) foi avaliado no final da fase inicial (dia 14) e lavagem (dia 56).
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A pontuação da gravidade dos sintomas (IBS-SSS) é uma pontuação validada para avaliar a gravidade de uma SII.
As cinco subpontuações para dor abdominal (gravidade e frequência), distensão abdominal, satisfação com os hábitos fecais e interferência da SII na vida diária foram avaliadas em uma escala VAS de 0 a 100 mm e somadas até uma soma máxima de 500.
Uma pontuação total de 75 - 175 foi considerada leve, 175 - 300 como moderada e > 300 como SII grave.
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IBS SSS (total) foi avaliado no final da fase inicial (dia 14) e lavagem (dia 56).
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Frequência das fezes
Prazo: A frequência das fezes foi avaliada diariamente ao longo do estudo (dia 1-77).
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Os pacientes registraram a frequência das fezes
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A frequência das fezes foi avaliada diariamente ao longo do estudo (dia 1-77).
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Consistência das fezes
Prazo: A consistência das fezes foi avaliada diariamente ao longo do estudo (dia 1-77).
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Os pacientes registraram a consistência das fezes de acordo com o Bristol Stool Chart (BSC) Tipo 1 caroços duros, Tipo 2 em forma de salsicha, mas irregulares, Tipo 3 salsicha com rachaduras, Tipo 4 salsicha lisa, Tipo 5 bolhas macias, Tipo 6 pedaços macios, Tipo 7 totalmente líquido .
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A consistência das fezes foi avaliada diariamente ao longo do estudo (dia 1-77).
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Peso corporal
Prazo: O peso corporal foi avaliado no início do estudo (dia 1) e no final de cada fase experimental (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77).
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Peso corporal em kg.
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O peso corporal foi avaliado no início do estudo (dia 1) e no final de cada fase experimental (run-in, primeira dieta de intervenção, wash-out, segunda dieta de intervenção) nos dias 14, 35, 56 e 77).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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