新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全時の酸素供給に対する、腹臥位と高流量酸素療法を組み合わせた効果 (DeCOPO)
2022年3月7日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
Sars-covid-2 による急性呼吸不全時の酸素化に対する、腹臥位と高流量酸素療法の組み合わせの効果: ランダム化クロスオーバー試験。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の主な症状は、急性低酸素性呼吸不全（AHRF）です。 AHRF患者では、侵襲的人工呼吸器の必要性が高い死亡率と関連しています。
腹臥位（PP）は、侵襲的人工呼吸器を受けている中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者に推奨される戦略です。
最近江蘇省で報告されたように、高流量酸素療法と組み合わせた早期のPPは、新型コロナウイルス感染症によるAHRFの自発呼吸患者に利益をもたらす可能性がある。
私たちの仮説は、新型コロナウイルス感染症による AHRF 患者において、初期の PP と高流量酸素療法を組み合わせることで、酸素化が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
-
Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 72時間以内にICUに入院し、
- COVID-19 感染が確認された、または強く疑われる (RT-PCR および/またはコンピューター断層撮影法で陽性)、
- [PaO2/FiO2]比が100 mmHg～300 mmHgの急性低酸素性呼吸不全を患い、
- 十分な情報に基づいた無償の書面による同意を与えた上で、
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている。
除外基準:
- 可動性の理由から腹臥位を達成できない、
- 原因が何であれ、興奮によりうつ伏せの姿勢を保つことができなくなり、
- 臨床的閉塞症候群では、吸入のリスクを制限するために、
- 食道カテーテルの使用が禁忌である、
- 数時間以内に挿管が必要な呼吸困難または意識障害の兆候がある場合、
- 非侵襲的換気の使用を示す高炭酸ガス血症（PaO2> 50 mmHg）がある、
- PaO2 / FiO2 <100mmHgで定義される重度の低酸素血症がある、
- 妊娠中または授乳中、
- 正義を守るための措置の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：[PPシーケンス1] - ウォッシュアウト - [SPシーケンス2]
|
自発呼吸時の腹臥位
自発呼吸時の仰臥位
|
|
他の：[SPシーケンス1] - ウォッシュアウト - [PPシーケンス2]
|
自発呼吸時の腹臥位
自発呼吸時の仰臥位
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[PaO2 / FiO2]比
時間枠：6時間
|
酸素化は、動脈ガスメトリーによって各 2 時間シーケンスの開始時 (ベースライン) と終了時に測定される [PaO2 / FiO2] 比によって評価されます。
この比率の値を PP と SP で比較します。
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食道バルーンカテーテルを使用して測定されたΔペソ
時間枠：6時間
|
Δペソ (cm H2O): 各吸気サイクルで、呼気の終わりと吸気の終わりにおける食道内圧の差として定義されます。
|
6時間
|
|
呼気終了時の CO2 濃度 (EtCO2、mmHg)
時間枠：6時間
|
オンライン分析装置に接続されたマウスピースに呼吸することによるカプノメトリー測定。 測定は、各シーケンス (PP または SP) の終了時に 2 分間の記録 (1 分間にわたる曲線の分析) で行われ、相互に比較されます。 |
6時間
|
|
呼吸困難の程度
時間枠：6時間
|
呼吸困難の視覚的アナログスケールによって評価 (各 2 時間のシーケンスの開始時と終了時に収集。各シーケンスの終了時の値が相互に比較されます): 0 = 息切れなし ～ 10 = 最悪の息切れ
|
6時間
|
|
テクニックの許容範囲
時間枠：6時間
|
痛みの視覚的アナログスケールで測定 (各 2 時間シーケンスの開始時と終了時に収集。各シーケンスの終了時の値が相互に比較されます): 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み
|
6時間
|
|
テクニックの許容範囲
時間枠：6時間
|
不快感について視覚的アナログスケールで測定 (各 2 時間シーケンスの開始時と終了時に収集され、各シーケンスの終了時の値が相互に比較されます): 0 = 不快感なし ～ 10 = 最悪の不快感
|
6時間
|
|
PPによる副作用の発生
時間枠：6時間
|
酸素飽和度低下（SaO2 <90%）、血行力学的不安定の発生（収縮期血圧 <80 mmHg または心拍数 >120 mmHg が 1 分間を超える）、静脈カテーテルの中心または末梢の偶発的な抜去、動脈カテーテルの偶発的な抜去、動脈カテーテルの偶発的な抜去尿道カテーテル。
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel LEHINGUE, M.D、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月14日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-04-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された論文で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から 2 年後に終了
IPD 共有アクセス基準
データは、この目的のために特定された独立審査委員会（「知識のある仲介者」）によってデータの使用提案が承認された研究者と共有されます。
この提案は主任研究者である Lehingue 博士に宛てられるべきです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。