COVID-19로 인한 급성 호흡 부전 시 고유량 산소 요법과 결합된 엎드린 자세가 산소 공급에 미치는 영향 (DeCOPO)
2022년 3월 7일 업데이트: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Sars-covid-2로 인한 급성 호흡 부전 중 산소 공급에 대한 고유량 산소 요법과 결합된 엎드린 자세의 효과: 무작위 교차 시험.
COVID-19의 주요 징후는 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)입니다. AHRF 환자에서 침습적 기계 환기의 필요성은 높은 사망률과 관련이 있습니다.
엎드린 자세(PP)는 침습적 기계 환기를 받는 중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 권장되는 전략입니다.
고유량 산소 요법과 결합된 초기 PP는 최근 장쑤성에서 보고된 바와 같이 COVID-19로 인한 AHRF가 있는 자발 호흡 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
우리의 가설은 COVID-19로 인한 AHRF 환자의 고유량 산소 요법과 결합된 초기 PP가 산소화를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hôpital La Timone
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 72시간 이내에 ICU에 입원,
- COVID-19 감염이 확인되었거나 매우 의심되는 경우(양성 RT-PCR 및/또는 컴퓨터 단층 촬영),
- [PaO2/FiO2] 비율이 100mmHg에서 300mmHg 사이인 급성 저산소혈증 호흡 부전이 있는 경우,
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 후,
- 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 기동성 때문에 엎드린 자세를 취하지 못하거나,
- 원인이 무엇이든 동요로 인해 엎드린 자세를 취하지 못하고,
- 흡입 위험을 제한하기 위해 임상 폐색 증후군으로,
- 식도 카테터 사용에 금기 사항이 있는 경우,
- 다음 몇 시간 내에 삽관이 필요한 호흡 곤란 또는 의식 장애의 징후가 있는 경우,
- 비침습적 인공호흡(PaO2> 50 mmHg) 사용을 나타내는 고칼슘혈증이 있는 경우,
- PaO2 / FiO2 <100mmHg로 정의되는 중증 저산소혈증,
- 지속적인 임신 또는 모유 수유,
- 정의를 보호하기 위한 조치를 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: [PP 시퀀스 1] - 워시 아웃 - [SP 시퀀스 2]
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자발적 환기에서 엎드린 자세
자발 환기 시 반듯이 누운 자세
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다른: [SP 시퀀스 1] - 워시 아웃 - [PP 시퀀스 2]
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자발적 환기에서 엎드린 자세
자발 환기 시 반듯이 누운 자세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[PaO2 / FiO2] 비율
기간: 6 시간
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산소화는 [PaO2 / FiO2] 비율로 평가되며, 시작(기준선)과 각 2시간 시퀀스의 끝에서 동맥 가스측정법으로 측정됩니다.
PP와 SP에서 이 비율의 값은 서로 비교됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 풍선 카테터를 사용하여 측정한 Δ페소
기간: 6 시간
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ΔPeso(cm H2O): 각 흡기 주기에서 호기 종료 시점과 흡기 종료 시점의 식도 압력 차이로 정의됩니다.
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6 시간
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만료 시점의 CO2 농도(EtCO2, mmHg)
기간: 6 시간
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온라인 분석기에 연결된 마우스피스로 호흡하여 카프노메트리 측정. 측정은 각 시퀀스(PP 또는 SP)의 끝에서 2분 기록(1분 동안 곡선 분석)으로 수행되고 서로 비교됩니다. |
6 시간
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호흡곤란의 강도
기간: 6 시간
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호흡곤란에 대한 시각적 아날로그 척도로 평가(각 2시간 시퀀스의 시작과 끝에서 수집; 각 시퀀스의 끝에서 값을 서로 비교함): 0 = 호흡곤란 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 호흡곤란
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6 시간
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기술의 허용 오차
기간: 6 시간
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됨(각 2시간 시퀀스의 시작과 끝에서 수집됨; 각 시퀀스의 끝에서 값은 서로 비교됨): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증
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6 시간
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기술의 허용 오차
기간: 6 시간
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불편함을 시각적 아날로그 척도로 측정(각 2시간 시퀀스의 시작과 끝에서 수집; 각 시퀀스의 끝에서 값을 서로 비교함): 0 = 불편함 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 불편함
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6 시간
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PP로 인한 부작용 발생
기간: 6 시간
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산소 불포화(SaO2 <90%), 혈역학적 불안정성 발생(수축기 혈압 <80 mmHg 또는 >1분 동안 심박수 >120 mmHg), 우발적으로 중추 또는 말초 정맥 카테터 빼기, 우발적으로 동맥 카테터 빼기, 우발적으로 정맥 카테터 빼기 요로 카테터.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-04-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
기사 게시 후 3개월 시작 ~ 2년 종료
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자와 공유됩니다.
제안서는 PI인 Dr Lehingue에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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