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Efecto del posicionamiento prono combinado con la terapia de oxígeno de alto flujo en la oxigenación durante la insuficiencia respiratoria aguda debido a COVID-19 (DeCOPO)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efecto de la posición propensa combinada con la terapia de oxígeno de alto flujo en la oxigenación durante la insuficiencia respiratoria aguda debido a Sars-covid-2: un ensayo cruzado aleatorizado.

La principal manifestación de la COVID-19 es la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). En pacientes con IRHA, la necesidad de ventilación mecánica invasiva se asocia a una alta mortalidad.

La posición prona (PP) es una estrategia recomendada para pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave que se someten a ventilación mecánica invasiva.

La PP temprana combinada con la terapia de oxígeno de alto flujo puede beneficiar a los pacientes con respiración espontánea con AHRF debido a COVID-19, como se informó recientemente en Jiangsu.

Nuestra hipótesis es que la PP precoz combinada con la Oxigenoterapia de Alto Flujo en pacientes con IRA por COVID-19 mejora la oxigenación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Ingresado en UCI dentro de las 72 horas,
  • Tener infección por COVID-19 confirmada o altamente sospechosa (RT-PCR y/o tomografía computarizada positiva),
  • Tener insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda con una relación [PaO2/FiO2] entre 100 mmHg y 300 mmHg,
  • Habiendo dado su consentimiento libre e informado por escrito,
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de lograr una posición prono por razones de movilidad,
  • Incapaz de lograr una posición prona debido a la agitación, cualquiera que sea la causa,
  • Con síndrome oclusivo clínico para limitar el riesgo de inhalación,
  • Tener una contraindicación para el uso del catéter esofágico,
  • Tener signos de dificultad respiratoria o alteración de la conciencia que requieran intubación en las próximas horas,
  • Tener hipercapnia que indique el uso de ventilación no invasiva (PaO2> 50 mmHg),
  • Tener hipoxemia severa definida por PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
  • Embarazo o lactancia en curso,
  • Sujeto a medida de tutela de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: [secuencia PP 1] - Lavado - [secuencia SP 2]
Otro: Posición prona
Posicionamiento prono en ventilación espontánea.
Otro: Posición supina
posición supina en ventilación espontánea
Otro: [Secuencia SP 1] - Lavado - [Secuencia PP 2]
Otro: Posición prona
Posicionamiento prono en ventilación espontánea.
Otro: Posición supina
posición supina en ventilación espontánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación [PaO2 / FiO2]
Periodo de tiempo: 6 horas
La oxigenación será evaluada por el cociente [PaO2/FiO2], medido al inicio (línea de base) y al final de cada secuencia de 2h por gasometría arterial. Los valores de esta relación en PP y SP se compararán entre sí.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔPeso medido utilizando un catéter con balón esofágico
Periodo de tiempo: 6 horas
ΔPeso (cm H2O): definido en cada ciclo inspiratorio como la diferencia entre la presión esofágica al final de la espiración y al final de la inspiración.
6 horas
Concentración de CO2 al final de la espiración (EtCO2, mmHg)
Periodo de tiempo: 6 horas

Mediciones de capnometría por respiración en una boquilla conectada a un analizador en línea.

Las medidas se realizarán en un registro de 2 min (análisis de las curvas durante un periodo de 1 min) al final de cada secuencia (PP o SP) y se compararán entre sí.
6 horas
Intensidad de la disnea
Periodo de tiempo: 6 horas
evaluado por la escala analógica visual para la disnea (recogida al principio y al final de cada secuencia de 2h; los valores al final de cada secuencia se compararán entre sí): 0 = sin disnea a 10 = la peor disnea posible
6 horas
Tolerancia de la técnica.
Periodo de tiempo: 6 horas
medido por la escala analógica visual para el dolor (recogido al principio y al final de cada secuencia de 2h; los valores al final de cada secuencia se compararán entre sí): 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible
6 horas
Tolerancia de la técnica.
Periodo de tiempo: 6 horas
medido por la escala analógica visual para el malestar (recogido al principio y al final de cada secuencia de 2h; los valores al final de cada secuencia se compararán entre sí): 0 = ningún malestar a 10 = el peor malestar posible
6 horas
La aparición de efectos secundarios debido a PP
Periodo de tiempo: 6 horas
Desaturación de oxígeno (SaO2 <90%), aparición de inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica <80 mmHg o frecuencia cardíaca >120 mmHg durante >1 minuto), retirada accidental de catéter venoso central o periférico, retirada accidental de catéter arterial, retirada accidental de catéter urinario.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-04-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando 3 meses y terminando 2 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

La propuesta debe dirigirse al IP, Dr. Lehingue.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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