Makaamaan asennon yhdistettynä korkeavirtaushappihoitoon vaikutus hapettumiseen COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen aikana (DeCOPO)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Makaavan asennon ja korkeavirtaushappiterapian vaikutukset hapettumiseen Sars-covid-2:n aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen aikana: satunnaistettu jakotutkimus.
COVID-19:n pääasiallinen ilmentymä on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF). AHRF-potilailla invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Makuulla asento (PP) on suositeltava strategia potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Varhainen PP yhdistettynä High Flow Oxygen Therapyyn voi hyödyttää spontaaneja hengittäviä potilaita, joilla on AHRF COVID-19:n vuoksi, kuten äskettäin raportoitiin Jiangsussa.
Hypoteesimme on, että varhainen PP yhdistettynä High Flow Oxygen Therapyyn potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama AHRF, parantaa hapetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- Päästettiin teho-osastolle 72 tunnin sisällä,
- Jos sinulla on vahvistettu tai vahvasti epäilty COVID-19-infektio (positiivinen RT-PCR ja/tai tietokonetomografia),
- sinulla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus [PaO2/FiO2]-suhteella 100–300 mmHg,
- Annettuaan vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai siitä hyötyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumissyistä ei pysty saavuttamaan makuuasentoa,
- Ei pysty saavuttamaan makuuasentoa levottomuuden vuoksi mistä tahansa syystä,
- Kliinisen okklusiivisen oireyhtymän yhteydessä sisäänhengityksen riskin rajoittamiseksi,
- Jos sinulla on vasta-aihe ruokatorven katetrin käytölle,
- sinulla on merkkejä hengitysvaikeudesta tai tajunnanhäiriöstä, joka vaatii intubaatiota seuraavien tuntien aikana,
- sinulla on hyperkapnia, joka viittaa noninvasiivisen ventilaation käyttöön (PaO2> 50 mmHg),
- sinulla on vaikea hypoksemia, jonka PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
- Meneillään oleva raskaus tai imetys,
- Oikeudensuojelutoimenpiteen alaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: [PP-sarja 1] - Huuhtelu - [SP-sarja 2]
|
spontaaniin ventilaatioon makaavassa asennossa
makuuasennossag spontaanissa ventilaatiossa
|
|
Muut: [SP-sarja 1] - Huuhtelu - [PP-sarja 2]
|
spontaaniin ventilaatioon makaavassa asennossa
makuuasennossag spontaanissa ventilaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[PaO2 / FiO2] -suhde
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Hapetus arvioidaan [PaO2 / FiO2]-suhteella, joka mitataan jokaisen 2 tunnin jakson alussa (perusviiva) ja lopussa valtimokaasumetrialla.
Tämän suhteen arvoja PP:nä ja SP:nä verrataan keskenään.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔPeso mitattiin käyttämällä ruokatorven pallokatetria
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
ΔPeso (cm H2O): määritellään jokaisessa sisäänhengityssyklissä ruokatorven paineen erona uloshengityksen lopussa ja sisäänhengityksen lopussa.
|
6 tuntia
|
|
CO2-pitoisuus uloshengityksen lopussa (EtCO2, mmHg)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kapnometriset mittaukset hengittämällä online-analysaattoriin liitettyyn suukappaleeseen. Mittaukset tehdään 2 minuutin tallennuksella (käyrien analyysi 1 minuutin aikana) kunkin sekvenssin (PP tai SP) lopussa ja niitä verrataan toisiinsa. |
6 tuntia
|
|
Hengenahduksen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
arvioitu visuaalisella analogisella hengenahdistusasteikolla (kerätty jokaisen 2 tunnin jakson alussa ja lopussa; kunkin jakson lopun arvoja verrataan keskenään): 0 = ei hengenahdistusta 10:een = pahin mahdollinen hengenahdistus
|
6 tuntia
|
|
Tekniikan sietokyky
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla (kerätään jokaisen 2h-jakson alussa ja lopussa; jokaisen sekvenssin lopun arvoja verrataan keskenään): 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu
|
6 tuntia
|
|
Tekniikan sietokyky
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
mitattu visuaalisella analogisella epämukavuuden asteikolla (kerätään jokaisen 2 tunnin jakson alussa ja lopussa; jokaisen sekvenssin lopun arvoja verrataan keskenään): 0 = ei epämukavuutta 10:een = pahin mahdollinen epämukavuus
|
6 tuntia
|
|
PP:n aiheuttamien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Happidesaturaatio (SaO2 <90 %), hemodynaamisen epävakauden esiintyminen (systolinen verenpaine < 80 mmHg tai syke > 120 mmHg > 1 minuutin ajan), laskimokatetrin vahingossa poisveto keskus- tai perifeerisesti, valtimokatetrin vahingossa vetäytyminen, virtsan katetri.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-04-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistun artikkelin tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
alkaa 3 kuukautta ja päättyy 2 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Ehdotus olisi osoitettava pääjohtajalle, tohtori Lehinguelle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .