Effekt af tilbøjelig positionering kombineret med high-flow iltterapi på iltning under akut respirationssvigt på grund af COVID-19 (DeCOPO)
7. marts 2022 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Effekt af liggende positionering kombineret med iltterapi med høj flow på iltning under akut respirationssvigt på grund af sars-covid-2: et randomiseret krydsningsforsøg.
Den vigtigste manifestation af COVID-19 er akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF). Hos patienter med AHRF er behovet for invasiv mekanisk ventilation forbundet med høj dødelighed.
Tilbøjelig positionering (PP) er en anbefalet strategi for patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
Tidlig PP kombineret med High Flow Oxygen Therapy kan gavne patienter med spontan vejrtrækning med AHRF på grund af COVID-19 som for nylig rapporteret i Jiangsu.
Vores hypotese er, at tidlig PP kombineret med High Flow Oxygen Therapy hos patienter med AHRF på grund af COVID-19 forbedrer iltningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Hopital Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år,
- Indlagt på intensivafdeling inden for 72 timer,
- Efter bekræftet eller stærkt mistænkt COVID-19-infektion (positiv RT-PCR og/eller computertomografi),
- Har akut hypoxæmisk respirationssvigt med et [PaO2/FiO2]-forhold mellem 100 mmHg og 300 mmHg,
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke,
- At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå en liggende stilling af mobilitetsmæssige årsager,
- Ude af stand til at opnå en liggende stilling på grund af agitation uanset årsagen,
- Med klinisk okklusivt syndrom for at begrænse risikoen for indånding,
- Har en kontraindikation for brugen af spiserørskateteret,
- Har tegn på åndedrætsbesvær eller bevidsthedsforstyrrelse, der kræver intubation inden for de næste timer,
- At have hyperkapni, der indikerer brugen af non-invasiv ventilation (PaO2> 50 mmHg),
- At have alvorlig hypoxæmi defineret ved PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
- igangværende graviditet eller amning,
- Med forbehold af en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: [PP-sekvens 1] - Udvaskning - [SP-sekvens 2]
|
tilbøjelig positionering ved spontan ventilation
liggende position ved spontan ventilation
|
|
Andet: [SP-sekvens 1] - Udvaskning - [PP-sekvens 2]
|
tilbøjelig positionering ved spontan ventilation
liggende position ved spontan ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[PaO2 / FiO2] forhold
Tidsramme: 6 timer
|
Oxygenering vil blive evalueret ved [PaO2 / FiO2]-forholdet, målt i begyndelsen (baseline) og i slutningen af hver 2-timers-sekvens ved arteriel gasometri.
Værdierne af dette forhold i PP og SP vil blive sammenlignet med hinanden.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔPeso målt ved hjælp af et esophageal ballonkateter
Tidsramme: 6 timer
|
ΔPeso (cm H2O): defineret ved hver indåndingscyklus som forskellen mellem esophagustrykket ved slutningen af eksspiration og slutningen af inspirationen.
|
6 timer
|
|
Koncentration af CO2 ved slutningen af udløbet (EtCO2, mmHg)
Tidsramme: 6 timer
|
Kapnometrimålinger ved at trække vejret på et mundstykke tilsluttet en online analysator. Målingerne vil blive foretaget på en 2 min optagelse (analyse af kurverne over en periode på 1 min) i slutningen af hver sekvens (PP eller SP) og sammenlignet med hinanden. |
6 timer
|
|
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: 6 timer
|
vurderet ved den visuelle analoge skala for dyspnø (opsamlet i begyndelsen og i slutningen af hver 2-timers sekvens; værdierne i slutningen af hver sekvens vil blive sammenlignet med hinanden): 0 = ingen åndenød til 10 = værst mulig åndenød
|
6 timer
|
|
Tolerance af teknikken
Tidsramme: 6 timer
|
målt ved den visuelle analoge skala for smerte (samlet i begyndelsen og i slutningen af hver 2-timers sekvens; værdierne i slutningen af hver sekvens vil blive sammenlignet med hinanden): 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte
|
6 timer
|
|
Tolerance af teknikken
Tidsramme: 6 timer
|
målt ved den visuelle analoge skala for ubehag (opsamlet i begyndelsen og i slutningen af hver 2-timers sekvens; værdierne i slutningen af hver sekvens vil blive sammenlignet med hinanden): 0 = intet ubehag til 10 = værst mulig ubehag
|
6 timer
|
|
Forekomsten af bivirkninger på grund af PP
Tidsramme: 6 timer
|
Iltdesaturation (SaO2 <90%), forekomst af hæmodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtryk <80 mmHg eller hjertefrekvens >120 mmHg i >1 minut), utilsigtet tilbagetrækning af venekateter centralt eller perifert, utilsigtet tilbagetrækning af arteriekateter, utilsigtet tilbagetrækning af urinkateter.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-04-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
begynder 3 måneder og slutter 2 år efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.
Forslaget bør rettes til PI, Dr. Lehingue.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .