Vliv polohy na břiše v kombinaci s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií na okysličení během akutního respiračního selhání v důsledku COVID-19 (DeCOPO)
7. března 2022 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Vliv polohy na břiše v kombinaci s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií na okysličení během akutního respiračního selhání způsobeného Sars-covid-2: Randomizovaná zkřížená studie.
Hlavním projevem COVID-19 je akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF). U pacientů s AHRF je potřeba invazivní mechanické ventilace spojena s vysokou mortalitou.
Polohování na břiše (PP) je doporučenou strategií u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci.
Časná PP v kombinaci s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií může být přínosem pro pacienty se spontánním dýcháním s AHRF v důsledku COVID-19, jak bylo nedávno hlášeno v Jiangsu.
Naší hypotézou je, že časná PP v kombinaci s vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií u pacientů s AHRF v důsledku COVID-19 zlepšuje oxygenaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francie, 13003
- Hôpital Europeen
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francie, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let,
- Přijetí na JIP do 72 hodin,
- s potvrzenou nebo vysoce suspektní infekcí COVID-19 (pozitivní RT-PCR a/nebo počítačová tomografie),
- s akutním hypoxemickým respiračním selháním s poměrem [PaO2/FiO2] mezi 100 mmHg a 300 mmHg,
- Po udělení svobodného a informovaného písemného souhlasu,
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dosáhnout polohy na břiše z důvodů mobility,
- Neschopnost dosáhnout polohy na břiše kvůli rozrušení bez ohledu na příčinu,
- S klinickým okluzivním syndromem, aby se omezilo riziko vdechnutí,
- s kontraindikací použití jícnového katétru,
- Příznaky dechové tísně nebo poruchy vědomí vyžadující intubaci během následujících hodin,
- Hyperkapnie indikující použití neinvazivní ventilace (PaO2 > 50 mmHg),
- s těžkou hypoxémií definovanou PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
- Pokračující těhotenství nebo kojení,
- Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: [PP sekvence 1] - Vymývání - [SP sekvence 2]
|
poloha na břiše při spontánní ventilaci
poloha na zádech při spontánní ventilaci
|
|
Jiný: [SP sekvence 1] - Vymývání - [PP sekvence 2]
|
poloha na břiše při spontánní ventilaci
poloha na zádech při spontánní ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr [PaO2 / FiO2]
Časové okno: 6 hodin
|
Okysličení bude hodnoceno poměrem [PaO2 / FiO2], měřeným na začátku (základní hodnota) a na konci každé 2h-sekvence arteriální gasometrií.
Hodnoty tohoto poměru v PP a SP budou vzájemně porovnány.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔPeso měřeno pomocí jícnového balónkového katétru
Časové okno: 6 hodin
|
ΔPeso (cm H2O): definováno při každém inspiračním cyklu jako rozdíl mezi tlakem v jícnu na konci výdechu a na konci nádechu.
|
6 hodin
|
|
Koncentrace CO2 na konci výdechu (EtCO2, mmHg)
Časové okno: 6 hodin
|
Kapnometrická měření dýcháním na náustku připojeném k online analyzátoru. Měření se provedou na 2minutovém záznamu (analýza křivek po dobu 1 minuty) na konci každé sekvence (PP nebo SP) a vzájemně se porovnají. |
6 hodin
|
|
Intenzita dušnosti
Časové okno: 6 hodin
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály pro dušnost (shromážděno na začátku a na konci každé 2h sekvence; hodnoty na konci každé sekvence budou vzájemně porovnány): 0 = žádná dušnost až 10 = nejhorší možná dušnost
|
6 hodin
|
|
Tolerance techniky
Časové okno: 6 hodin
|
měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti (shromážděné na začátku a na konci každé 2h-sekvence; hodnoty na konci každé sekvence budou vzájemně porovnány): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest
|
6 hodin
|
|
Tolerance techniky
Časové okno: 6 hodin
|
měřeno pomocí vizuální analogové škály pro nepohodlí (shromážděné na začátku a na konci každé 2h-sekvence; hodnoty na konci každé sekvence budou vzájemně porovnány): 0 = žádné nepohodlí až 10 = nejhorší možné nepohodlí
|
6 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků v důsledku PP
Časové okno: 6 hodin
|
Desaturace kyslíkem (SaO2 <90%), výskyt hemodynamické nestability (systolický krevní tlak <80 mmHg nebo srdeční frekvence >120 mmHg po dobu >1 minuty), náhodné vytažení centrálního nebo periferního žilního katetru, náhodné vytažení arteriálního katetru, náhodné vytažení močový katetr.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 3 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Návrh by měl být adresován hlavnímu představiteli, Dr. Lehingueovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .