Effekt av utsatt posisjonering kombinert med oksygenterapi med høy flyt på oksygenering under akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 (DeCOPO)
7. mars 2022 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Effekt av utsatt posisjonering kombinert med oksygenterapi med høy flyt på oksygenering under akutt respirasjonssvikt på grunn av Sars-covid-2: en randomisert crossover-forsøk.
Den viktigste manifestasjonen av COVID-19 er akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF). Hos pasienter med AHRF er behovet for invasiv mekanisk ventilasjon assosiert med høy dødelighet.
Utsatt posisjonering (PP) er en anbefalt strategi for pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidlig PP kombinert med High Flow Oxygen Therapy kan være til nytte for spontanpustende pasienter med AHRF på grunn av COVID-19 som nylig rapportert i Jiangsu.
Vår hypotese er at tidlig PP kombinert med High Flow Oxygen Therapy hos pasienter med AHRF på grunn av COVID-19 forbedrer oksygenering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥ 18 år,
- Innlagt på intensivavdelingen innen 72 timer,
- Etter å ha bekreftet eller sterkt mistenkt COVID-19-infeksjon (positiv RT-PCR og/eller datatomografi),
- Har akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med et [PaO2/FiO2]-forhold mellom 100 mmHg og 300 mmHg,
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke,
- Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke oppnå en utsatt stilling av mobilitetsårsaker,
- Kan ikke oppnå en liggende stilling på grunn av agitasjon uansett årsak,
- Med klinisk okklusivt syndrom for å begrense risikoen for innånding,
- Har en kontraindikasjon for bruk av spiserørskateteret,
- Har tegn på pustebesvær eller bevissthetsforstyrrelse som krever intubasjon i løpet av de neste timene,
- Å ha hyperkapni som indikerer bruk av ikke-invasiv ventilasjon (PaO2> 50 mmHg),
- Har alvorlig hypoksemi definert av PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
- Pågående graviditet eller amming,
- Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: [PP-sekvens 1] - Utvasking - [SP-sekvens 2]
|
utsatt posisjonering ved spontan ventilasjon
ryggleie ved spontan ventilasjon
|
|
Annen: [SP-sekvens 1] - Utvasking - [PP-sekvens 2]
|
utsatt posisjonering ved spontan ventilasjon
ryggleie ved spontan ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[PaO2/FiO2]-forhold
Tidsramme: 6 timer
|
Oksygenering vil bli evaluert av [PaO2 / FiO2]-forholdet, målt ved begynnelsen (grunnlinje) og på slutten av hver 2-timers-sekvens ved arteriell gasometri.
Verdiene av dette forholdet i PP og SP vil bli sammenlignet med hverandre.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔPeso målt med et esophageal ballongkateter
Tidsramme: 6 timer
|
ΔPeso (cm H2O): definert ved hver inspirasjonssyklus som forskjellen mellom øsofagustrykket ved slutten av ekspirasjonen og ved slutten av inspirasjonen.
|
6 timer
|
|
Konsentrasjon av CO2 ved slutten av utløpet (EtCO2, mmHg)
Tidsramme: 6 timer
|
Kapnometrimålinger ved å puste på et munnstykke koblet til en online analysator. Målingene vil bli gjort på en 2 min registrering (analyse av kurvene over en periode på 1 min) ved slutten av hver sekvens (PP eller SP) og sammenlignet med hverandre. |
6 timer
|
|
Intensitet av dyspné
Tidsramme: 6 timer
|
vurderes ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for dyspné (samlet ved begynnelsen og slutten av hver 2-timers sekvens; verdiene på slutten av hver sekvens vil bli sammenlignet med hverandre): 0 = ingen åndenød til 10 = verst mulig åndenød
|
6 timer
|
|
Toleranse av teknikken
Tidsramme: 6 timer
|
målt ved den visuelle analoge skalaen for smerte (samlet ved begynnelsen og slutten av hver 2t-sekvens; verdiene på slutten av hver sekvens vil bli sammenlignet med hverandre): 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte
|
6 timer
|
|
Toleranse av teknikken
Tidsramme: 6 timer
|
målt ved den visuelle analoge skalaen for ubehag (samlet ved begynnelsen og slutten av hver 2-t-sekvens; verdiene på slutten av hver sekvens vil sammenlignes med hverandre): 0 = ingen ubehag til 10 = verst mulig ubehag
|
6 timer
|
|
Forekomsten av bivirkninger på grunn av PP
Tidsramme: 6 timer
|
Oksygendesaturasjon (SaO2 <90%), forekomst av hemodynamisk ustabilitet (Systolisk blodtrykk <80 mmHg eller hjertefrekvens >120 mmHg i >1 minutt), utilsiktet tilbaketrekking av venekateter sentralt eller perifert, utilsiktet tilbaketrekking av arteriekateter, utilsiktet tilbaketrekking av urinkateter.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
begynner 3 måneder og slutter 2 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Forslaget bør rettes til PI, Dr Lehingue.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .