Auswirkung der Bauchlagerung in Kombination mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Sauerstoffversorgung bei akutem Atemversagen aufgrund von COVID-19 (DeCOPO)
7. März 2022 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Auswirkung der Bauchlagerung in Kombination mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Sauerstoffversorgung bei akutem Atemversagen aufgrund von Sars-Covid-2: eine randomisierte Crossover-Studie.
Die Hauptmanifestation von COVID-19 ist das akute hypoxämische Atemversagen (AHRF). Bei Patienten mit AHRF ist die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung mit einer hohen Mortalität verbunden.
Die Bauchlagerung (PP) ist eine empfohlene Strategie für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.
Eine frühzeitige PP in Kombination mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie kann Spontanatmungspatienten mit AHRF aufgrund von COVID-19 zugute kommen, wie kürzlich in Jiangsu berichtet wurde.
Unsere Hypothese ist, dass eine frühe PP in Kombination mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit AHRF aufgrund von COVID-19 die Sauerstoffversorgung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpital La Timone
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Marseille, Frankreich, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, Frankreich, 13915
- Hôpital Nord
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Innerhalb von 72 Stunden auf die Intensivstation eingeliefert,
- Bei bestätigter oder dringend vermuteter COVID-19-Infektion (positive RT-PCR und/oder Computertomographie),
- Akutes hypoxämisches Atemversagen mit einem [PaO2/FiO2]-Verhältnis zwischen 100 mmHg und 300 mmHg,
- Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung,
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder von diesem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Aus Mobilitätsgründen nicht in der Lage, eine Bauchlage einzunehmen,
- Aufgrund der Unruhe, aus welcher Ursache auch immer, ist es nicht möglich, eine Bauchlage einzunehmen.
- Bei klinischem Verschlusssyndrom, um das Risiko einer Inhalation zu begrenzen,
- Eine Kontraindikation für die Verwendung des Ösophaguskatheters besteht,
- Anzeichen von Atemnot oder Bewusstseinsstörungen haben, die innerhalb der nächsten Stunden eine Intubation erfordern,
- Hyperkapnie, die auf die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung hinweist (PaO2 > 50 mmHg),
- Sie haben eine schwere Hypoxämie, definiert durch PaO2/FiO2 <100 mmHg.
- Anhaltende Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Vorbehaltlich einer Maßnahme zum Schutz der Justiz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: [PP-Sequenz 1] – Auswaschen – [SP-Sequenz 2]
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Bauchlagerung bei Spontanbeatmung
Rückenlage bei Spontanbeatmung
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Sonstiges: [SP-Sequenz 1] – Auswaschen – [PP-Sequenz 2]
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Bauchlagerung bei Spontanbeatmung
Rückenlage bei Spontanbeatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[PaO2 / FiO2]-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Sauerstoffversorgung wird anhand des [PaO2 / FiO2]-Verhältnisses bewertet, gemessen am Anfang (Grundlinie) und am Ende jeder 2-Stunden-Sequenz durch arterielle Gasometrie.
Die Werte dieses Verhältnisses in PP und SP werden miteinander verglichen.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔPeso gemessen mit einem Ösophagus-Ballonkatheter
Zeitfenster: 6 Stunden
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ΔPeso (cm H2O): definiert bei jedem Inspirationszyklus als Differenz zwischen dem Ösophagusdruck am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration.
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6 Stunden
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CO2-Konzentration am Ende der Exspiration (EtCO2, mmHg)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Kapnometriemessungen durch Atmung über ein Mundstück, das mit einem Online-Analysegerät verbunden ist. Die Messungen werden auf einer 2-minütigen Aufzeichnung (Analyse der Kurven über einen Zeitraum von 1 Minute) am Ende jeder Sequenz (PP oder SP) durchgeführt und miteinander verglichen. |
6 Stunden
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Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Stunden
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bewertet anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe (erfasst am Anfang und am Ende jeder 2-Stunden-Sequenz; die Werte am Ende jeder Sequenz werden miteinander verglichen): 0 = keine Atemnot bis 10 = schlimmste mögliche Atemnot
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6 Stunden
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Toleranz der Technik
Zeitfenster: 6 Stunden
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gemessen anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (erhoben am Anfang und am Ende jeder 2-Stunden-Sequenz; die Werte am Ende jeder Sequenz werden miteinander verglichen): 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz
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6 Stunden
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Toleranz der Technik
Zeitfenster: 6 Stunden
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gemessen anhand der visuellen Analogskala für Unbehagen (erhoben am Anfang und am Ende jeder 2-Stunden-Sequenz; die Werte am Ende jeder Sequenz werden miteinander verglichen): 0 = kein Unbehagen bis 10 = schlimmstes mögliches Unbehagen
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6 Stunden
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Das Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund von PP
Zeitfenster: 6 Stunden
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Sauerstoffentsättigung (SaO2 <90 %), Auftreten einer hämodynamischen Instabilität (systolischer Blutdruck <80 mmHg oder Herzfrequenz >120 mmHg für >1 Minute), versehentliches Zurückziehen des zentralen oder peripheren Venenkatheters, versehentliches Zurückziehen des Arterienkatheters, versehentliches Zurückziehen von Harnkatheter.
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-04-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“), der zu diesem Zweck benannt wurde, genehmigt wurde.
Der Vorschlag sollte an den PI, Dr. Lehingue, gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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