Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения лежа на животе в сочетании с высокопоточной оксигенотерапией на оксигенацию при острой дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19 (DeCOPO)

7 марта 2022 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Влияние положения лежа на животе в сочетании с кислородной терапией с высоким потоком на оксигенацию во время острой дыхательной недостаточности, вызванной Sars-covid-2: рандомизированное перекрестное исследование.

Основным проявлением COVID-19 является острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН). У больных с АГПН потребность в инвазивной ИВЛ связана с высокой смертностью.

Положение на животе (РР) является рекомендуемой стратегией для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких.

Ранняя ПП в сочетании с оксигенотерапией с высоким потоком может помочь пациентам со спонтанным дыханием с AHRF из-за COVID-19, как недавно сообщалось в провинции Цзянсу.

Наша гипотеза состоит в том, что ранняя ПП в сочетании с оксигенотерапией с высоким потоком у пациентов с AHRF, вызванной COVID-19, улучшает оксигенацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hopital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии в течение 72 часов,
  • Наличие подтвержденной или сильно подозреваемой инфекции COVID-19 (положительный результат ОТ-ПЦР и/или компьютерной томографии),
  • Наличие острой гипоксической дыхательной недостаточности с соотношением [PaO2/FiO2] от 100 мм рт.ст. до 300 мм рт.ст.,
  • Дав свободное и осознанное письменное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.

Критерий исключения:

  • Невозможно принять положение лежа по причинам мобильности,
  • Невозможно принять положение лежа из-за волнения, какой бы ни была причина,
  • При клиническом окклюзионном синдроме для ограничения риска вдыхания
  • наличие противопоказаний к использованию пищеводного катетера,
  • Наличие признаков дыхательной недостаточности или нарушения сознания, требующих интубации в ближайшие часы,
  • Наличие гиперкапнии, указывающей на применение неинвазивной вентиляции (PaO2 > 50 мм рт.ст.),
  • Имея тяжелую гипоксемию, определяемую PaO2 / FiO2 <100 мм рт.ст.,
  • Текущая беременность или кормление грудью,
  • Применяется мера защиты правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: [PP-последовательность 1] - Вымывание - [SP-последовательность 2]
Другой: Положение лежа
положение лежа на животе при спонтанной вентиляции
Другой: Положение лежа на спине
положение на спине при спонтанной вентиляции
Другой: [SP последовательность 1] - Вымывание - [PP последовательность 2]
Другой: Положение лежа
положение лежа на животе при спонтанной вентиляции
Другой: Положение лежа на спине
положение на спине при спонтанной вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение [PaO2 / FiO2]
Временное ограничение: 6 часов
Оксигенация будет оцениваться по соотношению [PaO2/FiO2], измеренному в начале (базовый уровень) и в конце каждой 2-часовой последовательности с помощью артериальной газометрии. Значения этого отношения в PP и SP будем сравнивать друг с другом.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔPeso, измеренный с помощью баллонного катетера пищевода
Временное ограничение: 6 часов
ΔPeso (см H2O): определяется в каждом цикле вдоха как разница между давлением в пищеводе в конце выдоха и в конце вдоха.
6 часов
Концентрация СО2 в конце выдоха (EtCO2, мм рт.ст.)
Временное ограничение: 6 часов

Измерения капнометрии при дыхании через мундштук, подключенный к онлайн-анализатору.

Измерения будут производиться на 2-минутной записи (анализ кривых за период 1 мин) в конце каждой последовательности (PP или SP) и сравниваться друг с другом.
6 часов
Интенсивность одышки
Временное ограничение: 6 часов
оценивается по визуальной аналоговой шкале одышки (собирается в начале и в конце каждой 2-часовой последовательности; значения в конце каждой последовательности сравниваются друг с другом): от 0 = одышки нет до 10 = самая сильная возможная одышка
6 часов
Переносимость техники
Временное ограничение: 6 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (собирается в начале и в конце каждой 2-часовой последовательности; значения в конце каждой последовательности сравниваются друг с другом): от 0 = боли нет до 10 = самая сильная возможная боль
6 часов
Переносимость техники
Временное ограничение: 6 часов
измеряется по визуальной аналоговой шкале дискомфорта (собирается в начале и в конце каждой 2-часовой последовательности; значения в конце каждой последовательности сравниваются друг с другом): от 0 = нет дискомфорта до 10 = максимально возможный дискомфорт
6 часов
Возникновение побочных эффектов из-за ПП
Временное ограничение: 6 часов
Кислородная десатурация (SaO2 <90%), возникновение гемодинамической нестабильности (систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений >120 мм рт.ст. в течение >1 минуты), случайное извлечение центрального или периферического венозного катетера, случайное извлечение артериального катетера, случайное извлечение мочевой катетер.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Следователи

  • Главный следователь: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-04-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

начиная с 3 месяцев и заканчивая 2 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Предложение должно быть направлено PI, Dr Lehingue.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Положение лежа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться