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Effetto della posizione prona combinata con l'ossigenoterapia ad alto flusso sull'ossigenazione durante l'insufficienza respiratoria acuta dovuta a COVID-19 (DeCOPO)

7 marzo 2022 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Effetto del posizionamento prono combinato con l'ossigenoterapia ad alto flusso sull'ossigenazione durante l'insufficienza respiratoria acuta dovuta a Sars-covid-2: uno studio incrociato randomizzato.

La principale manifestazione di COVID-19 è l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). Nei pazienti con AHRF, la necessità di ventilazione meccanica invasiva è associata a un'elevata mortalità.

La posizione prona (PP) è una strategia raccomandata per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.

La PP precoce combinata con l'ossigenoterapia ad alto flusso può giovare ai pazienti con respiro spontaneo con AHRF dovuta a COVID-19, come riportato di recente nel Jiangsu.

La nostra ipotesi è che la PP precoce combinata con l'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con AHRF dovuta a COVID-19 migliori l'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 72 ore,
  • Avere un'infezione da COVID-19 confermata o altamente sospetta (RT-PCR positiva e/o tomografia computerizzata),
  • Avere insufficienza respiratoria ipossiemica acuta con un rapporto [PaO2/FiO2] compreso tra 100 mmHg e 300 mmHg,
  • Preso consenso scritto libero e informato,
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di raggiungere una posizione prona per motivi di mobilità,
  • Incapace di raggiungere una posizione prona a causa dell'agitazione qualunque sia la causa,
  • Con sindrome clinica occlusiva per limitare il rischio di inalazione,
  • Avere una controindicazione all'uso del catetere esofageo,
  • Avere segni di distress respiratorio o disturbi della coscienza che richiedono l'intubazione nelle ore successive,
  • Avere ipercapnia che indica l'uso della ventilazione non invasiva (PaO2> 50 mmHg),
  • Avere una grave ipossiemia definita da PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
  • Gravidanza o allattamento in corso,
  • Soggetto a misura di tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: [Sequenza PP 1] - Wash-out - [Sequenza SP 2]
Altro: Posizione prona
posizionamento prono in ventilazione spontanea
Altro: Posizione supina
posizionamento supino in ventilazione spontanea
Altro: [Sequenza SP 1] - Wash-out - [Sequenza PP 2]
Altro: Posizione prona
posizionamento prono in ventilazione spontanea
Altro: Posizione supina
posizionamento supino in ventilazione spontanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto [PaO2 / FiO2].
Lasso di tempo: 6 ore
L'ossigenazione sarà valutata dal rapporto [PaO2 / FiO2], misurato all'inizio (baseline) e alla fine di ciascuna sequenza di 2 ore mediante gasometria arteriosa. I valori di questo rapporto in PP e SP saranno confrontati tra loro.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔPeso misurato utilizzando un catetere a palloncino esofageo
Lasso di tempo: 6 ore
ΔPeso (cm H2O): definito ad ogni ciclo inspiratorio come la differenza tra la pressione esofagea di fine espirazione e quella di fine inspirazione.
6 ore
Concentrazione di CO2 alla fine dell'espirazione (EtCO2, mmHg)
Lasso di tempo: 6 ore

Misurazioni capnometriche respirando su un boccaglio collegato ad un analizzatore online.

Le misure saranno effettuate su una registrazione di 2 min (analisi delle curve su un periodo di 1 min) alla fine di ogni sequenza (PP o SP) e confrontate tra loro.
6 ore
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: 6 ore
valutata dalla scala analogica visiva per la dispnea (raccolta all'inizio e alla fine di ogni sequenza di 2 ore; i valori alla fine di ogni sequenza saranno confrontati tra loro): da 0 = nessuna dispnea a 10 = la peggiore dispnea possibile
6 ore
Tolleranza della tecnica
Lasso di tempo: 6 ore
misurato dalla scala analogica visiva per il dolore (raccolto all'inizio e alla fine di ogni sequenza di 2 ore; i valori alla fine di ogni sequenza saranno confrontati tra loro): 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile
6 ore
Tolleranza della tecnica
Lasso di tempo: 6 ore
misurato dalla scala analogica visiva per il disagio (raccolti all'inizio e alla fine di ogni sequenza di 2 ore; i valori alla fine di ogni sequenza saranno confrontati tra loro): da 0 = nessun disagio a 10 = peggior disagio possibile
6 ore
Il verificarsi di effetti collaterali dovuti a PP
Lasso di tempo: 6 ore
Desaturazione dell'ossigeno (SaO2 <90%), presenza di instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o frequenza cardiaca >120 mmHg per >1 minuto), ritiro accidentale del catetere venoso centrale o periferico, ritiro accidentale del catetere arterioso, ritiro accidentale del catetere urinario.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

inizio 3 mesi e fine 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

La proposta dovrebbe essere indirizzata al PI, Dr Lehingue.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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