Wpływ ułożenia na brzuchu w połączeniu z terapią tlenową o wysokim przepływie na dotlenienie podczas ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej COVID-19 (DeCOPO)
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Wpływ ułożenia na brzuchu w połączeniu z terapią tlenową o wysokim przepływie na dotlenienie podczas ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej Sars-covid-2: randomizowana próba krzyżowa.
Główną manifestacją COVID-19 jest ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF). U pacjentów z AHRF konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej wiąże się z dużą śmiertelnością.
Pozycjonowanie na brzuchu (PP) jest zalecaną strategią dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Wczesne PP w połączeniu z terapią tlenową o wysokim przepływie może przynieść korzyści pacjentom oddychającym spontanicznie z AHRF z powodu COVID-19, jak ostatnio zgłoszono w Jiangsu.
Nasza hipoteza jest taka, że wczesne PP w połączeniu z terapią tlenową o wysokim przepływie u pacjentów z AHRF z powodu COVID-19 poprawia dotlenienie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francja, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Przyjęty na OIT w ciągu 72 godzin,
- Z potwierdzonym lub wysoce podejrzanym zakażeniem COVID-19 (pozytywny wynik RT-PCR i/lub tomografii komputerowej),
- z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową ze stosunkiem [PaO2/FiO2] między 100 mmHg a 300 mmHg,
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody,
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność osiągnięcia pozycji leżącej ze względu na mobilność,
- Niemożność przyjęcia pozycji leżącej z powodu pobudzenia niezależnie od przyczyny,
- Z klinicznym zespołem okluzyjnym w celu ograniczenia ryzyka inhalacji,
- Posiadanie przeciwwskazań do stosowania cewnika przełykowego,
- Wystąpienie objawów niewydolności oddechowej lub zaburzeń świadomości wymagających intubacji w ciągu najbliższych godzin,
- mając hiperkapnię wskazującą na zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (PaO2 > 50 mmHg),
- z ciężką hipoksemią definiowaną jako PaO2 / FiO2 <100mmHg,
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią,
- Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: [PP sekwencja 1] - Wymywanie - [SP sekwencja 2]
|
ułożenie na brzuchu podczas wentylacji spontanicznej
pozycja leżącag podczas wentylacji spontanicznej
|
|
Inny: [SP sekwencja 1] - Wymywanie - [PP sekwencja 2]
|
ułożenie na brzuchu podczas wentylacji spontanicznej
pozycja leżącag podczas wentylacji spontanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek [PaO2 / FiO2].
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Natlenienie będzie oceniane na podstawie stosunku [PaO2 / FiO2], mierzonego na początku (linia podstawowa) i na końcu każdej 2-godzinnej sekwencji za pomocą gazometrii tętniczej.
Wartości tego stosunku w PP i SP zostaną ze sobą porównane.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔPeso mierzone za pomocą cewnika balonowego przełyku
Ramy czasowe: 6 godzin
|
ΔPeso (cm H2O): definiowane w każdym cyklu wdechowym jako różnica między ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu i pod koniec wdechu.
|
6 godzin
|
|
Stężenie CO2 na koniec wydechu (EtCO2, mmHg)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Pomiary kapnometryczne poprzez oddychanie na ustniku podłączonym do analizatora online. Pomiary zostaną wykonane na 2-minutowym zapisie (analiza krzywych w okresie 1 minuty) na końcu każdej sekwencji (PP lub SP) i porównane ze sobą. |
6 godzin
|
|
Intensywność duszności
Ramy czasowe: 6 godzin
|
oceniana wizualną skalą analogową dla duszności (zbierana na początku i na końcu każdej 2-godzinnej sekwencji; wartości na końcu każdej sekwencji będą ze sobą porównywane): 0 = brak duszności do 10 = najgorsza możliwa duszność
|
6 godzin
|
|
Tolerancja techniki
Ramy czasowe: 6 godzin
|
mierzone wizualną skalą analogową bólu (zbierane na początku i na końcu każdej 2-godzinnej sekwencji; wartości na końcu każdej sekwencji będą ze sobą porównywane): 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból
|
6 godzin
|
|
Tolerancja techniki
Ramy czasowe: 6 godzin
|
mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali dyskomfortu (zbierany na początku i na końcu każdej 2-godzinnej sekwencji; wartości na końcu każdej sekwencji będą ze sobą porównywane): 0 = brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy dyskomfort
|
6 godzin
|
|
Występowanie działań niepożądanych ze względu na PP
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Desaturacja (SaO2 <90%), wystąpienie niestabilności hemodynamicznej (ciśnienie skurczowe <80 mmHg lub tętno >120 mmHg przez >1 minutę), przypadkowe wyjęcie cewnika żylnego centralnego lub obwodowego, przypadkowe wyjęcie cewnika tętniczego, przypadkowe wyjęcie cewnika żylnego Cewnik moczowy.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 2 lata po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Propozycję należy kierować do PI, dr Lehingue.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .