Effect van buikligging in combinatie met highflow-zuurstoftherapie op oxygenatie tijdens acuut ademhalingsfalen als gevolg van COVID-19 (DeCOPO)
7 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Effect van buikligging in combinatie met highflow-zuurstoftherapie op oxygenatie tijdens acuut ademhalingsfalen als gevolg van Sars-covid-2: een gerandomiseerde cross-over-studie.
De belangrijkste manifestatie van COVID-19 is acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF). Bij patiënten met AHRF gaat de behoefte aan invasieve mechanische beademing gepaard met een hoge mortaliteit.
Buikligging (PP) is een aanbevolen strategie voor patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) die invasieve mechanische beademing ondergaan.
Vroege PP in combinatie met High Flow Oxygen Therapy kan gunstig zijn voor spontaan ademende patiënten met AHRF als gevolg van COVID-19, zoals onlangs gemeld in Jiangsu.
Onze hypothese is dat vroege PP in combinatie met High Flow Oxygen Therapy bij patiënten met AHRF als gevolg van COVID-19 de oxygenatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Binnen 72 uur opgenomen op de IC,
- Een bevestigde of sterk vermoede COVID-19-infectie hebben (positieve RT-PCR en/of computertomografie),
- acuut hypoxemisch ademhalingsfalen hebben met een [PaO2/FiO2]-ratio tussen 100 mmHg en 300 mmHg,
- Na vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven,
- Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Kan vanwege mobiliteitsredenen geen buikligging bereiken,
- Niet in staat om een buikligging te bereiken vanwege agitatie, ongeacht de oorzaak,
- Met klinisch occlusief syndroom om het risico van inademing te beperken,
- Een contra-indicatie hebben voor het gebruik van de slokdarmkatheter,
- Tekenen van ademnood of bewustzijnsstoornis die binnen de volgende uren intubatie vereisen,
- Hypercapnie hebben die wijst op het gebruik van niet-invasieve beademing (PaO2> 50 mmHg),
- Ernstige hypoxemie hebben gedefinieerd door PaO2 / FiO2 <100 mmHg,
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Onderworpen aan een maatregel ter bescherming van de gerechtigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: [PP-reeks 1] - Uitwassen - [SP-reeks 2]
|
buikligging bij spontane ventilatie
rugligging bij spontane ventilatie
|
|
Ander: [SP-reeks 1] - Uitwassen - [PP-reeks 2]
|
buikligging bij spontane ventilatie
rugligging bij spontane ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[PaO2 / FiO2]-verhouding
Tijdsspanne: 6 uur
|
De oxygenatie wordt beoordeeld aan de hand van de [PaO2 / FiO2]-verhouding, gemeten aan het begin (basislijn) en aan het einde van elke reeks van 2 uur door middel van arteriële gasometrie.
De waarden van deze verhouding in PP en SP worden met elkaar vergeleken.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔPeso gemeten met behulp van een slokdarmballonkatheter
Tijdsspanne: 6 uur
|
ΔPeso (cm H2O): gedefinieerd bij elke inspiratiecyclus als het verschil tussen de slokdarmdruk aan het einde van de expiratie en aan het einde van de inspiratie.
|
6 uur
|
|
Concentratie van CO2 aan het einde van de expiratie (EtCO2, mmHg)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Capnometrische metingen door te ademen op een mondstuk dat is aangesloten op een online analysator. De metingen worden uitgevoerd op een opname van 2 minuten (analyse van de curven over een periode van 1 minuut) aan het einde van elke reeks (PP of SP) en met elkaar vergeleken. |
6 uur
|
|
Intensiteit van kortademigheid
Tijdsspanne: 6 uur
|
beoordeeld door de visuele analoge schaal voor kortademigheid (verzameld aan het begin en aan het einde van elke reeks van 2 uur; de waarden aan het einde van elke reeks worden met elkaar vergeleken): 0 = geen kortademigheid tot 10 = ergst mogelijke kortademigheid
|
6 uur
|
|
Tolerantie van de techniek
Tijdsspanne: 6 uur
|
gemeten met de visuele analoge schaal voor pijn (verzameld aan het begin en aan het einde van elke reeks van 2 uur; de waarden aan het einde van elke reeks worden met elkaar vergeleken): 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn
|
6 uur
|
|
Tolerantie van de techniek
Tijdsspanne: 6 uur
|
gemeten door de visuele analoge schaal voor ongemak (verzameld aan het begin en aan het einde van elke reeks van 2 uur; de waarden aan het einde van elke reeks worden met elkaar vergeleken): 0 = geen ongemak tot 10 = ergst mogelijke ongemak
|
6 uur
|
|
Het optreden van bijwerkingen als gevolg van PP
Tijdsspanne: 6 uur
|
Zuurstofdesaturatie (SaO2 <90%), optreden van hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <80 mmHg of hartslag >120 mmHg gedurende >1 minuut), per ongeluk terugtrekken van veneuze katheter centraal of perifeer, per ongeluk terugtrekken van arteriële katheter, per ongeluk terugtrekken van Urinale katheter.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het gepubliceerde artikel, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend 3 maanden en eindigend 2 jaar na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
Het voorstel moet worden gericht aan de PI, dr. Lehingue.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .