Efeito da posição prona combinada com oxigenoterapia de alto fluxo na oxigenação durante insuficiência respiratória aguda devido ao COVID-19 (DeCOPO)
7 de março de 2022 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Efeito da posição prona combinada com terapia de oxigênio de alto fluxo na oxigenação durante insuficiência respiratória aguda devido a Sars-covid-2: um estudo cruzado randomizado.
A principal manifestação da COVID-19 é a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Em pacientes com IRAH, a necessidade de ventilação mecânica invasiva está associada a alta mortalidade.
A posição prona (PP) é uma estratégia recomendada para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave submetidos à ventilação mecânica invasiva.
A PP precoce combinada com terapia de oxigênio de alto fluxo pode beneficiar pacientes com respiração espontânea com AHRF devido a COVID-19, conforme relatado recentemente em Jiangsu.
Nossa hipótese é que a PP precoce combinada com oxigenoterapia de alto fluxo em pacientes com IRA devido à COVID-19 melhora a oxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Hôpital La Timone
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Marseille, França, 13003
- Hopital Europeen
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Admitido na UTI em 72 horas,
- Tendo confirmado ou altamente suspeito de infecção por COVID-19 (RT-PCR positivo e/ou tomografia computadorizada),
- Tendo insuficiência respiratória hipoxêmica aguda com relação [PaO2/FiO2] entre 100 mmHg e 300 mmHg,
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito,
- Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Incapaz de alcançar uma posição propensa por motivos de mobilidade,
- Incapaz de alcançar uma posição prona devido à agitação, seja qual for a causa,
- Com síndrome clínica oclusiva para limitar o risco de inalação,
- Tendo contraindicação ao uso do cateter esofágico,
- Tendo sinais de dificuldade respiratória ou perturbação da consciência que requeiram intubação nas próximas horas,
- Apresentar hipercapnia indicando uso de ventilação não invasiva (PaO2 > 50 mmHg),
- Ter hipoxemia grave definida por PaO2 / FiO2 <100mmHg,
- Gravidez ou amamentação em curso,
- Sujeito a uma medida de proteção da justiça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: [Sequência PP 1] - Wash-out - [Sequência SP 2]
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posição prona na ventilação espontânea
posição supinag na ventilação espontânea
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Outro: [sequência SP 1] - Wash-out - [sequência PP 2]
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posição prona na ventilação espontânea
posição supinag na ventilação espontânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação [PaO2 / FiO2]
Prazo: 6 horas
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A oxigenação será avaliada pela relação [PaO2 / FiO2], medida no início (basal) e ao final de cada sequência de 2h por gasometria arterial.
Os valores dessa razão em PP e SP serão comparados entre si.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔPeso medido usando um cateter de balão esofágico
Prazo: 6 horas
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ΔPeso (cm H2O): definido a cada ciclo inspiratório como a diferença entre a pressão esofágica no final da expiração e no final da inspiração.
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6 horas
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Concentração de CO2 no final da expiração (EtCO2, mmHg)
Prazo: 6 horas
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Medições de capnometria por respiração em um bocal conectado a um analisador online. As medições serão feitas em um registro de 2 min (análise das curvas em um período de 1 min) ao final de cada sequência (PP ou SP) e comparadas entre si. |
6 horas
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Intensidade da dispneia
Prazo: 6 horas
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avaliados pela escala visual analógica para dispneia (coletados no início e no final de cada sequência de 2h; os valores no final de cada sequência serão comparados entre si): 0 = sem falta de ar a 10 = pior falta de ar possível
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6 horas
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Tolerância da técnica
Prazo: 6 horas
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medido pela escala visual analógica para dor (coletados no início e no final de cada sequência de 2h; os valores no final de cada sequência serão comparados entre si): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível
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6 horas
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Tolerância da técnica
Prazo: 6 horas
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medido pela escala visual analógica para desconforto (coletado no início e no final de cada sequência de 2h; os valores no final de cada sequência serão comparados entre si): 0 = sem desconforto a 10 = pior desconforto possível
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6 horas
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A ocorrência de efeitos colaterais devido ao PP
Prazo: 6 horas
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Dessaturação de oxigênio (SaO2 <90%), ocorrência de instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica <80 mmHg ou frequência cardíaca >120 mmHg por >1 minuto), retirada acidental de cateter venoso central ou periférico, retirada acidental de cateter arterial, retirada acidental de Cateter urinário.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel LEHINGUE, M.D, Hôpital Saint Joseph Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 3 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
A proposta deve ser dirigida ao PI, Dr. Lehingue.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .