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ホルモン療法による治療を受けている前立腺がん患者および完全切除された早期乳がん患者の睡眠の質を評価するパイロット研究 (SIESTA)

2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: ホルモン治療アプローチを受けているがん患者の睡眠の質を調査および評価するためのパイロット観察研究: 1) アンドロゲン除去療法を含む治療を受けている限局性、局所進行性または転移性前立腺がん 2) 完全切除された早期 (ステージ I-III) 乳がん、残存病変の証拠のない非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がん;証明された閉経後の状態

この研究では、質問票、アクチグラフ測定、以前の研究で使用された唾液メラトニンサンプルなどの他の方法論とともに、睡眠ポリグラフを使用して、i) 限局性、局所進行性または転移性ホルモン感受性前立腺癌、または ii) 早期に完全切除された患者の睡眠の質を調査します。 (ステージ I-III) 上皮性乳がん。 測定は、アンドロゲン除去療法 (ADT - 前立腺がん患者の場合) または内分泌療法 (乳がん患者の場合) が開始される前に、6 か月で行われ、12 か月で再度いくつかの測定が行われます。治療にはADT /内分泌療法が含まれていないため、グループで睡眠の質の低下の有病率に違いがあるかどうかを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の主な成果は、次のように要約できます。

  • ADT / 内分泌療法が睡眠の質のパターンに悪影響を及ぼす可能性があるかどうかを評価するために、これまで使用されていなかった方法論を使用する
  • ADT / 内分泌療法を受けている前立腺がん患者における睡眠のミクロ/マクロ構造の変化を特定する
  • 新しい方法論を、標準的な方法で以前に得られた結果と比較する
  • 完全な介入試験のために、サンプルサイズの計算などの統計的根拠を提供する
  • 完全な介入試験でテストされる最も適切な非医薬品介入を強調する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • IOSI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

i) 標準治療を受けている限局性、局所進行性または転移性ホルモン感受性前立腺癌の患者 (アンドロゲン除去治療 (ADT) または ADT 単独 +/- アンドロゲン受容体標的薬を含むまたは含まない放射線療法を含む) 病期 ii) -完全切除された早期（ステージI-III）の上皮BC、非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がんの患者、残存病変の証拠なし

説明

前立腺癌患者の包含基準:

  • -登録前および試験固有の手順の前に、調和に関する国際会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）の規制に従って、書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的に証明された前立腺の腺癌
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上の成人男性患者、年齢上限なし
  • 限局性前立腺がん、局所進行性ホルモン感受性前立腺がん (HSPC) または転移性ホルモン感受性前立腺がん (mHSPC)
  • ADT レシピエントは、転移性または局所進行性前立腺がんの標準治療 (SOC) として ADT を開始するようにスケジュールする必要があります
  • -SOCとして6か月以上ADT治療を受ける予定で、放射線療法または経口ARを標的とした全身治療と組み合わせて治療する医師または放射線療法のみ

前立腺癌患者の除外基準:

  • 小細胞前立腺癌が優勢な組織像
  • -ADTまたは経口AR標的薬による以前の治療（短期コースの抗アンドロゲン - 疾患フレアを除く）
  • -過去12か月以内に他のがんの全身治療を受けていない
  • 全身療法を必要とする活動性の二次悪性腫瘍
  • -ADTによる治療に対して存在する明確な禁忌
  • -睡眠時無呼吸症候群の存在、ベースラインでの無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15
  • ボディマス指数 (BMI) > ベースラインで 35
  • -ベースラインでの重度の呼吸器障害（喘息、慢性閉塞性肺疾患）
  • -重度の心血管疾患または重度の心血管イベント<6か月
  • -脳卒中または他の神経学的慢性疾患の病歴<6か月
  • 精神状態の悪化を示した
  • -脳腫瘍の病歴、脳転移の存在、または以前の頭蓋照射
  • 夜勤労働者
  • 過度のライフスタイル: 夜に大量のコーヒーを飲み、夜に定期的に過度のタバコとアルコールを摂取する
  • 不健康な睡眠衛生
  • ベースライン時の夜間頻尿（夜間の主な睡眠期間中に2回以上排尿する緊急の必要性）
  • -うつ病または精神疾患の現在の診断 薬理学的に治療
  • 不眠症の診断とベースラインでの催眠薬の慢性摂取
  • 睡眠障害を誘発することが知られている薬物の慢性的な摂取 (第 1 世代の抗ヒスタミン剤、コルチゾン摂取 > 25 mg/日)
  • 既知の睡眠障害を引き起こす診断された状態

乳がん患者の選択基準

  • -登録前および試験固有の手順の前に、調和に関する国際会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）の規制に従って書面によるインフォームドコンセント
  • -完全切除された早期（ステージI〜III）の上皮BC、非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がんの女性で、残存病変の証拠がない
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上の成人女性患者、年齢上限なし
  • -証​​明された閉経後の状態（少なくとも6か月の月経がないこと、および/またはエストラジオールのレベル<40 pg / ml、または卵巣機能の抑制のための両側卵巣摘出術または卵巣照射によって定義されます）

乳がん患者の除外基準

  • 非上皮性 BC または上皮性と非上皮性が混在する BC
  • -標準用量ではないETによる治療中の、いつでも以前の化学療法
  • -過去12か月以内に他のがんの全身治療を受けたことがある
  • 全身療法を必要とする活動性の二次悪性腫瘍
  • -睡眠時無呼吸症候群の存在、ベースラインでの無呼吸低呼吸指数（AHI）> 15
  • ボディマス指数 (BMI) > ベースラインで 35
  • -ベースラインでの重度の呼吸器障害（喘息、慢性閉塞性肺疾患）
  • -重度の心血管疾患または重度の心血管イベント<6か月
  • -脳卒中または他の神経学的慢性疾患の病歴<6か月
  • 精神状態の悪化を示した
  • -脳腫瘍の病歴、脳転移の存在、または以前の頭蓋照射
  • 夜勤労働者
  • 過度のライフスタイル: 夜に大量のコーヒーを飲み、夜に定期的に過度のタバコとアルコールを摂取する
  • 不健康な睡眠衛生
  • ベースライン時の夜間頻尿（夜間の主な睡眠期間中に2回以上排尿する緊急の必要性）
  • -うつ病または精神疾患の現在の診断 薬理学的に治療
  • 不眠症の診断とベースラインでの催眠薬の慢性摂取
  • 睡眠障害を誘発することが知られている薬物の慢性的な摂取（第一世代の抗ヒスタミン薬、コルチゾン摂取量> 25 mg /日）、または既知の睡眠障害を引き起こすと診断された状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
A1

グループ A1 は、局所進行性または転移性疾患の標準治療の一環として ADT を受けている前立腺癌患者で構成されています。

グループ A1 は、2 つのグループの組み合わせで構成されます。 B1、経口 AR 標的薬の有無にかかわらず ADT を受け、放射線療法を受けていない転移患者、および B2、放射線療法と並行して ADT を受けている局所進行患者
デバイス：ポリソムノグラフィー、アクティグラフィー、アンケート
睡眠の質の記録
A2
放射線療法のみを受けている限局性前立腺がん患者
デバイス：ポリソムノグラフィー、アクティグラフィー、アンケート
睡眠の質の記録
まだ
内分泌療法を受けている乳がん生存者
デバイス：ポリソムノグラフィー、アクティグラフィー、アンケート
睡眠の質の記録
ネット
内分泌療法を受けていない乳がんサバイバー
デバイス：ポリソムノグラフィー、アクティグラフィー、アンケート
睡眠の質の記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の違い
時間枠：1年
考慮される 2 つのグループは、グループ A1 とグループ A2 です。 これにより、これら 2 つの患者グループ間で睡眠の質に違いがあるかどうかが示されます。 時点間の違いにより、治療開始と症状の発症との相関関係が確立され、グループ間の分析により、関連が放射線療法のみにあるように見えるのか、それとも ADT がさらに睡眠の質を低下させるのかがテストされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncology Institute of Southern Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIESTA_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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