Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení kvality spánku u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících léčbu hormonálními terapeutickými přístupy au pacientů s plně resekovaným časným karcinomem prsu (SIESTA)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: Pilotní observační studie ke zkoumání a hodnocení kvality spánku u pacientů s rakovinou, kteří podstupují hormonální terapeutické přístupy: 1) Lokalizovaný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prostaty podstupující léčbu včetně terapie nedostatku androgenu 2) Časná úplná resekce (stadium I-III) Rakovina prsu , duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ, bez důkazu reziduálního onemocnění; Prokázaný postmenopauzální stav

Tato studie bude využívat polysomnografii spolu s dalšími metodikami, jako jsou dotazníky, aktigrafická měření a vzorky melatoninu ve slinách, které byly použity v předchozích studiích ke zkoumání kvality spánku u pacientů s i) lokalizovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty nebo ii) s plně resekovaným časným (stadium I-III) epiteliální rakovina prsu. Měření budou provedena před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT - pro pacienty s rakovinou prostaty) nebo endokrinní terapie (pro pacienty s rakovinou prsu), po 6 měsících a některá měření znovu po 12 měsících. Skupiny definované typem rakoviny a tím, zda nebo nezahrnuje ADT / endokrinní terapii, bude porovnáno, zda existují rozdíly v prevalenci snížené kvality spánku ve skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výsledky této pilotní studie lze shrnout takto:

  • Použití dříve nepoužívané metodiky k posouzení, zda ADT / endokrinní terapie může negativně ovlivnit vzorce kvality spánku
  • Identifikace změn mikro/makrostruktury spánku u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT / endokrinní terapii
  • Porovnání nové metodologie s výsledky získanými dříve prostřednictvím standardních metod
  • Poskytování statistických podkladů, jako jsou výpočty velikosti vzorku, pro úplnou intervenční studii
  • Zdůraznění nejvhodnějších nefarmaceutických intervencí, které mají být testovány v úplné intervenční studii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

i) Pacienti s lokalizovaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří dostávají standardní léčbu (včetně radioterapie s androgen-deprivační léčbou nebo bez ní (ADT) nebo ADT samotnou +/- cílenou látkou na androgenní receptor) v závislosti na stadiu onemocnění ii) Pacienti s plně resekovaným časným (stadium I-III) epiteliálním BC, duktálním karcinomem in situ nebo lobulárním karcinomem in situ, bez známek reziduální choroby

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prostaty:

  • Písemný souhlas lékaře podle předpisů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Dospělý muž ve věku > 18 let, bez horní věkové hranice
  • Lokalizovaný karcinom prostaty, lokálně pokročilý hormonálně senzitivní karcinom prostaty (HSPC) nebo metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC)
  • U příjemců ADT se požaduje, aby bylo naplánováno zahájení ADT jako standardní péče (SOC) pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty
  • Naplánováno k léčbě ADT jako SOC po dobu > 6 měsíců v kombinaci s radioterapií nebo perorální systémovou léčbou cílenou na AR podle předpisu ošetřujícího lékaře nebo samotnou radioterapií

Vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou prostaty:

  • Histologie s převládajícím malobuněčným karcinomem prostaty
  • Jakákoli předchozí léčba ADT nebo perorální AR-cílenou látkou (s výjimkou krátkodobých antiandrogenů - vzplanutí onemocnění)
  • Během posledních 12 měsíců jste nepodstoupili systémovou léčbu žádné jiné rakoviny
  • Aktivní sekundární malignita, která vyžaduje systémovou léčbu
  • Jakékoli jasné kontraindikace proti léčbě ADT
  • Přítomnost syndromu spánkové apnoe, index apnoe hypopnoe (AHI) > 15 na začátku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 na začátku
  • Závažné respirační poruchy (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) na začátku
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo závažná kardiovaskulární příhoda < 6 měsíců
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiných neurologických chronických onemocnění < 6 měsíců
  • Prokázali zhoršený duševní stav
  • Nádory mozku v anamnéze, přítomnost mozkových metastáz nebo předchozí ozáření lebky
  • Pracovníci noční směny
  • Nadměrný životní styl: masivní noční příjem kávy, večer pravidelná nadměrná cigareta a konzumace alkoholu
  • Nezdravá spánková hygiena
  • Nykturie (naléhavá potřeba močit více než 2krát během hlavního nočního spánku) na začátku
  • Současná diagnóza deprese nebo psychiatrické onemocnění farmakologicky léčené
  • Diagnóza nespavosti a chronického příjmu hypnotických léků na počátku
  • Chronický příjem léků, o kterých je známo, že vyvolávají poruchy spánku (antihistaminika první generace, příjem kortizonu > 25 mg/den)
  • Jakýkoli diagnostikovaný stav, který způsobuje známé poruchy spánku

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prsu

  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Ženy s plně resekovaným časným (stadium I-III) epiteliálním BC, duktálním karcinomem in situ nebo lobulárním karcinomem in situ, bez průkazu reziduálního onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Dospělá pacientka ≥ 18 let, bez horní věkové hranice
  • Prokázaný postmenopauzální stav (definovaný nepřítomností menstruace po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo hladinou estradiolu <40 pg/ml, nebo bilaterální ooforektomií nebo ozářením vaječníků pro potlačení funkce vaječníků)

Vylučovací kritéria pro pacientky s rakovinou prsu

  • Neepiteliální BC nebo BC se smíšenou epiteliální a neepiteliální histologií
  • Předchozí chemoterapie kdykoli, při léčbě ET v nestandardním dávkování
  • Absolvoval(a) systémovou léčbu jakéhokoli jiného nádorového onemocnění během posledních 12 měsíců
  • Aktivní sekundární malignita, která vyžaduje systémovou léčbu
  • Přítomnost syndromu spánkové apnoe, index apnoe hypopnoe (AHI) > 15 na začátku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 na začátku
  • Závažné respirační poruchy (astma, chronická obstrukční plicní nemoc) na začátku
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo závažná kardiovaskulární příhoda < 6 měsíců
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiných neurologických chronických onemocnění < 6 měsíců
  • Prokázali zhoršený duševní stav
  • Nádory mozku v anamnéze, přítomnost mozkových metastáz nebo předchozí ozáření lebky
  • Pracovníci noční směny
  • Nadměrný životní styl: masivní noční příjem kávy, večer pravidelná nadměrná cigareta a konzumace alkoholu
  • Nezdravá spánková hygiena
  • Nykturie (naléhavá potřeba močit více než 2krát během hlavního nočního spánku) na začátku
  • Současná diagnóza deprese nebo psychiatrické onemocnění farmakologicky léčené
  • Diagnóza nespavosti a chronického příjmu hypnotických léků na počátku
  • Chronický příjem léků, o kterých je známo, že vyvolávají poruchy spánku (antihistaminika první generace, příjem kortizonu > 25 mg/den) nebo jakýkoli diagnostikovaný stav, který způsobuje známé poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A1

Skupinu A1 tvoří pacienti s karcinomem prostaty, kteří dostávají ADT jako součást své standardní péče buď pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Skupina A1 se skládá z kombinace dvou skupin; B1, metastatičtí pacienti, kteří dostávají ADT jak s perorální látkou cílenou na AR, tak i bez ní a nedostávají radioterapii, a B2, lokálně pokročilí pacienti, kteří dostávají ADT spolu s radioterapií
Přístroj: polysomnografie, aktigrafie, dotazníky
záznam kvality spánku
A2
pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří dostávají pouze radioterapii
Přístroj: polysomnografie, aktigrafie, dotazníky
záznam kvality spánku
DOSUD
Ženy, které přežily rakovinu prsu, dostávají endokrinní terapii
Přístroj: polysomnografie, aktigrafie, dotazníky
záznam kvality spánku
SÍŤ
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, nedostávají endokrinní terapii
Přístroj: polysomnografie, aktigrafie, dotazníky
záznam kvality spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v kvalitě spánku
Časové okno: 1 rok
Dvěma uvažovanými skupinami bude skupina A1 a skupina A2. To ukáže, zda existuje rozdíl v kvalitě spánku mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Rozdíl mezi časovými body stanoví korelaci mezi zahájením léčby a nástupem příznaků, analýza mezi skupinami otestuje, zda se zdá, že spojení je samotná radioterapie, nebo zda ADT dále snižuje kvalitu spánku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIESTA_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit