Étude pilote pour évaluer la qualité du sommeil chez les patientes atteintes d'un cancer de la prostate suivant un traitement par des approches thérapeutiques hormonales et chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce entièrement réséqué (SIESTA)
26 avril 2023 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland
SIESTA : Une étude observationnelle pilote pour étudier et évaluer la qualité du sommeil chez les patients cancéreux subissant des approches thérapeutiques hormonales : 1) Cancer de la prostate localisé, localement avancé ou métastatique recevant un traitement comprenant une thérapie de privation androgénique 2) Cancer du sein précoce (stade I-III) entièrement réséqué , carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ, sans signe de maladie résiduelle ; Statut postménopausique prouvé
Cette étude utilisera la polysomnographie, ainsi que d'autres méthodologies telles que des questionnaires, des mesures actigraphiques et des échantillons salivaires de mélatonine utilisés dans des études précédentes pour étudier la qualité du sommeil chez les patients atteints i) d'un cancer de la prostate hormono-sensible localisé, localement avancé ou métastatique ou ii) d'une résection complète précoce (stade I-III) cancer du sein épithélial.
Les mesures seront prises avant le début de la thérapie de suppression androgénique (ADT - pour les patients atteints de cancer de la prostate) ou de l'hormonothérapie (pour les patients atteints de cancer du sein), à 6 mois et certaines mesures à nouveau à 12 mois. Les groupes, définis par type de cancer et si oui ou non pas de traitement comprend ADT / thérapie endocrinienne, seront comparés pour voir s'il existe des différences dans la prévalence de la qualité du sommeil réduite dans les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux résultats de cette étude pilote peuvent être résumés comme suit :
- Utilisation d'une méthodologie précédemment inutilisée pour évaluer si l'ADT / la thérapie endocrinienne peut affecter négativement les schémas de qualité du sommeil
- Identifier les changements de la micro/macrostructure du sommeil chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une ADT/hormonothérapie
- Comparaison de la nouvelle méthodologie avec les résultats obtenus précédemment par des méthodes standard
- Fournir des bases statistiques, telles que des calculs de taille d'échantillon, pour un essai interventionnel complet
- Mettre en évidence les interventions non pharmaceutiques les plus appropriées à tester dans l'essai interventionnel complet
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ursula Vogl, MD
- Numéro de téléphone: +419181113308463
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- IOSI
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Contact:
- Ursula Vogl
- Numéro de téléphone: +4198118463
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
i) Patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible localisé, localement avancé ou métastatique recevant un traitement standard (y compris la radiothérapie avec ou sans traitement de privation d'androgènes (ADT) ou ADT seul +/- agent ciblé sur les récepteurs aux androgènes) en fonction du stade ii de la maladie) Patients atteints d'un CS épithélial précoce (stade I-III) entièrement réséqué, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome lobulaire in situ, sans signe de maladie résiduelle
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer de la prostate :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Patient adulte de sexe masculin > 18 ans, sans limite d'âge supérieure
- Cancer de la prostate localisé, cancer de la prostate hormono-sensible localement avancé (HSPC) ou cancer de la prostate hormono-sensible métastatique (mHSPC)
- Les bénéficiaires de l'ADT doivent être programmés pour commencer l'ADT en tant que norme de soins (SOC) pour le cancer de la prostate métastatique ou localement avancé
- Prévu pour recevoir un traitement ADT en tant que SOC pendant > 6 mois en association avec une radiothérapie ou un traitement systémique ciblant les RA par voie orale tel que prescrit par le médecin traitant ou la radiothérapie seule
Critères d'exclusion pour les patients atteints d'un cancer de la prostate :
- Histologie avec cancer de la prostate à petites cellules prédominant
- Tout traitement antérieur avec ADT ou agent oral ciblant les RA (exception pour les anti-androgènes à court terme - poussée de la maladie)
- N'ont pas reçu de traitement systémique pour tout autre cancer au cours des 12 derniers mois
- Tumeur maligne secondaire active nécessitant un traitement systémique
- Toute contre-indication claire présente contre le traitement par ADT
- Présence d'un syndrome d'apnée du sommeil, indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 au départ
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 au départ
- Troubles respiratoires sévères (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) au départ
- Maladie cardiovasculaire grave ou événement cardiovasculaire grave < 6 mois
- Antécédents d'AVC ou d'autres maladies neurologiques chroniques < 6 mois
- Avoir démontré un état mental altéré
- Antécédents de tumeurs cérébrales, présence de métastases cérébrales ou irradiation crânienne antérieure
- Travailleurs de nuit
- Mode de vie excessif : consommation massive de café la nuit, consommation excessive régulière de cigarettes et d'alcool le soir
- Mauvaise hygiène du sommeil
- Nycturie (besoin urgent d'uriner plus de 2 fois pendant la principale période de sommeil la nuit) au départ
- Diagnostic actuel de dépression ou de maladie psychiatrique traitée pharmacologiquement
- Diagnostic d'insomnie et prise chronique de médicaments hypnotiques au départ
- Prise chronique de médicaments connus pour induire des troubles du sommeil (antihistaminiques de première génération, apport de cortisone > 25 mg/jour)
- Toute condition diagnostiquée qui cause des troubles du sommeil connus
Critères d'inclusion des patientes atteintes d'un cancer du sein
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
- Femmes atteintes d'un CS épithélial précoce (stade I-III) entièrement réséqué, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome lobulaire in situ, sans signe de maladie résiduelle
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Patiente adulte de sexe féminin ≥ 18 ans, sans limite d'âge supérieure
- Statut postménopausique avéré (défini par l'absence de menstruation pendant au moins 6 mois et/ou un taux d'œstradiol < 40 pg/ml, ou une ovariectomie bilatérale ou une irradiation ovarienne pour la suppression de la fonction ovarienne)
Critères d'exclusion pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
- BC non épithélial ou BC avec histologie mixte épithéliale et non épithéliale
- Chimiothérapie antérieure à tout moment, en traitement avec ET à dosage non standard
- Avoir reçu un traitement systémique pour tout autre cancer au cours des 12 derniers mois
- Tumeur maligne secondaire active nécessitant un traitement systémique
- Présence d'un syndrome d'apnée du sommeil, indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 au départ
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 au départ
- Troubles respiratoires sévères (asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) au départ
- Maladie cardiovasculaire grave ou événement cardiovasculaire grave < 6 mois
- Antécédents d'AVC ou d'autres maladies neurologiques chroniques < 6 mois
- Avoir démontré un état mental altéré
- Antécédents de tumeurs cérébrales, présence de métastases cérébrales ou irradiation crânienne antérieure
- Travailleurs de nuit
- Mode de vie excessif : consommation massive de café la nuit, consommation excessive régulière de cigarettes et d'alcool le soir
- Mauvaise hygiène du sommeil
- Nycturie (besoin urgent d'uriner plus de 2 fois pendant la principale période de sommeil la nuit) au départ
- Diagnostic actuel de dépression ou de maladie psychiatrique traitée pharmacologiquement
- Diagnostic d'insomnie et prise chronique de médicaments hypnotiques au départ
- Prise chronique de médicaments connus pour induire des troubles du sommeil (antihistaminiques de première génération, apport de cortisone > 25 mg/jour) ou toute affection diagnostiquée provoquant des troubles du sommeil connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
A1
Le groupe A1 est composé de patients atteints d'un cancer de la prostate recevant l'ADT dans le cadre de leurs soins standard pour une maladie localement avancée ou métastatique. Le groupe A1 consiste en une combinaison de deux groupes ; B1, patients métastatiques recevant l'ADT avec et sans agent ciblé AR oral, et ne recevant pas de radiothérapie et B2, patients localement avancés recevant l'ADT parallèlement à la radiothérapie |
enregistrement de la qualité du sommeil
|
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A2
patients atteints d'un cancer localisé de la prostate recevant uniquement une radiothérapie
|
enregistrement de la qualité du sommeil
|
|
ENCORE
Survivantes du cancer du sein recevant une hormonothérapie
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enregistrement de la qualité du sommeil
|
|
FILET
Survivantes du cancer du sein ne recevant pas d'hormonothérapie
|
enregistrement de la qualité du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence de qualité du sommeil
Délai: 1 an
|
Les deux groupes considérés seront le groupe A1 et le groupe A2.
Cela démontrera s'il existe une différence de qualité du sommeil entre ces deux groupes de patients.
La différence entre les points temporels établira une corrélation entre le début du traitement et l'apparition des symptômes, l'analyse entre les groupes testera si le lien semble être la radiothérapie seule ou si l'ADT diminue davantage la qualité du sommeil
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIESTA_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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