Пилотное исследование для оценки качества сна у пациентов с раком простаты, проходящих лечение с помощью гормональных терапевтических подходов, и у пациентов с ранним раком молочной железы с полной резекцией (SIESTA)

Критерии включения для пациентов с раком предстательной железы:

• Письменное информированное согласие в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH)/Надлежащей клинической практики (GCP) до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Взрослый пациент мужского пола старше 18 лет, без верхнего возрастного предела
• Локализованный рак предстательной железы, местно-распространенный гормоночувствительный рак предстательной железы (HSPC) или метастатический гормоночувствительный рак простаты (mHSPC)
• Реципиенты ADT должны быть запланированы для начала ADT в качестве стандарта лечения (SOC) для метастатического или местно-распространенного рака простаты.
• Планируется получать лечение ГТ в качестве SOC в течение > 6 месяцев в сочетании с лучевой терапией или пероральным системным лечением, нацеленным на АР, по назначению лечащего врача или только с лучевой терапией.

Критерии исключения для пациентов с раком простаты:

• Гистология с преобладающим мелкоклеточным раком предстательной железы
• Любое предшествующее лечение АДТ или пероральным антиандрогенным препаратом (за исключением короткого курса антиандрогенов — обострение заболевания)
• Не получали системного лечения любого другого рака в течение последних 12 месяцев.
• Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее системной терапии
• Имеются явные противопоказания к лечению АДТ.
• Наличие синдрома апноэ сна, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15 на исходном уровне
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 на исходном уровне
• Тяжелые респираторные заболевания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких) в начале исследования
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или тяжелое сердечно-сосудистое событие < 6 месяцев
• История инсульта или других неврологических хронических заболеваний < 6 месяцев
• Продемонстрировали нарушение психического статуса
• Опухоли головного мозга в анамнезе, наличие метастазов в головной мозг или предшествующее облучение черепа
• Работники ночной смены
• Чрезмерный образ жизни: обильное употребление кофе на ночь, регулярное чрезмерное употребление сигарет и алкоголя вечером.
• Нездоровая гигиена сна
• Никтурия (острая потребность в мочеиспускании более 2 раз в течение основного периода сна в ночное время) на исходном уровне
• Текущий диагноз депрессии или психического заболевания, леченного фармакологически
• Диагноз бессонницы и хронического приема снотворных препаратов на исходном уровне
• Хронический прием лекарств, которые, как известно, вызывают нарушения сна (антигистаминные препараты первого поколения, потребление кортизона > 25 мг/день)
• Любое диагностированное состояние, вызывающее известное нарушение сна

Критерии включения для пациентов с раком молочной железы

• Письменное информированное согласие в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) перед регистрацией и перед любыми специфическими процедурами исследования.
• Женщины с полностью резецированным ранним (стадия I-III) эпителиальным РМЖ, протоковой карциномой in situ или лобулярной карциномой in situ без признаков остаточного заболевания
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
• Взрослая женщина ≥ 18 лет, без верхнего возрастного предела
• Подтвержденный постменопаузальный статус (определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 6 месяцев и/или уровнем эстрадиола <40 пг/мл, двусторонней овариэктомией или облучением яичников для подавления функции яичников)

Критерии исключения для больных раком молочной железы

• Неэпителиальный РМЖ или РМЖ со смешанной эпителиальной и неэпителиальной гистологией
• Предыдущая химиотерапия в любое время, при лечении ЭТ в нестандартной дозировке
• Получали системное лечение любого другого рака в течение последних 12 месяцев.
• Активное вторичное злокачественное новообразование, требующее системной терапии
• Наличие синдрома апноэ сна, индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15 на исходном уровне
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 на исходном уровне
• Тяжелые респираторные заболевания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких) в начале исследования
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или тяжелое сердечно-сосудистое событие < 6 месяцев
• История инсульта или других неврологических хронических заболеваний < 6 месяцев
• Продемонстрировали нарушение психического статуса
• Опухоли головного мозга в анамнезе, наличие метастазов в головной мозг или предшествующее облучение черепа
• Работники ночной смены
• Чрезмерный образ жизни: обильное употребление кофе на ночь, регулярное чрезмерное употребление сигарет и алкоголя вечером.
• Нездоровая гигиена сна
• Никтурия (острая потребность в мочеиспускании более 2 раз в течение основного периода сна в ночное время) на исходном уровне
• Текущий диагноз депрессии или психического заболевания, леченного фармакологически
• Диагноз бессонницы и хронического приема снотворных препаратов на исходном уровне
• Хронический прием лекарств, которые, как известно, вызывают нарушения сна (антигистаминные препараты первого поколения, потребление кортизона > 25 мг/день) или любое диагностированное состояние, вызывающее известные нарушения сна