Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające jakość snu u pacjentek z rakiem prostaty poddawanych leczeniu hormonalnemu oraz u pacjentek z całkowicie resekcją wczesnego raka piersi (SIESTA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: Pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie i ocenę jakości snu u pacjentów z rakiem poddawanych terapii hormonalnej: 1) Zlokalizowany, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty otrzymujący leczenie, w tym terapię deprywacji androgenów 2) Całkowicie wycięty wczesny (stadium I-III) rak piersi , rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ, bez oznak choroby resztkowej; Udowodniony stan pomenopauzalny

W tym badaniu zostanie wykorzystana polisomnografia, obok innych metod, takich jak kwestionariusze, pomiary aktygraficzne i próbki melatoniny w ślinie stosowane w poprzednich badaniach w celu zbadania jakości snu u pacjentów z i) zlokalizowanym, miejscowo zaawansowanym lub wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami lub ii) z całkowicie wyciętym wczesnym rakiem gruczołu krokowego (stopień I-III) nabłonkowy rak piersi. Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT – u pacjentów z rakiem prostaty) lub terapii hormonalnej (u pacjentów z rakiem piersi), po 6 miesiącach, a niektóre pomiary ponownie po 12 miesiącach. nie obejmuje leczenia ADT / terapii hormonalnej, zostaną porównane, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w częstości występowania obniżonej jakości snu w grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne wyniki tego badania pilotażowego można podsumować w następujący sposób:

  • Wykorzystanie niestosowanej wcześniej metodologii do oceny, czy ADT/terapia hormonalna może negatywnie wpływać na wzorce jakości snu
  • Identyfikacja zmian mikro/makrostruktury snu u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących ADT/hormonoterapię
  • Porównanie nowej metodologii z wynikami uzyskanymi wcześniej metodami standardowymi
  • Zapewnienie podstaw statystycznych, takich jak obliczenia wielkości próby, dla pełnego badania interwencyjnego
  • Podkreślenie najbardziej odpowiednich interwencji niefarmaceutycznych do przetestowania w pełnym badaniu interwencyjnym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

i) Pacjenci z zlokalizowanym, miejscowo zaawansowanym lub hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujący standardowe leczenie (w tym radioterapię z terapią deprywacji androgenów (ADT) lub bez niej lub samą ADT +/- środek ukierunkowany na receptor androgenowy) w zależności od stopnia zaawansowania choroby ii) Pacjenci z całkowicie usuniętym wczesnym (stopień I-III) nabłonkowym BC, rakiem przewodowym in situ lub rakiem zrazikowym in situ, bez cech choroby resztkowej

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Pisemna świadoma zgoda medyczna zgodnie z regulacjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Dorosły pacjent płci męskiej > 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego, miejscowo zaawansowany hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego (HSPC) lub hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC)
  • Biorcy ADT muszą mieć zaplanowane rozpoczęcie ADT jako standardowej opieki (SOC) w przypadku przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego
  • Zaplanowane poddanie się leczeniu ADT jako SOC przez > 6 miesięcy w połączeniu z radioterapią lub doustnym leczeniem ogólnoustrojowym ukierunkowanym na AR zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub samą radioterapią

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Histologia z dominującym drobnokomórkowym rakiem prostaty
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ADT lub doustnym lekiem ukierunkowanym na AR (z wyjątkiem krótkotrwałych antyandrogenów – zaostrzenie choroby)
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy nie otrzymywali leczenia systemowego z powodu żadnego innego nowotworu
  • Aktywny nowotwór wtórny wymagający leczenia systemowego
  • Istnieją wyraźne przeciwwskazania do leczenia ADT
  • Obecność zespołu bezdechu sennego, wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) >15 na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 na początku badania
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) na początku badania
  • Ciężka choroba układu krążenia lub ciężki incydent sercowo-naczyniowy < 6 miesięcy
  • Historia udaru mózgu lub innych przewlekłych chorób neurologicznych < 6 miesięcy
  • Wykazali upośledzony stan psychiczny
  • Historia guzów mózgu, obecność przerzutów do mózgu lub wcześniejsze napromienianie czaszki
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Nadmierny tryb życia: obfite picie kawy w nocy, regularne nadmierne spożywanie papierosów i alkoholu wieczorem
  • Niezdrowa higiena snu
  • Nokturia (pilna potrzeba oddania moczu więcej niż 2 razy podczas głównego okresu snu w nocy) na początku badania
  • Obecne rozpoznanie depresji lub choroby psychicznej leczonej farmakologicznie
  • Rozpoznanie bezsenności i przewlekłego przyjmowania leków nasennych na początku badania
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaburzenia snu (leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, przyjmowanie kortyzonu > 25 mg/dobę)
  • Każdy zdiagnozowany stan, który powoduje znane zaburzenia snu

Kryteria włączenia pacjentów z rakiem piersi

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z regulacjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Kobiety z całkowicie wyciętym wczesnym (stadium I-III) nabłonkowym BC, rakiem przewodowym in situ lub rakiem zrazikowym in situ, bez cech choroby resztkowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Dorosła pacjentka w wieku ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Potwierdzony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i/lub poziom estradiolu <40 pg/ml lub obustronne wycięcie jajników lub napromieniowanie jajników w celu zahamowania czynności jajników)

Kryteria wykluczenia chorych na raka piersi

  • Nienabłonkowy BC lub BC z mieszaną histologią nabłonkową i nienabłonkową
  • Wcześniejsza chemioterapia w dowolnym momencie, w leczeniu ET w niestandardowych dawkach
  • Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny nowotwór wtórny wymagający leczenia systemowego
  • Obecność zespołu bezdechu sennego, wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) >15 na początku badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 na początku badania
  • Ciężkie zaburzenia układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc) na początku badania
  • Ciężka choroba układu krążenia lub ciężki incydent sercowo-naczyniowy < 6 miesięcy
  • Historia udaru mózgu lub innych przewlekłych chorób neurologicznych < 6 miesięcy
  • Wykazali upośledzony stan psychiczny
  • Historia guzów mózgu, obecność przerzutów do mózgu lub wcześniejsze napromienianie czaszki
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Nadmierny tryb życia: obfite picie kawy w nocy, regularne nadmierne spożywanie papierosów i alkoholu wieczorem
  • Niezdrowa higiena snu
  • Nokturia (pilna potrzeba oddania moczu więcej niż 2 razy podczas głównego okresu snu w nocy) na początku badania
  • Obecne rozpoznanie depresji lub choroby psychicznej leczonej farmakologicznie
  • Rozpoznanie bezsenności i przewlekłego przyjmowania leków nasennych na początku badania
  • Przewlekłe przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaburzenia snu (leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji, przyjmowanie kortyzonu > 25 mg/dobę) lub jakikolwiek zdiagnozowany stan, który powoduje znane zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A1

Grupa A1 składa się z pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT w ramach standardowej opieki nad chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami.

Grupa A1 składa się z kombinacji dwóch grup; B1, pacjenci z przerzutami otrzymujący ADT zarówno z doustnym środkiem antyretrowirusowym, jak i bez niego, i nieotrzymujący radioterapii oraz B2, pacjenci miejscowo zaawansowani otrzymujący ADT razem z radioterapią
Urządzenie: polisomnografia, aktygrafia, kwestionariusze
rejestracja jakości snu
A2
pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących wyłącznie radioterapię
Urządzenie: polisomnografia, aktygrafia, kwestionariusze
rejestracja jakości snu
JUŻ
Osoby, które przeżyły raka piersi otrzymujące terapię hormonalną
Urządzenie: polisomnografia, aktygrafia, kwestionariusze
rejestracja jakości snu
INTERNET
Osoby, które przeżyły raka piersi nie otrzymujące terapii hormonalnej
Urządzenie: polisomnografia, aktygrafia, kwestionariusze
rejestracja jakości snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w jakości snu
Ramy czasowe: 1 rok
Dwie rozpatrywane grupy to grupa A1 i grupa A2. To pokaże, czy istnieje różnica w jakości snu między tymi dwiema grupami pacjentów. Różnica między punktami czasowymi ustali korelację między rozpoczęciem leczenia a początkiem objawów, analiza między grupami sprawdzi, czy związek wydaje się być samą radioterapią, czy też ADT dodatkowo obniża jakość snu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIESTA_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj