Estudo piloto para avaliar a qualidade do sono em pacientes com câncer de próstata em tratamento com abordagens terapêuticas hormonais e em pacientes com câncer de mama precoce totalmente ressecado (SIESTA)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland
SIESTA: Um estudo observacional piloto para investigar e avaliar a qualidade do sono em pacientes com câncer submetidos a abordagens terapêuticas hormonais: 1) Câncer de próstata localizado, localmente avançado ou metastático recebendo tratamento incluindo terapia de privação de andrógenos 2) Câncer de mama precoce totalmente ressecado (estágio I-III) , Carcinoma Ductal in Situ ou Carcinoma Lobular in Situ, Sem Evidência de Doença Residual; Estado Pós-Menopáusico Comprovado
Este estudo usará polissonografia, juntamente com outras metodologias, como questionários, medições actigráficas e amostras de melatonina salivar usadas em estudos anteriores para investigar a qualidade do sono em pacientes com i) câncer de próstata localizado, localmente avançado ou metastático sensível a hormônios ou ii) com câncer de próstata totalmente ressecado precocemente (estágio I-III) câncer de mama epitelial.
As medições serão feitas antes do início da terapia de privação androgênica (ADT - para pacientes com câncer de próstata) ou terapia endócrina (para pacientes com câncer de mama), aos 6 meses e algumas medidas novamente aos 12 meses. Os grupos, definidos por tipo de câncer e se ou o tratamento não incluir ADT/terapia endócrina, será comparado para ver se há diferenças na prevalência da qualidade do sono diminuída nos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais resultados deste estudo piloto podem ser resumidos como:
- Usando uma metodologia não utilizada anteriormente para avaliar se ADT / terapia endócrina pode afetar negativamente os padrões de qualidade do sono
- Identificando alterações na micro/macroestrutura do sono em pacientes com câncer de próstata recebendo ADT/terapia endócrina
- Comparando a nova metodologia com os resultados obtidos anteriormente através de métodos padrão
- Fornecer fundamentos estatísticos, como cálculos de tamanho de amostra, para um estudo intervencionista completo
- Destacando as intervenções não farmacêuticas mais apropriadas a serem testadas no ensaio intervencionista completo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ursula Vogl, MD
- Número de telefone: +419181113308463
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- IOSI
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Contato:
- Ursula Vogl
- Número de telefone: +4198118463
- E-mail: ursula.vogl@eoc.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
i) Pacientes com câncer de próstata sensível a hormônio localizado, localmente avançado ou metastático recebendo tratamento padrão (incluindo radioterapia com ou sem tratamento de privação de androgênio (ADT) ou ADT sozinho +/- agente direcionado ao receptor de androgênio) dependente do estágio ii da doença) Pacientes com BC epitelial precoce totalmente ressecado (estágio I-III), carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ, sem evidência de doença residual
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de próstata:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Paciente adulto do sexo masculino > 18 anos de idade, sem limite superior de idade
- Câncer de próstata localizado, câncer de próstata sensível a hormônio (HSPC) localmente avançado ou câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC)
- Os receptores de ADT devem ser agendados para iniciar a ADT como tratamento padrão (SOC) para câncer de próstata metastático ou localmente avançado
- Programado para receber tratamento ADT como SOC por > 6 meses em combinação com radioterapia ou tratamento sistêmico oral direcionado a AR conforme prescrito pelo médico assistente ou apenas radioterapia
Critérios de exclusão para pacientes com câncer de próstata:
- Histologia com câncer de próstata de pequenas células predominante
- Qualquer tratamento anterior com ADT ou agente antirretroviral oral (exceção para antiandrógenos de curta duração - agravamento da doença)
- Não receberam tratamento sistêmico para qualquer outro tipo de câncer nos últimos 12 meses
- Malignidade secundária ativa que requer terapia sistêmica
- Quaisquer contra-indicações claras presentes contra o tratamento com ADT
- Presença de síndrome de apneia do sono, índice de apneia e hipopneia (IAH) >15 no início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 na linha de base
- Distúrbios respiratórios graves (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) no início do estudo
- Doença cardiovascular grave ou evento cardiovascular grave < 6 meses
- História de acidente vascular cerebral ou outras doenças crônicas neurológicas < 6 meses
- Demonstrou estado mental prejudicado
- História de tumores cerebrais, presença de metástases cerebrais ou irradiação craniana anterior
- Trabalhadores noturnos
- Estilo de vida excessivo: ingestão massiva de café à noite, consumo excessivo regular de cigarros e álcool à noite
- Higiene do sono insalubre
- Noctúria (necessidade urgente de urinar mais de 2 vezes durante o período principal de sono à noite) no início do estudo
- Diagnóstico atual de depressão ou doença psiquiátrica tratada farmacologicamente
- Diagnóstico de insônia e ingestão crônica de medicação hipnótica no início do estudo
- Ingestão crônica de medicamentos sabidamente indutores de distúrbios do sono (anti-histamínicos de primeira geração, ingestão de cortisona > 25 mg/dia)
- Qualquer condição diagnosticada que cause distúrbios do sono conhecidos
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Mulheres com CM epitelial precoce totalmente ressecado (estágio I-III), carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ, sem evidência de doença residual
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Paciente adulta do sexo feminino ≥ 18 anos de idade, sem limite superior de idade
- Estado pós-menopausa comprovado (definido pela ausência de menstruação por pelo menos 6 meses e/ou nível de estradiol <40 pg/ml, ou ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana para supressão da função ovariana)
Critérios de exclusão para pacientes com câncer de mama
- BC não epitelial ou BC com histologia epitelial e não epitelial mista
- Quimioterapia anterior em qualquer época, em tratamento com ET em dosagem não padronizada
- Ter recebido tratamento sistêmico para qualquer outro tipo de câncer nos últimos 12 meses
- Malignidade secundária ativa que requer terapia sistêmica
- Presença de síndrome de apneia do sono, índice de apneia e hipopneia (IAH) >15 no início do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 na linha de base
- Distúrbios respiratórios graves (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) no início do estudo
- Doença cardiovascular grave ou evento cardiovascular grave < 6 meses
- História de acidente vascular cerebral ou outras doenças crônicas neurológicas < 6 meses
- Demonstrou estado mental prejudicado
- História de tumores cerebrais, presença de metástases cerebrais ou irradiação craniana anterior
- Trabalhadores noturnos
- Estilo de vida excessivo: ingestão massiva de café à noite, consumo excessivo regular de cigarros e álcool à noite
- Higiene do sono insalubre
- Noctúria (necessidade urgente de urinar mais de 2 vezes durante o período principal de sono à noite) no início do estudo
- Diagnóstico atual de depressão ou doença psiquiátrica tratada farmacologicamente
- Diagnóstico de insônia e ingestão crônica de medicação hipnótica no início do estudo
- Ingestão crônica de medicamentos conhecidos por induzir distúrbios do sono (anti-histamínicos de primeira geração, ingestão de cortisona > 25 mg/dia) ou qualquer condição diagnosticada que cause distúrbios do sono conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A1
O Grupo A1 consiste em pacientes com câncer de próstata recebendo ADT como parte de seu tratamento padrão para doença localmente avançada ou metastática. O grupo A1 consiste em uma combinação de dois grupos; B1, pacientes metastáticos recebendo ADT com e sem um agente antirretroviral oral e não recebendo radioterapia e B2, pacientes localmente avançados recebendo ADT juntamente com radioterapia |
gravação da qualidade do sono
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A2
pacientes com câncer de próstata localizado recebendo apenas radioterapia
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gravação da qualidade do sono
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AINDA
Sobreviventes de câncer de mama recebendo terapia endócrina
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gravação da qualidade do sono
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LÍQUIDO
Sobreviventes de câncer de mama que não recebem terapia endócrina
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gravação da qualidade do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na qualidade do sono
Prazo: 1 ano
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Os dois grupos considerados serão o grupo A1 e o grupo A2.
Isso demonstrará se há diferença na qualidade do sono entre esses dois grupos de pacientes.
A diferença entre os pontos de tempo estabelecerá correlação entre o início do tratamento e o início dos sintomas, a análise entre os grupos testará se a ligação parece ser apenas radioterapia ou se a ADT diminui ainda mais a qualidade do sono
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
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- Saúde pública
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- Acelerometria
- Pesquisas e questionários
- Polissomnografia
- Actigrafia
Outros números de identificação do estudo
- SIESTA_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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