Pilotundersøgelse til evaluering af søvnkvalitet hos prostatakræftpatienter, der gennemgår behandling med hormonterapeutiske tilgange, og hos patienter med fuld-resekeret tidlig brystkræft (SIESTA)

Inklusionskriterier for patienter med prostatacancer:

• Skriftlig infor med samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) regler før registrering og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
• Voksen mandlig patient > 18 år, ingen øvre aldersgrænse
• Lokaliseret prostatacancer, lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer (HSPC) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
• ADT-modtagere skal planlægges til at starte ADT som standardbehandling (SOC) for metastatisk eller lokalt fremskreden prostatacancer
• Planlagt at modtage ADT-behandling som SOC i > 6 måneder i kombination med strålebehandling eller oral AR-målrettet systemisk behandling som ordineret af den behandlende læge eller strålebehandling alene

Eksklusionskriterier for prostatacancerpatienter:

• Histologi med overvejende småcellet prostatacancer
• Enhver tidligere behandling med ADT eller oralt AR-målrettet middel (undtagelse for kortvarige antiandrogener - sygdomsopblussen)
• Har ikke modtaget systemisk behandling for anden kræftsygdom inden for de sidste 12 måneder
• Aktiv sekundær malignitet, der kræver systemisk terapi
• Eventuelle klare kontraindikationer mod behandling med ADT
• Tilstedeværelse af søvnapnøsyndrom, Apnø Hypopnea Index (AHI) >15 ved baseline
• Body mass index (BMI) > 35 ved baseline
• Alvorlige luftvejslidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved baseline
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller alvorlig kardiovaskulær hændelse < 6 måneder
• Anamnese med slagtilfælde eller andre neurologiske kroniske sygdomme < 6 måneder
• Har vist nedsat mental status
• Anamnese med hjernetumorer, tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere kraniel bestråling
• Natholdsarbejdere
• Overdreven livsstil: massivt kaffeindtag om natten, regelmæssigt overdreven cigaret- og alkoholforbrug om aftenen
• Usund søvnhygiejne
• Nocturi (det presserende behov for at tisse mere end 2 gange i løbet af den primære søvnperiode om natten) ved baseline
• Nuværende diagnose af depression eller psykiatrisk sygdom farmakologisk behandlet
• Diagnose af søvnløshed og kronisk indtagelse af hypnotisk medicin ved baseline
• Kronisk indtagelse af medicin, der vides at inducere søvnforstyrrelser (antihistaminer af første generation, kortisonindtag > 25 mg/dag)
• Enhver diagnosticeret tilstand, der forårsager kendt søvnforstyrrelse

Inklusionskriterier for brystkræftpatienter

• Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) regulativer før registrering og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
• Kvinder med fuld-reseceret tidligt (stadie I-III) epitelial BC, duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ, uden tegn på resterende sygdom
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
• Voksen kvindelig patient ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse
• Påvist postmenopausal status (defineret ved fravær af menstruation i mindst 6 måneder og/eller niveau af østradiol <40 pg/ml, eller bilateral ooforektomi eller ovariebestråling for undertrykkelse af ovariefunktion)

Eksklusionskriterier for brystkræftpatienter

• Ikke-epitelial BC eller BC med blandet epitelial og ikke-epitelial histologi
• Tidligere kemoterapi til enhver tid, i behandling med ET ved ikke standard dosis
• Har modtaget systemisk behandling for enhver anden kræftsygdom inden for de sidste 12 måneder
• Aktiv sekundær malignitet, der kræver systemisk terapi
• Tilstedeværelse af søvnapnøsyndrom, Apnø Hypopnea Index (AHI) >15 ved baseline
• Body mass index (BMI) > 35 ved baseline
• Alvorlige luftvejslidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom) ved baseline
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller alvorlig kardiovaskulær hændelse < 6 måneder
• Anamnese med slagtilfælde eller andre neurologiske kroniske sygdomme < 6 måneder
• Har vist nedsat mental status
• Anamnese med hjernetumorer, tilstedeværelse af hjernemetastaser eller tidligere kraniel bestråling
• Natholdsarbejdere
• Overdreven livsstil: massivt kaffeindtag om natten, regelmæssigt overdreven cigaret- og alkoholforbrug om aftenen
• Usund søvnhygiejne
• Nocturi (det presserende behov for at tisse mere end 2 gange i løbet af den primære søvnperiode om natten) ved baseline
• Nuværende diagnose af depression eller psykiatrisk sygdom farmakologisk behandlet
• Diagnose af søvnløshed og kronisk indtagelse af hypnotisk medicin ved baseline
• Kronisk indtagelse af medicin, der vides at inducere søvnforstyrrelser (antihistaminer af første generation, kortisonindtag > 25 mg/dag) eller enhver diagnosticeret tilstand, der forårsager kendt søvnforstyrrelse