호르몬 요법으로 치료를 받고 있는 전립선암 환자와 완전절제 초기 유방암 환자의 수면의 질을 평가하기 위한 파일럿 연구 (SIESTA)
2025년 11월 14일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland
SIESTA: 호르몬 요법을 받는 암 환자의 수면 품질을 조사하고 평가하기 위한 파일럿 관찰 연구: 1) 안드로겐 박탈 요법을 포함한 치료를 받는 국소, 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 2) 완전 절제된 조기(I-III기) 유방암 , 잔류 질환의 증거가 없는 유관 상피내 암종 또는 소엽 상피내 암종; 입증된 폐경 후 상태
이 연구는 i) 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 또는 ii) 조기 완전 절제된 환자의 수면 품질을 조사하기 위해 이전 연구에서 사용된 설문지, 액티그래픽 측정 및 타액 멜라토닌 샘플과 같은 다른 방법론과 함께 수면다원검사를 사용합니다. (I-III기) 상피성 유방암.
측정은 안드로겐 박탈 요법(ADT - 전립선암 환자의 경우) 또는 내분비 요법(유방암 환자의 경우)이 시작되기 전 6개월에 시작되고 일부 측정은 12개월에 다시 이루어집니다. 비치료는 ADT/내분비 요법을 포함하고, 그룹에서 저하된 수면의 질의 유병률에 차이가 있는지 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 결과는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
- ADT/내분비 요법이 수면의 질 패턴에 부정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이전에 사용되지 않은 방법론 사용
- ADT/내분비 요법을 받는 전립선암 환자의 수면 미세/거시 구조 변화 확인
- 새로운 방법론을 표준 방법을 통해 이전에 얻은 결과와 비교
- 완전한 중재적 시험을 위해 표본 크기 계산과 같은 통계적 토대 제공
- 전체 중재 시험에서 테스트할 가장 적절한 비약물 중재 강조
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ursula Vogl, MD
- 전화번호: +419181113308463
- 이메일: ursula.vogl@eoc.ch
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- IOSI
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연락하다:
- Ursula Vogl
- 전화번호: +4198118463
- 이메일: ursula.vogl@eoc.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
i) 질병 단계에 따라 표준 치료 치료(안드로겐 결핍 치료(ADT) 또는 ADT 단독 +/- 안드로겐 수용체 표적 제제를 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 포함)를 받고 있는 국소, 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 ii) 잔여 질환의 증거가 없는 전체 절제된 초기(I-III기) 상피 BC, 상피관 암종 또는 소엽 상피내 암종 환자
설명
전립선암 환자에 대한 포함 기준:
- 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 규정에 따른 사전 서면 동의
- 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 성인 남성 환자 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- 국소 전립선암, 국소 진행성 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)
- ADT 수혜자는 전이성 또는 국소 진행성 전립선암에 대한 표준 치료(SOC)로 ADT를 시작하도록 예약해야 합니다.
- 방사선 요법 또는 치료 의사가 처방한 경구 AR 표적 전신 치료 또는 방사선 요법 단독과 병용하여 > 6개월 동안 SOC로 ADT 치료를 받을 예정
전립선암 환자에 대한 제외 기준:
- 소세포 전립선암이 우세한 조직학
- ADT 또는 경구용 AR 표적 제제를 사용한 이전 치료(단기 항안드로겐-질병 발적 제외)
- 지난 12개월 이내에 다른 암에 대한 전신 치료를 받지 않았음
- 전신 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양
- ADT 치료에 대한 명확한 금기 사항
- 수면 무호흡 증후군의 존재, 기준선에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) >15
- 베이스라인에서 체질량 지수(BMI) > 35
- 베이스라인에서 중증 호흡기 장애(천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 중증 심혈관 질환 또는 중증 심혈관 사건 < 6개월
- 뇌졸중 또는 기타 신경학적 만성 질환의 병력 < 6개월
- 손상된 정신 상태를 입증했습니다
- 뇌종양의 병력, 뇌 전이의 존재 또는 이전의 두개골 방사선 조사
- 야간 근무자
- 과도한 생활습관 : 밤에 다량의 커피 섭취, 저녁에 규칙적인 과도한 흡연 및 음주
- 건강에 해로운 수면 위생
- 기준선에서 야뇨증(밤에 주 수면 시간 동안 2회 이상 급히 소변을 봐야 하는 경우)
- 현재 우울증이나 정신과적 질환의 진단을 받고 약물 치료를 받고 있는 자
- 불면증의 진단 및 베이스라인에서 최면 약물의 만성 섭취
- 수면 장애를 유발하는 것으로 알려진 약물의 만성 섭취(1세대 항히스타민제, 코르티손 섭취 > 25mg/일)
- 알려진 수면 장애를 유발하는 모든 진단된 상태
유방암 환자의 포함 기준
- 국제조화회의(ICH)/임상시험관리기준(GCP) 규정에 따른 서면 동의서 등록 전 및 임상시험 특정 절차 전
- 잔류 질환의 증거가 없는 전체 절제된 초기(I-III기) 상피 BC, 상피내관 암종 또는 소엽상피내암종을 가진 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 성인 여성 환자 ≥ 18세, 상한 연령 제한 없음
- 입증된 폐경 후 상태(최소 6개월 동안 월경이 없거나 및/또는 에스트라디올 수치가 40pg/ml 미만이거나 양측 난소 절제술 또는 난소 기능 억제를 위한 난소 방사선 조사로 정의됨)
유방암 환자의 제외 기준
- 비상피성 BC 또는 상피성 및 비상피성 조직이 혼합된 BC
- 표준 용량이 아닌 ET 치료에서 언제든지 이전 화학 요법
- 지난 12개월 이내에 다른 암에 대한 전신 치료를 받은 경우
- 전신 치료가 필요한 활성 이차 악성 종양
- 수면 무호흡 증후군의 존재, 기준선에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) >15
- 베이스라인에서 체질량 지수(BMI) > 35
- 베이스라인에서 중증 호흡기 장애(천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 중증 심혈관 질환 또는 중증 심혈관 사건 < 6개월
- 뇌졸중 또는 기타 신경학적 만성 질환의 병력 < 6개월
- 손상된 정신 상태를 입증했습니다
- 뇌종양의 병력, 뇌 전이의 존재 또는 이전의 두개골 방사선 조사
- 야간 근무자
- 과도한 생활습관 : 밤에 다량의 커피 섭취, 저녁에 규칙적인 과도한 흡연 및 음주
- 건강에 해로운 수면 위생
- 기준선에서 야뇨증(밤에 주 수면 시간 동안 2회 이상 급히 소변을 봐야 하는 경우)
- 현재 우울증이나 정신과적 질환의 진단을 받고 약물 치료를 받고 있는 자
- 불면증의 진단 및 베이스라인에서 최면 약물의 만성 섭취
- 수면 장애를 유발하는 것으로 알려진 약물의 만성 섭취(1세대 항히스타민제, 코르티손 섭취 > 25mg/일) 또는 알려진 수면 장애를 유발하는 진단된 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A1
그룹 A1은 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 치료의 일부로 ADT를 받는 전립선암 환자로 구성됩니다. 그룹 A1은 두 그룹의 조합으로 구성됩니다. B1, 경구 AR 표적 제제 유무에 관계없이 ADT를 받고 방사선 요법을 받지 않는 전이성 환자 B2, 방사선 요법과 함께 ADT를 받는 국소 진행성 환자 |
수면 품질 기록
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A2
방사선 치료만 받는 국소 전립선암 환자
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수면 품질 기록
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아직
내분비 요법을 받고 있는 유방암 생존자
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수면 품질 기록
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그물
내분비 요법을 받지 않는 유방암 생존자
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수면 품질 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 차이
기간: 일년
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고려되는 두 그룹은 A1 그룹과 A2 그룹입니다.
이것은 이 두 환자 그룹 사이에 수면의 질에 차이가 있는지 여부를 보여줄 것입니다.
시점 간의 차이는 치료 시작과 증상 발병 사이의 상관관계를 확립하고, 그룹 간 분석은 링크가 방사선 요법 단독으로 보이는지 또는 ADT가 수면의 질을 추가로 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIESTA_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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