Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus unen laadun arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan hormonaalisilla hoitomenetelmillä, ja potilailla, joilla on täysin leikattu varhainen rintasyöpä (SIESTA)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: Pilottihavaintotutkimus unen laadun tutkimiseksi ja arvioimiseksi syöpäpotilailla, joille tehdään hormonaalisia hoitomenetelmiä: 1) paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka saa hoitoa, mukaan lukien androgeenideprivaatioterapia , Ductal Carcinoma in Situ tai Lobular Carcinoma in Situ, ilman todisteita jäännössairaudesta; Todistettu postmenopausaalinen tila

Tässä tutkimuksessa käytetään polysomnografiaa sekä muita menetelmiä, kuten kyselylomakkeita, aktigrafisia mittauksia ja syljen melatoniininäytteitä, joita on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa unen laadun tutkimiseen potilailla, joilla on i) paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä tai ii) joille on leikattu kokonaan varhain. (vaihe I-III) epiteelin rintasyöpä. Mittaukset tehdään ennen androgeenideprivaatiohoidon (ADT - eturauhassyöpäpotilaille) tai endokriinisen hoidon (rintasyöpäpotilaille) aloittamista, 6 kuukauden iässä ja jotkut mittaukset uudelleen 12 kuukauden iässä. Ryhmät määritellään syöpätyypin mukaan ja onko tai ei hoitoon sisältyy ADT / endokriininen hoito, verrataan, onko eroja heikentyneen unen laadun esiintyvuudessa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tärkeimmät tulokset voidaan tiivistää seuraavasti:

  • Aiemmin käyttämättömän menetelmän käyttäminen sen arvioimiseksi, voiko ADT/endokriiniset hoito vaikuttaa negatiivisesti unen laatuun
  • Unen mikro-/makrorakenteen muutosten tunnistaminen eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat ADT / endokriinistä hoitoa
  • Vertaamalla uutta metodologiaa aiemmin standardimenetelmillä saatuihin tuloksiin
  • Tilastollisen perustan, kuten otoskoon laskelmien, tarjoaminen täydelle interventiotutkimukselle
  • Korostetaan sopivimmat ei-lääketieteelliset interventiot, jotka testataan täydellisessä interventiotutkimuksessa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • IOSI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

i) Potilaat, joilla on paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja jotka saavat tavanomaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) tai ilman sitä tai pelkkä ADT +/- androgeenireseptoriin kohdistettu aine) sairauden vaiheesta ii riippuen) Potilaat, joilla on täysin resektoitu varhainen (vaihe I-III) epiteelin BC, duktaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ, ilman merkkejä jäännössairaudesta

Kuvaus

Eturauhassyöpäpotilaiden osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) / hyvän kliinisen käytännön (GCP) sääntöjen mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Aikuinen miespotilas > 18-vuotias, ei yläikärajaa
  • Paikallinen eturauhassyöpä, paikallisesti edennyt hormoniherkkä eturauhassyöpä (HSPC) tai metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
  • ADT-saajien on ajoitettava ADT-hoidon aloittamiseen metastasoituneen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon (SOC).
  • Suunniteltu saamaan ADT-hoitoa SOC-muodossa yli 6 kuukauden ajan yhdessä sädehoidon tai suun kautta otettavan AR:hen kohdistetun systeemisen hoidon kanssa hoitavan lääkärin määräämänä tai yksinään sädehoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit eturauhassyöpäpotilaille:

  • Histologia, jossa vallitsee pienisoluinen eturauhassyöpä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ADT:llä tai suun kautta otettavalla AR:hen kohdistetulla aineella (poikkeuksena lyhytkestoiset antiandrogeenit - taudin paheneminen)
  • Ei ole saanut systeemistä hoitoa minkään muun syövän vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen sekundaarinen maligniteetti, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Selkeät vasta-aiheet ADT-hoitoa vastaan ​​ovat olemassa
  • Uniapneaoireyhtymä, apneahypopneaindeksi (AHI) >15 lähtötilanteessa
  • Painoindeksi (BMI) > 35 lähtötilanteessa
  • Vaikeat hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) lähtötilanteessa
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai vakava sydän- ja verisuonitapahtuma < 6 kuukautta
  • Aiemmin aivohalvaus tai muut krooniset neurologiset sairaudet alle 6 kuukautta
  • On osoittanut heikentynyttä henkistä tilaa
  • Aivokasvaimet, aivometastaasien esiintyminen tai aikaisempi kallon säteilytys
  • Yövuorotyöntekijät
  • Liiallinen elämäntapa: runsas kahvinjuonti yöllä, säännöllinen liiallinen savukkeiden ja alkoholin kulutus iltaisin
  • Epäterveellinen unihygienia
  • Nokturia (kiireellinen tarve virtsata yli 2 kertaa yön pääunijakson aikana) lähtötilanteessa
  • Nykyinen diagnoosi masennuksesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on hoidettu farmakologisesti
  • Unettomuuden diagnoosi ja krooninen hypnoottisten lääkkeiden saanti lähtötilanteessa
  • Krooninen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä (ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, kortisonin saanti > 25 mg/vrk)
  • Mikä tahansa diagnosoitu sairaus, joka aiheuttaa tunnettuja unihäiriöitä

Rintasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit

  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -määräysten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Naiset, joilla on täysin resektoitu varhainen (vaihe I-III) epiteelin BC, duktaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen syöpä in situ, ilman merkkejä jäännössairaudesta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Aikuinen naispotilas ≥ 18-vuotias, ei yläikärajaa
  • Todistetusti postmenopausaalinen tila (määritelty kuukautisten poissa ollessa vähintään 6 kuukauden ajan ja/tai estradiolitaso <40 pg/ml tai molemminpuolinen munasarjojen poisto tai munasarjojen säteilytys munasarjojen toiminnan estämiseksi)

Rintasyöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit

  • Ei-epiteelinen BC tai BC, jossa on sekoitettu epiteelin ja ei-epiteelin histologia
  • Aikaisempi kemoterapia milloin tahansa, ET-hoidossa ei-standardiannoksella
  • olet saanut systeemistä hoitoa minkä tahansa muun syövän vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen sekundaarinen maligniteetti, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Uniapneaoireyhtymä, apneahypopneaindeksi (AHI) >15 lähtötilanteessa
  • Painoindeksi (BMI) > 35 lähtötilanteessa
  • Vaikeat hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) lähtötilanteessa
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai vakava sydän- ja verisuonitapahtuma < 6 kuukautta
  • Aiemmin aivohalvaus tai muut krooniset neurologiset sairaudet alle 6 kuukautta
  • On osoittanut heikentynyttä henkistä tilaa
  • Aivokasvaimet, aivometastaasien esiintyminen tai aikaisempi kallon säteilytys
  • Yövuorotyöntekijät
  • Liiallinen elämäntapa: runsas kahvinjuonti yöllä, säännöllinen liiallinen savukkeiden ja alkoholin kulutus iltaisin
  • Epäterveellinen unihygienia
  • Nokturia (kiireellinen tarve virtsata yli 2 kertaa yön pääunijakson aikana) lähtötilanteessa
  • Nykyinen diagnoosi masennuksesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on hoidettu farmakologisesti
  • Unettomuuden diagnoosi ja krooninen hypnoottisten lääkkeiden saanti lähtötilanteessa
  • krooninen sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä (ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, kortisonin saanti > 25 mg/vrk) tai mikä tahansa diagnosoitu sairaus, joka aiheuttaa tunnettuja unihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A1

Ryhmä A1 koostuu eturauhassyöpäpotilaista, jotka saavat ADT:tä osana normaalia hoitoaan joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.

Ryhmä A1 koostuu kahden ryhmän yhdistelmästä; B1, metastaattiset potilaat, jotka saavat ADT:tä sekä oraalisen AR-kohdistetun aineen kanssa että ilman, ja eivät saa sädehoitoa ja B2, paikallisesti edenneet potilaat, jotka saavat ADT:tä sädehoidon rinnalla
Laite: polysomnografia, aktigrafia, kyselyt
unenlaadun tallennus
A2
vain sädehoitoa saavat paikallinen eturauhassyöpä
Laite: polysomnografia, aktigrafia, kyselyt
unenlaadun tallennus
VIELÄ
Rintasyövästä selvinneet, jotka saavat endokriinistä hoitoa
Laite: polysomnografia, aktigrafia, kyselyt
unenlaadun tallennus
NETTO
Rintasyövästä selvinneet, jotka eivät saa endokriinistä hoitoa
Laite: polysomnografia, aktigrafia, kyselyt
unenlaadun tallennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eroa unen laadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksi huomioitua ryhmää ovat ryhmä A1 ja ryhmä A2. Tämä osoittaa, onko unen laadussa eroja näiden kahden potilasryhmän välillä. Aikapisteiden välinen ero määrittää korrelaation hoidon aloittamisen ja oireiden alkamisen välillä, ryhmäanalyysi testaa, näyttääkö yhteys olevan pelkkä sädehoito vai heikentääkö ADT entisestään unen laatua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncology Institute of Southern Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIESTA_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa