Pilotstudie for å evaluere søvnkvalitet hos prostatakreftpasienter som gjennomgår behandling med hormonelle terapeutiske tilnærminger og hos pasienter med full-resekert tidlig brystkreft (SIESTA)
14. november 2025 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland
SIESTA: En pilotobservasjonsstudie for å undersøke og evaluere søvnkvalitet hos kreftpasienter som gjennomgår hormonelle terapeutiske tilnærminger: 1) lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft som mottar behandling inkludert androgen deprivasjonsterapi 2) Full-resekert tidlig (stadium I-III) brystkreft , Duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ, uten bevis for gjenværende sykdom; Påvist postmenopausal status
Denne studien vil bruke polysomnografi, sammen med andre metoder som spørreskjemaer, aktigrafiske målinger og spyttmelatoninprøver brukt i tidligere studier for å undersøke søvnkvalitet hos pasienter med i) lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft eller ii) med full-resekt tidlig (stadium I-III) epitelial brystkreft.
Målingene vil bli tatt før behandling med androgen deprivasjon (ADT - for prostatakreftpasienter) eller endokrin behandling (for brystkreftpasienter) igangsettes, ved 6 måneder og noen tiltak igjen ved 12 måneder. Gruppene, definert etter krefttype og om hhv. ikke behandling inkluderer ADT / endokrin terapi, vil bli sammenlignet for å se om det er forskjeller i utbredelsen av den reduserte søvnkvaliteten i gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedresultatene av denne pilotstudien kan oppsummeres som:
- Bruk av en tidligere ubrukt metodikk for å vurdere om ADT/endokrin terapi kan påvirke søvnkvalitetsmønstre negativt
- Identifisering av søvnmikro/makrostrukturendringer hos prostatakreftpasienter som får ADT/endokrin terapi
- Sammenligning av den nye metodikken med resultater oppnådd tidligere gjennom standardmetoder
- Gir statistisk grunnlag, for eksempel beregninger av utvalgsstørrelse, for en full intervensjonsstudie
- Fremheve de mest hensiktsmessige ikke-farmasøytiske intervensjonene som skal testes i hele intervensjonsforsøket
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ursula Vogl, MD
- Telefonnummer: +419181113308463
- E-post: ursula.vogl@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- IOSI
-
Ta kontakt med:
- Ursula Vogl
- Telefonnummer: +4198118463
- E-post: ursula.vogl@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
i) Pasienter med lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft som får standardbehandling (inkludert strålebehandling med eller uten androgen-deprivasjonsbehandling (ADT) eller ADT alene +/- androgenreseptormålrettet middel) avhengig av sykdomsstadium ii) Pasienter med full-resektert tidlig (stadium I-III) epitelial BC, duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ, uten tegn på gjenværende sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for prostatakreftpasienter:
- Skriftlig infor med samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
- Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Voksen mannlig pasient > 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Lokalisert prostatakreft, lokalt avansert hormonsensitiv prostatakreft (HSPC) eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
- ADT-mottakere må planlegges for å starte ADT som standardbehandling (SOC) for metastatisk eller lokalt avansert prostatakreft
- Planlagt å motta ADT-behandling som SOC i > 6 måneder i kombinasjon med strålebehandling eller oral AR-målrettet systemisk behandling som foreskrevet av behandlende lege eller strålebehandling alene
Eksklusjonskriterier for prostatakreftpasienter:
- Histologi med dominerende småcellet prostatakreft
- Eventuell tidligere behandling med ADT eller oralt AR-målrettet middel (unntak for kortkurige anti-androgener - sykdomsutbrudd)
- Har ikke fått systemisk behandling for annen kreft de siste 12 månedene
- Aktiv sekundær malignitet som krever systemisk terapi
- Eventuelle klare kontraindikasjoner mot behandling med ADT
- Tilstedeværelse av søvnapnésyndrom, Apné Hypopnea Index (AHI) >15 ved baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 ved baseline
- Alvorlige luftveislidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) ved baseline
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller alvorlig kardiovaskulær hendelse < 6 måneder
- Anamnese med slag eller andre nevrologiske kroniske sykdommer < 6 måneder
- Har vist nedsatt mental status
- Anamnese med hjernesvulster, tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere kranial bestråling
- Nattskiftarbeidere
- Overdreven livsstil: massivt kaffeinntak om natten, regelmessig overdreven sigarett- og alkoholforbruk om kvelden
- Usunn søvnhygiene
- Nocturia (det presserende behovet for å urinere mer enn 2 ganger i løpet av hovedsøvnperioden om natten) ved baseline
- Nåværende diagnose av depresjon eller psykiatrisk sykdom farmakologisk behandlet
- Diagnose av søvnløshet og kronisk inntak av hypnotiske medisiner ved baseline
- Kronisk inntak av medisiner som er kjent for å indusere søvnforstyrrelser (antihistaminer av første generasjon, kortisoninntak > 25 mg/dag)
- Enhver diagnostisert tilstand som forårsaker kjent søvnforstyrrelse
Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter
- Skriftlig informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
- Kvinner med full-resektert tidlig (stadium I-III) epitelial BC, duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ, uten tegn på gjenværende sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
- Voksen kvinnelig pasient ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Påvist postmenopausal status (definert ved fravær av menstruasjon i minst 6 måneder og/eller nivå av østradiol <40 pg/ml, eller bilateral ooforektomi eller ovariebestråling for undertrykkelse av ovariefunksjon)
Eksklusjonskriterier for brystkreftpasienter
- Ikke-epitelial BC eller BC med blandet epitelial og ikke-epitelial histologi
- Tidligere kjemoterapi når som helst, i behandling med ET ved ikke standarddosering
- Har mottatt systemisk behandling for annen kreft i løpet av de siste 12 månedene
- Aktiv sekundær malignitet som krever systemisk terapi
- Tilstedeværelse av søvnapnésyndrom, Apné Hypopnea Index (AHI) >15 ved baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 ved baseline
- Alvorlige luftveislidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) ved baseline
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller alvorlig kardiovaskulær hendelse < 6 måneder
- Anamnese med slag eller andre nevrologiske kroniske sykdommer < 6 måneder
- Har vist nedsatt mental status
- Anamnese med hjernesvulster, tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere kranial bestråling
- Nattskiftarbeidere
- Overdreven livsstil: massivt kaffeinntak om natten, regelmessig overdreven sigarett- og alkoholforbruk om kvelden
- Usunn søvnhygiene
- Nocturia (det presserende behovet for å urinere mer enn 2 ganger i løpet av hovedsøvnperioden om natten) ved baseline
- Nåværende diagnose av depresjon eller psykiatrisk sykdom farmakologisk behandlet
- Diagnose av søvnløshet og kronisk inntak av hypnotiske medisiner ved baseline
- Kronisk inntak av medisiner som er kjent for å indusere søvnforstyrrelser (antihistaminer av første generasjon, kortisoninntak > 25 mg/dag) eller enhver diagnostisert tilstand som forårsaker kjent søvnforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A1
Gruppe A1 består av pasienter med prostatakreft som får ADT som en del av standardbehandlingen for enten lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Gruppe A1 består av en kombinasjon av to grupper; B1, metastaserende pasienter som mottar ADT både med og uten et oralt AR-målrettet middel, og som ikke mottar strålebehandling og B2, lokalt avanserte pasienter som mottar ADT sammen med strålebehandling |
opptak av søvnkvalitet
|
|
A2
pasienter med lokalisert prostatakreft som kun får strålebehandling
|
opptak av søvnkvalitet
|
|
ENNÅ
Brystkreftoverlevere som får endokrin terapi
|
opptak av søvnkvalitet
|
|
NETT
Brystkreftoverlevere som ikke får endokrin terapi
|
opptak av søvnkvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
De to gruppene som vurderes vil være gruppe A1 og gruppe A2.
Dette vil demonstrere om det er forskjell i søvnkvalitet mellom disse to gruppene av pasienter.
Forskjellen mellom tidspunkt vil etablere korrelasjon mellom behandlingsstart og symptomdebut, analyse mellom gruppe vil teste om koblingen ser ut til å være strålebehandling alene eller om ADT ytterligere reduserer søvnkvaliteten
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Overvåking, fysiologisk
- Akselerometri
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Polysomnografi
- Aktigrafi
Andre studie-ID-numre
- SIESTA_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .