Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de slaapkwaliteit te evalueren bij prostaatkankerpatiënten die een behandeling ondergaan met hormonaal therapeutische benaderingen en bij patiënten met volledig gereseceerde vroege borstkanker (SIESTA)

14 november 2025 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: een pilotobservatieonderzoek om de slaapkwaliteit te onderzoeken en te evalueren bij kankerpatiënten die hormonale therapeutische benaderingen ondergaan: 1) Gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die een behandeling krijgen, waaronder androgeendeprivatietherapie 2) Borstkanker met volledige uitsnijding in een vroeg stadium (stadium I-III) , ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ, zonder bewijs van resterende ziekte; Bewezen postmenopauzale status

Deze studie zal gebruik maken van polysomnografie, naast andere methodologieën zoals vragenlijsten, actigrafische metingen en speeksel-melatoninemonsters die in eerdere studies werden gebruikt om de slaapkwaliteit te onderzoeken bij patiënten met i) gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker of ii) met volledig gereseceerde vroege prostaatkanker. (stadium I-III) epitheliale borstkanker. De metingen zullen worden uitgevoerd voordat androgeendeprivatietherapie (ADT - voor prostaatkankerpatiënten) of endocriene therapie (voor borstkankerpatiënten) wordt gestart, na 6 maanden en enkele maatregelen opnieuw na 12 maanden. geen behandeling omvat ADT / endocriene therapie, zal worden vergeleken om te zien of er verschillen zijn in de prevalentie van de verminderde slaapkwaliteit in de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste uitkomsten van deze pilotstudie kunnen als volgt worden samengevat:

  • Een eerder ongebruikte methodologie gebruiken om te beoordelen of ADT / endocriene therapie een negatief effect kan hebben op patronen van slaapkwaliteit
  • Identificatie van veranderingen in de micro-/macrostructuur van de slaap bij patiënten met prostaatkanker die ADT / endocriene therapie krijgen
  • Vergelijking van de nieuwe methodologie met eerder verkregen resultaten via standaardmethoden
  • Het bieden van statistische onderbouwing, zoals berekeningen van de steekproefomvang, voor een volledige interventionele studie
  • Benadrukken van de meest geschikte niet-farmaceutische interventies die getest moeten worden in de volledige interventionele studie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

i) Patiënten met gelokaliseerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker die standaardbehandeling krijgen (inclusief radiotherapie met of zonder androgeendeprivatiebehandeling (ADT) of ADT alleen +/- androgeenreceptor-gericht middel) afhankelijk van ziektestadium ii) Patiënten met volledig gereseceerd vroeg (stadium I-III) epitheliaal BC, ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ, zonder bewijs van residuele ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met prostaatkanker:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften van de International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vóór registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Volwassen mannelijke patiënt > 18 jaar, geen bovengrens voor leeftijd
  • Gelokaliseerde prostaatkanker, lokaal gevorderde hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)
  • ADT-ontvangers moeten worden ingepland om ADT te starten als standaardzorg (SOC) voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
  • Gepland voor ADT-behandeling als SOC gedurende > 6 maanden in combinatie met radiotherapie of orale AR-gerichte systemische behandeling zoals voorgeschreven door de behandelend arts of alleen radiotherapie

Uitsluitingscriteria voor patiënten met prostaatkanker:

  • Histologie met overheersende kleincellige prostaatkanker
  • Elke eerdere behandeling met ADT of oraal AR-gericht middel (uitzondering voor kortdurende anti-androgenen - opflakkering van de ziekte)
  • U heeft in de afgelopen 12 maanden geen systemische behandeling gekregen voor een andere vorm van kanker
  • Actieve secundaire maligniteit die systemische therapie vereist
  • Eventuele duidelijke contra-indicaties aanwezig tegen behandeling met ADT
  • Aanwezigheid van slaapapneusyndroom, apneu-hypopneu-index (AHI) >15 bij baseline
  • Body mass index (BMI) > 35 bij baseline
  • Ernstige ademhalingsstoornissen (astma, chronische obstructieve longziekte) bij baseline
  • Ernstige hart- en vaatziekten of ernstig cardiovasculair voorval < 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van beroerte of andere neurologische chronische ziekten < 6 maanden
  • Een verminderde mentale toestand hebben aangetoond
  • Geschiedenis van hersentumoren, aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere bestraling van de schedel
  • Arbeiders in de nachtploeg
  • Overmatige levensstijl: massale koffie-inname 's nachts, regelmatige overmatige sigaretten- en alcoholconsumptie' s avonds
  • Ongezonde slaaphygiëne
  • Nocturie (de dringende noodzaak om 's nachts meer dan 2 keer te plassen tijdens de hoofdslaapperiode) bij baseline
  • Huidige diagnose van depressie of psychiatrische ziekte farmacologisch behandeld
  • Diagnose van slapeloosheid en chronische inname van hypnotische medicatie bij baseline
  • Chronische inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze slaapstoornissen veroorzaken (antihistaminica van de eerste generatie, inname van cortisone > 25 mg/dag)
  • Elke gediagnosticeerde aandoening die bekende slaapstoornissen veroorzaakt

Inclusiecriteria voor borstkankerpatiënten

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) voorafgaand aan registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
  • Vrouwen met volledig gereseceerd vroeg (stadium I-III) epitheliaal BC, ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ, zonder bewijs van residuele ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Volwassen vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar, geen bovengrens voor de leeftijd
  • Bewezen postmenopauzale status (gedefinieerd door afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 6 maanden en/of oestradiolspiegel <40 pg/ml, of bilaterale ovariëctomie of ovariële bestraling voor onderdrukking van de ovariële functie)

Uitsluitingscriteria voor borstkankerpatiënten

  • Niet-epitheliale BC of BC met gemengde epitheliale en niet-epitheliale histologie
  • Eerdere chemotherapie op elk moment, in behandeling met ET in niet-standaarddosering
  • In de afgelopen 12 maanden een systemische behandeling hebben gekregen voor een andere vorm van kanker
  • Actieve secundaire maligniteit die systemische therapie vereist
  • Aanwezigheid van slaapapneusyndroom, apneu-hypopneu-index (AHI) >15 bij baseline
  • Body mass index (BMI) > 35 bij baseline
  • Ernstige ademhalingsstoornissen (astma, chronische obstructieve longziekte) bij baseline
  • Ernstige hart- en vaatziekten of ernstig cardiovasculair voorval < 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van beroerte of andere neurologische chronische ziekten < 6 maanden
  • Een verminderde mentale toestand hebben aangetoond
  • Geschiedenis van hersentumoren, aanwezigheid van hersenmetastasen of eerdere bestraling van de schedel
  • Arbeiders in de nachtploeg
  • Overmatige levensstijl: massale koffie-inname 's nachts, regelmatige overmatige sigaretten- en alcoholconsumptie' s avonds
  • Ongezonde slaaphygiëne
  • Nocturie (de dringende noodzaak om 's nachts meer dan 2 keer te plassen tijdens de hoofdslaapperiode) bij baseline
  • Huidige diagnose van depressie of psychiatrische ziekte farmacologisch behandeld
  • Diagnose van slapeloosheid en chronische inname van hypnotische medicatie bij baseline
  • Chronische inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze slaapstoornissen veroorzaken (antihistaminica van de eerste generatie, inname van cortisone> 25 mg / dag) of een gediagnosticeerde aandoening die bekende slaapstoornissen veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A1

Groep A1 bestaat uit patiënten met prostaatkanker die ADT krijgen als onderdeel van hun standaardzorg voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

Groep A1 bestaat uit een combinatie van twee groepen; B1, gemetastaseerde patiënten die ADT krijgen, zowel met als zonder een oraal AR-gericht middel, en geen radiotherapie krijgen en B2, lokaal gevorderde patiënten die ADT krijgen naast radiotherapie
Apparaat: polysomnografie, actigrafie, vragenlijsten
opname van slaapkwaliteit
A2
patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die alleen radiotherapie krijgen
Apparaat: polysomnografie, actigrafie, vragenlijsten
opname van slaapkwaliteit
NOG
Overlevenden van borstkanker die endocriene therapie krijgen
Apparaat: polysomnografie, actigrafie, vragenlijsten
opname van slaapkwaliteit
NETTO
Overlevenden van borstkanker die geen endocriene therapie krijgen
Apparaat: polysomnografie, actigrafie, vragenlijsten
opname van slaapkwaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De twee beschouwde groepen zijn groep A1 en groep A2. Dit zal aantonen of er een verschil is in slaapkwaliteit tussen deze twee groepen patiënten. Het verschil tussen tijdstippen zal een correlatie vaststellen tussen de start van de behandeling en het begin van de symptomen, de analyse tussen de groepen zal testen of de link alleen radiotherapie lijkt te zijn of dat ADT de slaapkwaliteit verder vermindert
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIESTA_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren