Estudio piloto para evaluar la calidad del sueño en pacientes con cáncer de próstata en tratamiento con enfoques terapéuticos hormonales y en pacientes con cáncer de mama temprano con resección completa (SIESTA)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland
SIESTA: un estudio observacional piloto para investigar y evaluar la calidad del sueño en pacientes con cáncer que se someten a enfoques terapéuticos hormonales: 1) cáncer de próstata localizado, localmente avanzado o metastásico que reciben tratamiento, incluida la terapia de privación de andrógenos 2) cáncer de mama temprano resecado por completo (estadios I-III) , Carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ, sin evidencia de enfermedad residual; Estado posmenopáusico comprobado
Este estudio utilizará polisomnografía, junto con otras metodologías como cuestionarios, mediciones actigráficas y muestras de melatonina salival utilizadas en estudios previos para investigar la calidad del sueño en pacientes con i) cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico, localmente avanzado o localizado o ii) con cáncer de próstata temprano resecado por completo. (estadio I-III) cáncer de mama epitelial.
Las medidas se tomarán antes de iniciar la terapia de privación de andrógenos (ADT - para pacientes con cáncer de próstata) o la terapia endocrina (para pacientes con cáncer de mama), a los 6 meses y algunas medidas nuevamente a los 12 meses. Los grupos, definidos por tipo de cáncer y si El tratamiento que no incluye ADT / terapia endocrina, se comparará para ver si hay diferencias en la prevalencia de la calidad del sueño reducida en los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales resultados de este estudio piloto pueden resumirse como:
- Usar una metodología no utilizada previamente para evaluar si la ADT/terapia endocrina puede afectar negativamente los patrones de calidad del sueño
- Identificación de cambios en la micro/macroestructura del sueño en pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT/terapia endocrina
- Comparación de la nueva metodología con los resultados obtenidos previamente a través de métodos estándar
- Proporcionar fundamentos estadísticos, como cálculos del tamaño de la muestra, para un ensayo de intervención completo
- Resaltar las intervenciones no farmacéuticas más apropiadas para ser probadas en el ensayo de intervención completo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ursula Vogl, MD
- Número de teléfono: +419181113308463
- Correo electrónico: ursula.vogl@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- IOSI
-
Contacto:
- Ursula Vogl
- Número de teléfono: +4198118463
- Correo electrónico: ursula.vogl@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
i) Pacientes con cáncer de próstata hormonosensible localizado, localmente avanzado o metastásico que reciben tratamiento estándar (incluyendo radioterapia con o sin tratamiento de privación de andrógenos (ADT) o ADT solo +/- agente dirigido al receptor de andrógenos) dependiendo del estadio de la enfermedad ii) Pacientes con carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ con resección total temprana (estadio I-III) epitelial, sin evidencia de enfermedad residual
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de próstata:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Paciente masculino adulto > 18 años de edad, sin límite de edad superior
- Cáncer de próstata localizado, cáncer de próstata sensible a hormonas localmente avanzado (HSPC) o cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC)
- Se requiere que los receptores de ADT estén programados para comenzar ADT como estándar de atención (SOC) para el cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado
- Programado para recibir tratamiento ADT como SOC durante > 6 meses en combinación con radioterapia o tratamiento sistémico oral dirigido a AR según lo prescrito por el médico tratante o radioterapia sola
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer de próstata:
- Histología con predominio de cáncer de próstata de células pequeñas
- Cualquier tratamiento previo con ADT o agente oral dirigido a AR (a excepción de los antiandrógenos de curso corto - exacerbación de la enfermedad)
- No haber recibido tratamiento sistémico para ningún otro cáncer en los últimos 12 meses
- Neoplasia maligna secundaria activa que requiere tratamiento sistémico
- Cualquier contraindicación clara presente contra el tratamiento con ADT
- Presencia de síndrome de apnea del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH) >15 al inicio
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 al inicio
- Trastornos respiratorios graves (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) al inicio del estudio
- Enfermedad cardiovascular grave o evento cardiovascular grave < 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurológicas crónicas < 6 meses
- Han demostrado deterioro del estado mental
- Antecedentes de tumores cerebrales, presencia de metástasis cerebrales o irradiación craneal previa
- trabajadores del turno de noche
- Estilo de vida excesivo: ingesta masiva de café por la noche, consumo excesivo regular de cigarrillos y alcohol por la noche
- Higiene del sueño poco saludable
- Nocturia (la necesidad urgente de orinar más de 2 veces durante el período principal de sueño por la noche) al inicio del estudio
- Diagnóstico actual de depresión o enfermedad psiquiátrica tratada farmacológicamente
- Diagnóstico de insomnio e ingesta crónica de medicación hipnótica al inicio
- Ingesta crónica de medicamentos que se sabe que inducen trastornos del sueño (antihistamínicos de primera generación, ingesta de cortisona > 25 mg/día)
- Cualquier condición diagnosticada que cause un trastorno del sueño conocido
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de mama
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Mujeres con carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ con resección completa temprana (estadio I-III) epitelial, sin evidencia de enfermedad residual
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Paciente mujer adulta ≥ 18 años de edad, sin límite de edad superior
- Estado posmenopáusico comprobado (definido por ausencia de menstruación durante al menos 6 meses y/o nivel de estradiol <40 pg/ml, u ovariectomía bilateral o irradiación ovárica para la supresión de la función ovárica)
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer de mama
- BC no epitelial o BC con histología mixta epitelial y no epitelial
- Quimioterapia previa en cualquier momento, en tratamiento con TE a dosis no estándar
- Haber recibido tratamiento sistémico para cualquier otro cáncer en los últimos 12 meses
- Neoplasia maligna secundaria activa que requiere tratamiento sistémico
- Presencia de síndrome de apnea del sueño, índice de apnea-hipopnea (IAH) >15 al inicio
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 al inicio
- Trastornos respiratorios graves (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) al inicio del estudio
- Enfermedad cardiovascular grave o evento cardiovascular grave < 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades neurológicas crónicas < 6 meses
- Han demostrado deterioro del estado mental
- Antecedentes de tumores cerebrales, presencia de metástasis cerebrales o irradiación craneal previa
- trabajadores del turno de noche
- Estilo de vida excesivo: ingesta masiva de café por la noche, consumo excesivo regular de cigarrillos y alcohol por la noche
- Higiene del sueño poco saludable
- Nocturia (la necesidad urgente de orinar más de 2 veces durante el período principal de sueño por la noche) al inicio del estudio
- Diagnóstico actual de depresión o enfermedad psiquiátrica tratada farmacológicamente
- Diagnóstico de insomnio e ingesta crónica de medicación hipnótica al inicio
- Ingesta crónica de medicamentos que se sabe que inducen trastornos del sueño (antihistamínicos de primera generación, ingesta de cortisona > 25 mg/día) o cualquier condición diagnosticada que cause trastornos del sueño conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A1
El grupo A1 consta de pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT como parte de su atención estándar para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. El grupo A1 consiste en una combinación de dos grupos; B1, pacientes metastásicos que reciben ADT con y sin un agente dirigido por AR oral y que no reciben radioterapia y B2, pacientes localmente avanzados que reciben ADT junto con radioterapia |
grabación de la calidad del sueño
|
|
A2
pacientes con cáncer de próstata localizado que reciben solo radioterapia
|
grabación de la calidad del sueño
|
|
TODAVÍA
Sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia endocrina
|
grabación de la calidad del sueño
|
|
NETO
Sobrevivientes de cáncer de mama que no reciben terapia endocrina
|
grabación de la calidad del sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los dos grupos considerados serán el grupo A1 y el grupo A2.
Esto demostrará si existe una diferencia en la calidad del sueño entre estos dos grupos de pacientes.
La diferencia entre los puntos de tiempo establecerá una correlación entre el inicio del tratamiento y el inicio de los síntomas, el análisis entre grupos probará si el vínculo parece ser la radioterapia sola o si la ADT reduce aún más la calidad del sueño.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de mama
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Monitoreo, fisiológico
- Acelerometría
- Encuestas y cuestionarios
- Polisomnografía
- Actigrafía
Otros números de identificación del estudio
- SIESTA_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .