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Pilotstudie zur Bewertung der Schlafqualität bei Prostatakrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit hormonellen therapeutischen Ansätzen unterziehen, und bei Patienten mit vollständig reseziertem Brustkrebs im Frühstadium (SIESTA)

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

SIESTA: Eine Pilot-Beobachtungsstudie zur Untersuchung und Bewertung der Schlafqualität bei Krebspatienten, die sich einer Hormontherapie unterziehen: 1) Lokalisierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs, der eine Behandlung einschließlich einer Androgendeprivationstherapie erhält 2) Vollständig resezierter Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III). B. duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ, ohne Anzeichen einer Resterkrankung; Nachgewiesener postmenopausaler Status

Diese Studie wird Polysomnographie neben anderen Methoden wie Fragebögen, aktigraphischen Messungen und Melatoninproben aus dem Speichel verwenden, die in früheren Studien verwendet wurden, um die Schlafqualität bei Patienten mit i) lokalisiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs oder ii) mit früh vollständig reseziertem Prostatakrebs zu untersuchen (Stadium I-III) epithelialer Brustkrebs. Die Messungen werden vor Beginn einer Androgenentzugstherapie (ADT – für Prostatakrebspatientinnen) oder einer endokrinen Therapie (für Brustkrebspatientinnen) mit 6 Monaten und einige Maßnahmen noch einmal mit 12 Monaten durchgeführt. Die Gruppen, definiert nach Krebsart und ob oder die Behandlung keine ADT/endokrine Therapie beinhaltet, wird verglichen, um zu sehen, ob es Unterschiede in der Prävalenz der verminderten Schlafqualität in den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Ergebnisse dieser Pilotstudie lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Verwendung einer bisher ungenutzten Methodik zur Beurteilung, ob ADT / endokrine Therapie Muster der Schlafqualität negativ beeinflussen kann
  • Identifizierung von Mikro-/Makrostrukturveränderungen im Schlaf bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine ADT/endokrine Therapie erhalten
  • Vergleich der neuartigen Methodik mit Ergebnissen, die zuvor durch Standardmethoden erhalten wurden
  • Bereitstellung statistischer Untermauerungen, wie z. B. Berechnungen der Stichprobengröße, für eine vollständige interventionelle Studie
  • Hervorhebung der am besten geeigneten nicht-pharmazeutischen Interventionen, die in der vollständigen Interventionsstudie getestet werden sollen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • IOSI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

i) Patienten mit lokalisiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs, die eine Standardbehandlung erhalten (einschließlich Strahlentherapie mit oder ohne Androgenentzugsbehandlung (ADT) oder ADT allein +/- auf den Androgenrezeptor gerichteter Wirkstoff), abhängig vom Krankheitsstadium ii) Patienten mit vollständig reseziertem frühen (Stadium I-III) epithelialem BC, duktalem Karzinom in situ oder lobulärem Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Resterkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Erwachsener männlicher Patient > 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Lokalisierter Prostatakrebs, lokal fortgeschrittener hormonsensitiver Prostatakrebs (HSPC) oder metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
  • ADT-Empfänger müssen geplant werden, um ADT als Standardbehandlung (SOC) für metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beginnen
  • Geplante ADT-Behandlung als SOC für > 6 Monate in Kombination mit Strahlentherapie oder oraler AR-gerichteter systemischer Behandlung, wie vom behandelnden Arzt verordnet, oder Strahlentherapie allein

Ausschlusskriterien für Patienten mit Prostatakrebs:

  • Histologie mit vorherrschendem kleinzelligem Prostatakrebs
  • Jede frühere Behandlung mit ADT oder oralem AR-gerichtetem Wirkstoff (Ausnahme für Kurzzeit-Antiandrogene – Krankheitsschub)
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten keine systemische Behandlung für andere Krebsarten erhalten
  • Aktive sekundäre Malignität, die eine systemische Therapie erfordert
  • Alle eindeutigen Kontraindikationen gegen die Behandlung mit ADT
  • Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15 zu Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 zu Studienbeginn
  • Schwere Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu Studienbeginn
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder schweres kardiovaskuläres Ereignis < 6 Monate
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder anderen neurologischen chronischen Erkrankungen < 6 Monate
  • Beeinträchtigung des geistigen Zustands nachgewiesen haben
  • Vorgeschichte von Hirntumoren, Vorhandensein von Hirnmetastasen oder frühere Schädelbestrahlung
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Exzessiver Lebensstil: Massiver Kaffeekonsum in der Nacht, regelmässiger exzessiver Zigaretten- und Alkoholkonsum am Abend
  • Ungesunde Schlafhygiene
  • Nykturie (das dringende Bedürfnis, nachts während der Hauptschlafzeit mehr als zweimal zu urinieren) zu Studienbeginn
  • Vorliegende Diagnose einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung, die pharmakologisch behandelt wird
  • Diagnose von Schlaflosigkeit und chronischer Einnahme von Schlafmitteln zu Studienbeginn
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Schlafstörungen hervorrufen (Antihistaminika der ersten Generation, Kortisonaufnahme > 25 mg/Tag)
  • Jeder diagnostizierte Zustand, der bekannte Schlafstörungen verursacht

Einschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Frauen mit vollständig reseziertem frühen (Stadium I-III) epithelialem BC, duktalem Karzinom in situ oder lobulärem Karzinom in situ, ohne Anzeichen einer Resterkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Erwachsene Patientin ≥ 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Nachgewiesener postmenopausaler Status (definiert durch Ausbleiben der Menstruation für mindestens 6 Monate und/oder Östradiolspiegel <40 pg/ml oder bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke zur Unterdrückung der Eierstockfunktion)

Ausschlusskriterien für Brustkrebspatientinnen

  • Nicht-epitheliales BC oder BC mit gemischter epithelialer und nicht-epithelialer Histologie
  • Frühere Chemotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt, bei Behandlung mit ET in nicht standardmäßiger Dosierung
  • innerhalb der letzten 12 Monate eine systemische Behandlung für andere Krebsarten erhalten haben
  • Aktive sekundäre Malignität, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >15 zu Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 zu Studienbeginn
  • Schwere Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu Studienbeginn
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder schweres kardiovaskuläres Ereignis < 6 Monate
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder anderen neurologischen chronischen Erkrankungen < 6 Monate
  • Beeinträchtigung des geistigen Zustands nachgewiesen haben
  • Vorgeschichte von Hirntumoren, Vorhandensein von Hirnmetastasen oder frühere Schädelbestrahlung
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Exzessiver Lebensstil: Massiver Kaffeekonsum in der Nacht, regelmässiger exzessiver Zigaretten- und Alkoholkonsum am Abend
  • Ungesunde Schlafhygiene
  • Nykturie (das dringende Bedürfnis, nachts während der Hauptschlafzeit mehr als zweimal zu urinieren) zu Studienbeginn
  • Vorliegende Diagnose einer Depression oder psychiatrischen Erkrankung, die pharmakologisch behandelt wird
  • Diagnose von Schlaflosigkeit und chronischer Einnahme von Schlafmitteln zu Studienbeginn
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Schlafstörungen verursachen (Antihistaminika der ersten Generation, Kortisoneinnahme > 25 mg/Tag) oder jeder diagnostizierte Zustand, der bekannte Schlafstörungen verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A1

Gruppe A1 besteht aus Patienten mit Prostatakrebs, die ADT als Teil ihrer Standardbehandlung für entweder lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten.

Gruppe A1 besteht aus einer Kombination von zwei Gruppen; B1, metastasierte Patienten, die ADT sowohl mit als auch ohne einen oralen AR-Wirkstoff erhalten und keine Strahlentherapie erhalten, und B2, lokal fortgeschrittene Patienten, die ADT neben einer Strahlentherapie erhalten
Gerät: Polysomnographie, Aktigraphie, Fragebögen
Aufzeichnung der Schlafqualität
A2
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die nur eine Strahlentherapie erhalten
Gerät: Polysomnographie, Aktigraphie, Fragebögen
Aufzeichnung der Schlafqualität
NOCH
Brustkrebsüberlebende, die eine endokrine Therapie erhalten
Gerät: Polysomnographie, Aktigraphie, Fragebögen
Aufzeichnung der Schlafqualität
NETZ
Brustkrebsüberlebende, die keine endokrine Therapie erhalten
Gerät: Polysomnographie, Aktigraphie, Fragebögen
Aufzeichnung der Schlafqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die beiden betrachteten Gruppen sind Gruppe A1 und Gruppe A2. Dies wird zeigen, ob es einen Unterschied in der Schlafqualität zwischen diesen beiden Patientengruppen gibt. Die Differenz zwischen den Zeitpunkten stellt eine Korrelation zwischen Behandlungsbeginn und Symptombeginn her, die Zwischengruppenanalyse wird testen, ob die Verbindung nur eine Strahlentherapie zu sein scheint oder ob ADT die Schlafqualität weiter verringert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIESTA_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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