肝移植候補者の心血管リスク推定と虚弱評価のための心肺運動負荷試験の有用性
肝移植 (LT) を受ける患者は、心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 脆弱性は、LT 候補者の間で頻繁に見られる状態です。 一緒に、CVD とフレイルは、LT 前後の罹患率と死亡率の主な原因です。 LT 候補者の CVD を診断および予測するための従来の方法には、感度と臨床的に関連するアプリケーションが欠けています。 ただし、心肺運動負荷試験 (CPET) は、冠動脈疾患、肝硬変性心筋症を直接推定し、フレイルを間接的に評価することができます。 CPET のこのような汎用性により、米国外の多くの LT センターで CPET が標準治療となっています。
より決定的な研究 (RO1) に資金を提供するために使用される予備作業では、研究者は、既存の標準治療 (SOC) メソッドと CPET の両方から、LT 候補者の CVD とフレイルを調査する予定です。 研究者は、結果が CVD と LT のフレイルを評価および予知する現在の能力を改善し、最終的に診療を変えることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) を受ける患者は、心血管疾患 (CVD) のリスクが高くなります。 脆弱性は、LT 候補者の間で頻繁に見られる状態です。 一緒に、CVD とフレイルは、LT 前後の罹患率と死亡率の主な原因です。 LT 候補者の CVD を診断および予測するための従来の方法には、感度と臨床的に関連するアプリケーションが欠けています。 ただし、心肺運動負荷試験 (CPET) は、冠動脈疾患、肝硬変性心筋症を直接推定し、フレイルを間接的に評価することができます。 CPET のこのような汎用性により、米国外の多くの LT センターで CPET が標準治療となっています。 より決定的な研究 (RO1) に資金を提供するために使用される予備作業では、研究者は、既存の標準治療 (SOC) メソッドと CPET の両方から、LT 候補者の CVD とフレイルを調査する予定です。 研究者は、結果が LT の CVD とフレイルの評価を改善し、最終的には実践を変えることを期待しています。 調査員の提案は、次の特定の目的 (SA) を追求します。
目的 1: 肝移植候補における無症候性冠動脈疾患の同定のために、心肺運動負荷試験と心臓負荷試験 (SOC) の間の一致を前向きに判断します。
目的 2: 肝移植候補における肝硬変性心筋症の同定のために、心肺運動負荷試験とドブタミン負荷心エコー図 (SOC) の間の一致を前向きに決定します。
目的 3: 肝移植候補者の虚弱を特定するために、心肺運動負荷試験からのピーク酸素消費量と肝虚弱指数または 6 分間歩行試験 (SOC) との間の一致を前向きに決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肝硬変またはLT評価を受けている待機リストの患者
除外基準:
- 50歳未満または70歳以上の被験者
- 血小板が30,000未満の被験者
- -国際正規化範囲（INR）> 3の被験者
- -糸球体濾過率（GFR）が30未満の被験者
- 左主動脈狭窄のある方
- -中等度/重度の狭窄性弁膜症の被験者
- 心房細動およびその他の不整脈のある被験者
- -安静時の心室駆出率が50％未満の被験者
- 門脈肺高血圧症の患者
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者
- 運動禁忌のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CPET
肝移植の待機リストに登録されている、または肝移植の評価を受けており、心肺運動負荷試験（CPET）を受ける予定の肝硬変患者。
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被験者は、マウスピースまたはマスクを通して呼吸しながらサイクルエルゴメーター（リカンバントエアロバイク）で自転車に乗ることからなる心肺運動テストを実施し、被験者の呼気中の酸素と二酸化炭素を測定します。
また、運動中に心臓がどのように機能するかをチェックするためのFDA承認の検査であるインピーダンス心電図検査も行います。
この検査では、胸部と背中に合計 6 つの電極 (心電図と同様) を取り付け、心拍ごとに心臓から出てくる血液の量を測定します。
各評価には、冠動脈疾患 (CAD) を調べる心臓検査も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動検査と心臓負荷検査
時間枠：12ヶ月
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肝移植候補者における無症候性冠動脈疾患の同定に関する心肺運動検査と心臓負荷検査の一致。
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12ヶ月
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心肺運動検査とドブタミン負荷心エコー図
時間枠：12ヶ月
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肝移植候補者における肝硬変性心筋症の同定における、心肺運動検査とドブタミン負荷心エコー図（DSE）またはインピーダンス心筋検査との間の一致。
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12ヶ月
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心肺運動テストによるピーク酸素消費量
時間枠：12ヶ月
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肝移植候補者の虚弱を特定するための、心肺運動テストからのピーク酸素消費量と肝虚弱指数または6分間歩行テストの間の一致。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andres Duarte-Rojo, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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