Nützlichkeit von kardiopulmonalen Belastungstests für die kardiovaskuläre Risikoabschätzung und Gebrechlichkeitsbeurteilung bei Lebertransplantationskandidaten
Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LT) unterziehen, haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Gebrechlichkeit ist eine häufige Erkrankung bei LT-Kandidaten. Zusammengenommen sind kardiovaskuläre Erkrankungen und Gebrechlichkeit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität vor und nach LT. Herkömmlichen Methoden zur Diagnose und Vorhersage von CVD bei LT-Kandidaten mangelt es an Sensitivität und klinisch relevanter Anwendung. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) können jedoch die koronare Herzkrankheit, die zirrhotische Kardiomyopathie direkt abschätzen und indirekt die Gebrechlichkeit beurteilen. Diese Vielseitigkeit von CPET hat dazu geführt, dass es in vielen LT-Zentren außerhalb der Vereinigten Staaten zum Behandlungsstandard geworden ist.
In Vorarbeiten, die zur Finanzierung einer definitiveren Studie (RO1) verwendet werden, planen die Forscher, kardiovaskuläre Erkrankungen und Gebrechlichkeit bei LT-Kandidaten zu untersuchen, sowohl mit bestehenden Standardbehandlungsmethoden (SOC) als auch mit CPET. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse die derzeitige Fähigkeit zur Beurteilung und Prognose von kardiovaskulären Erkrankungen und Gebrechlichkeit bei LT verbessern und letztendlich die Praxis verändern werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LT) unterziehen, haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Gebrechlichkeit ist eine häufige Erkrankung bei LT-Kandidaten. Zusammengenommen sind kardiovaskuläre Erkrankungen und Gebrechlichkeit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität vor und nach LT. Herkömmlichen Methoden zur Diagnose und Vorhersage von CVD bei LT-Kandidaten mangelt es an Sensitivität und klinisch relevanter Anwendung. Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) können jedoch die koronare Herzkrankheit, die zirrhotische Kardiomyopathie direkt abschätzen und indirekt die Gebrechlichkeit beurteilen. Diese Vielseitigkeit von CPET hat dazu geführt, dass es in vielen LT-Zentren außerhalb der Vereinigten Staaten zum Behandlungsstandard geworden ist. In Vorarbeiten, die zur Finanzierung einer definitiveren Studie (RO1) verwendet werden, planen die Forscher, kardiovaskuläre Erkrankungen und Gebrechlichkeit bei LT-Kandidaten zu untersuchen, sowohl mit bestehenden Standardbehandlungsmethoden (SOC) als auch mit CPET. Die Forscher erwarten Ergebnisse, die die Bewertung von CVD und Gebrechlichkeit bei LT verbessern und letztendlich die Praxis verändern werden. Der Vorschlag der Ermittler wird die folgenden spezifischen Ziele (SA) verfolgen:
Ziel 1: Prospektive Bestimmung der Übereinstimmung zwischen kardiopulmonaler Belastungstestung und kardialem Belastungstest (SOC) zur Identifizierung einer subklinischen koronaren Herzkrankheit bei Lebertransplantationskandidaten.
Ziel 2: Prospektive Bestimmung der Übereinstimmung zwischen Herz-Lungen-Ergometrie und Dobutamin-Stress-Echokardiogramm (SOC) zur Identifizierung einer zirrhotischen Kardiomyopathie bei Lebertransplantationskandidaten.
Ziel 3: Prospektive Bestimmung der Übereinstimmung zwischen dem maximalen Sauerstoffverbrauch aus kardiopulmonalen Belastungstests und dem Leberschwächeindex oder dem Sechs-Minuten-Gehtest (SOC) zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationskandidaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wartelistenpatienten mit Zirrhose oder Patienten, die sich einer LT-Bewertung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden jünger als 50 oder älter als 70 Jahre
- Probanden mit Blutplättchen <30.000
- Probanden mit international normalisiertem Bereich (INR) >3
- Probanden mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30
- Probanden mit Stenose der linken Hauptarterie
- Patienten mit mittelschwerer/schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung
- Personen mit Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien
- Patienten mit einer ventrikulären Auswurffraktion in Ruhe < 50 %
- Patienten mit portopulmonaler Hypertonie
- Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Probanden mit einer Übungskontraindikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CPET
Patienten mit Leberzirrhose, die auf der Warteliste für eine Lebertransplantation stehen oder sich einer Lebertransplantationsuntersuchung unterziehen und einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) unterzogen werden.
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Die Probanden führen kardiopulmonale Belastungstests durch, die aus Radfahren auf einem Fahrradergometer (Liegerad) bestehen, während sie durch ein Mundstück oder eine Maske atmen, um den Sauerstoff und das Kohlendioxid im Atem des Probanden zu messen.
Wir werden auch eine Impedanzkardiographie durchführen, einen von der FDA zugelassenen Test, um zu überprüfen, wie das Herz während des Trainings funktioniert.
Für diesen Test werden wir insgesamt 6 Elektroden an Brust und Rücken anbringen (ähnlich einem EKG), sodass wir bei jedem Herzschlag die Blutmenge messen können, die aus dem Herzen austritt.
Zu jeder Untersuchung gehören auch Herztests zur Feststellung einer koronaren Herzkrankheit (KHK).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiopulmonale Belastungstests und Herzbelastungstests
Zeitfenster: 12 Monate
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Vereinbarung zwischen kardiopulmonalen Belastungstests und kardialen Belastungstests zur Identifizierung einer subklinischen koronaren Herzkrankheit bei Lebertransplantationskandidaten.
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12 Monate
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Herz-Lungen-Belastungstest und Dobutamin-Stress-Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen kardiopulmonalem Belastungstest und Dobutamin-Stress-Echokardiogramm (DSE) oder Impedanzkardiographie zur Identifizierung einer zirrhotischen Kardiomyopathie bei Lebertransplantationskandidaten.
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12 Monate
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Spitzensauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 12 Monate
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Übereinstimmung zwischen dem maximalen Sauerstoffverbrauch bei kardiopulmonalen Belastungstests und dem Leber-Frailty-Index oder dem Sechs-Minuten-Gehtest zur Identifizierung von Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationskandidaten.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19100373
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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