- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543825
Utilità del test da sforzo cardiopolmonare per la stima del rischio cardiovascolare e la valutazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La fragilità è una condizione frequente tra i candidati LT. Insieme, CVD e fragilità sono le principali cause di morbilità e mortalità prima e dopo LT. I metodi convenzionali per diagnosticare e prevedere la CVD nei candidati LT mancano di sensibilità e applicazione clinicamente rilevante. Tuttavia, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) può stimare direttamente la malattia coronarica, la cardiomiopatia cirrotica e valutare indirettamente la fragilità. Tale versatilità del CPET lo ha portato a diventare lo standard di cura in molti centri LT al di fuori degli Stati Uniti.
Nel lavoro preliminare che verrà utilizzato per finanziare uno studio più definitivo (RO1), i ricercatori hanno in programma di indagare su CVD e fragilità nei candidati LT, sia dai metodi esistenti standard di cura (SOC) che dal CPET. I ricercatori si aspettano che i risultati migliorino l'attuale capacità di valutare e pronosticare CVD e fragilità in LT, cambiando infine la pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La fragilità è una condizione frequente tra i candidati LT. Insieme, CVD e fragilità sono le principali cause di morbilità e mortalità prima e dopo LT. I metodi convenzionali per diagnosticare e prevedere la CVD nei candidati LT mancano di sensibilità e applicazione clinicamente rilevante. Tuttavia, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) può stimare direttamente la malattia coronarica, la cardiomiopatia cirrotica e valutare indirettamente la fragilità. Tale versatilità del CPET lo ha portato a diventare lo standard di cura in molti centri LT al di fuori degli Stati Uniti. Nel lavoro preliminare che verrà utilizzato per finanziare uno studio più definitivo (RO1), i ricercatori hanno in programma di indagare su CVD e fragilità nei candidati LT, sia dai metodi esistenti standard di cura (SOC) che dal CPET. I ricercatori si aspettano che i risultati migliorino la valutazione della CVD e della fragilità nel LT, cambiando infine la pratica. La proposta dei ricercatori perseguirà i seguenti Obiettivi Specifici (SA):
Obiettivo 1: determinare in modo prospettico l'accordo tra il test da sforzo cardiopolmonare e il test da sforzo cardiaco (SOC), per l'identificazione della malattia coronarica subclinica nei candidati al trapianto di fegato.
Obiettivo 2: determinare in modo prospettico l'accordo tra il test da sforzo cardiopolmonare e l'ecocardiogramma da stress con dobutamina (SOC), per l'identificazione della cardiomiopatia cirrotica nei candidati al trapianto di fegato.
Obiettivo 3: determinare in modo prospettico l'accordo tra il consumo massimo di ossigeno dal test da sforzo cardiopolmonare e l'indice di fragilità epatica o il test del cammino in sei minuti (SOC), per l'identificazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attendere i pazienti elencati con cirrosi o quelli sottoposti a valutazione LT
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 50 anni o superiore ai 70 anni
- Soggetti con piastrine <30.000
- Soggetti con range normalizzato internazionale (INR) >3
- Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30
- Soggetti con stenosi dell'arteria principale sinistra
- Soggetti con malattia valvolare stenotica moderata/grave
- Soggetti con fibrillazione atriale e altre aritmie
- Soggetti con frazione di eiezione ventricolare a riposo <50%
- Soggetti con ipertensione portopolmonare
- Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Soggetti con controindicazione all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CPET
Pazienti con cirrosi che sono stati inseriti in lista di attesa per il trapianto di fegato o che sono sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato e saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
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I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare che consiste nel pedalare su un cicloergometro (bicicletta stazionaria reclinata) mentre respira attraverso un boccaglio o una maschera per misurare l'ossigeno e l'anidride carbonica nel respiro del soggetto.
Faremo anche una cardiografia ad impedenza, un test approvato dalla FDA per verificare come funziona il cuore durante l'esercizio.
Per questo test collegheremo 6 elettrodi (in totale) al petto e alla schiena (simile a un ECG), in modo da poter misurare la quantità di sangue che esce dal cuore ad ogni battito cardiaco.
Ogni valutazione includerà anche test cardiaci alla ricerca di malattia coronarica (CAD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da sforzo cardiopolmonare e test da sforzo cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accordo tra test da sforzo cardiopolmonare e test da sforzo cardiaco, per l'identificazione della malattia coronarica subclinica nei candidati al trapianto di fegato.
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12 mesi
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Test da sforzo cardiopolmonare ed ecocardiogramma da stress con dobutamina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concordanza tra test da sforzo cardiopolmonare ed ecocardiogramma da stress con dobutamina (DSE) o cardiografia ad impedenza, per l'identificazione della cardiomiopatia cirrotica nei candidati al trapianto di fegato.
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12 mesi
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Picco del consumo di ossigeno dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Accordo tra il picco di consumo di ossigeno derivante dal test da sforzo cardiopolmonare e l'indice di fragilità epatica o il test del cammino in sei minuti, per l'identificazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19100373
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