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Utilità del test da sforzo cardiopolmonare per la stima del rischio cardiovascolare e la valutazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato

1 aprile 2024 aggiornato da: Andres Duarte-Rojo

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La fragilità è una condizione frequente tra i candidati LT. Insieme, CVD e fragilità sono le principali cause di morbilità e mortalità prima e dopo LT. I metodi convenzionali per diagnosticare e prevedere la CVD nei candidati LT mancano di sensibilità e applicazione clinicamente rilevante. Tuttavia, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) può stimare direttamente la malattia coronarica, la cardiomiopatia cirrotica e valutare indirettamente la fragilità. Tale versatilità del CPET lo ha portato a diventare lo standard di cura in molti centri LT al di fuori degli Stati Uniti.

Nel lavoro preliminare che verrà utilizzato per finanziare uno studio più definitivo (RO1), i ricercatori hanno in programma di indagare su CVD e fragilità nei candidati LT, sia dai metodi esistenti standard di cura (SOC) che dal CPET. I ricercatori si aspettano che i risultati migliorino l'attuale capacità di valutare e pronosticare CVD e fragilità in LT, cambiando infine la pratica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). La fragilità è una condizione frequente tra i candidati LT. Insieme, CVD e fragilità sono le principali cause di morbilità e mortalità prima e dopo LT. I metodi convenzionali per diagnosticare e prevedere la CVD nei candidati LT mancano di sensibilità e applicazione clinicamente rilevante. Tuttavia, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) può stimare direttamente la malattia coronarica, la cardiomiopatia cirrotica e valutare indirettamente la fragilità. Tale versatilità del CPET lo ha portato a diventare lo standard di cura in molti centri LT al di fuori degli Stati Uniti. Nel lavoro preliminare che verrà utilizzato per finanziare uno studio più definitivo (RO1), i ricercatori hanno in programma di indagare su CVD e fragilità nei candidati LT, sia dai metodi esistenti standard di cura (SOC) che dal CPET. I ricercatori si aspettano che i risultati migliorino la valutazione della CVD e della fragilità nel LT, cambiando infine la pratica. La proposta dei ricercatori perseguirà i seguenti Obiettivi Specifici (SA):

Obiettivo 1: determinare in modo prospettico l'accordo tra il test da sforzo cardiopolmonare e il test da sforzo cardiaco (SOC), per l'identificazione della malattia coronarica subclinica nei candidati al trapianto di fegato.

Obiettivo 2: determinare in modo prospettico l'accordo tra il test da sforzo cardiopolmonare e l'ecocardiogramma da stress con dobutamina (SOC), per l'identificazione della cardiomiopatia cirrotica nei candidati al trapianto di fegato.

Obiettivo 3: determinare in modo prospettico l'accordo tra il consumo massimo di ossigeno dal test da sforzo cardiopolmonare e l'indice di fragilità epatica o il test del cammino in sei minuti (SOC), per l'identificazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in lista d'attesa per un trapianto di fegato o sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attendere i pazienti elencati con cirrosi o quelli sottoposti a valutazione LT

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 50 anni o superiore ai 70 anni
  • Soggetti con piastrine <30.000
  • Soggetti con range normalizzato internazionale (INR) >3
  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30
  • Soggetti con stenosi dell'arteria principale sinistra
  • Soggetti con malattia valvolare stenotica moderata/grave
  • Soggetti con fibrillazione atriale e altre aritmie
  • Soggetti con frazione di eiezione ventricolare a riposo <50%
  • Soggetti con ipertensione portopolmonare
  • Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Soggetti con controindicazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPET
Pazienti con cirrosi che sono stati inseriti in lista di attesa per il trapianto di fegato o che sono sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato e saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
I soggetti eseguiranno un test da sforzo cardiopolmonare che consiste nel pedalare su un cicloergometro (bicicletta stazionaria reclinata) mentre respira attraverso un boccaglio o una maschera per misurare l'ossigeno e l'anidride carbonica nel respiro del soggetto. Faremo anche una cardiografia ad impedenza, un test approvato dalla FDA per verificare come funziona il cuore durante l'esercizio. Per questo test collegheremo 6 elettrodi (in totale) al petto e alla schiena (simile a un ECG), in modo da poter misurare la quantità di sangue che esce dal cuore ad ogni battito cardiaco. Ogni valutazione includerà anche test cardiaci alla ricerca di malattia coronarica (CAD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare e test da sforzo cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Accordo tra test da sforzo cardiopolmonare e test da sforzo cardiaco, per l'identificazione della malattia coronarica subclinica nei candidati al trapianto di fegato.
12 mesi
Test da sforzo cardiopolmonare ed ecocardiogramma da stress con dobutamina
Lasso di tempo: 12 mesi
Concordanza tra test da sforzo cardiopolmonare ed ecocardiogramma da stress con dobutamina (DSE) o cardiografia ad impedenza, per l'identificazione della cardiomiopatia cirrotica nei candidati al trapianto di fegato.
12 mesi
Picco del consumo di ossigeno dal test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Accordo tra il picco di consumo di ossigeno derivante dal test da sforzo cardiopolmonare e l'indice di fragilità epatica o il test del cammino in sei minuti, per l'identificazione della fragilità nei candidati al trapianto di fegato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori costruiranno un database REDCap per raccogliere dati di ricerca non identificati, come da modulo di ricerca clinica approvato dall'IRB, per un'analisi combinata di tutti i centri di reclutamento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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