Utilidad de la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar para la Estimación del Riesgo Cardiovascular y Evaluación de la Fragilidad en Candidatos a Trasplante Hepático
Los pacientes sometidos a trasplante hepático (TH) tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). La fragilidad es una condición frecuente entre los candidatos a LT. Juntas, la ECV y la fragilidad son las principales causas de morbilidad y mortalidad antes y después del TH. Los métodos convencionales para diagnosticar y predecir ECV en candidatos a LT carecen de sensibilidad y aplicación clínicamente relevante. Sin embargo, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) puede estimar directamente la enfermedad de las arterias coronarias, la miocardiopatía cirrótica y evaluar indirectamente la fragilidad. Tal versatilidad de CPET ha hecho que se convierta en el estándar de atención en muchos centros de TH fuera de los Estados Unidos.
En el trabajo preliminar que se utilizará para financiar un estudio más definitivo (RO1), los investigadores planean investigar la ECV y la fragilidad en los candidatos a LT, tanto a partir de los métodos de atención estándar existentes (SOC) como de CPET. Los investigadores esperan que los resultados mejoren la capacidad actual para evaluar y pronosticar ECV y fragilidad en TH, lo que en última instancia cambiará la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a trasplante hepático (TH) tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). La fragilidad es una condición frecuente entre los candidatos a LT. Juntas, la ECV y la fragilidad son las principales causas de morbilidad y mortalidad antes y después del TH. Los métodos convencionales para diagnosticar y predecir ECV en candidatos a LT carecen de sensibilidad y aplicación clínicamente relevante. Sin embargo, la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) puede estimar directamente la enfermedad de las arterias coronarias, la miocardiopatía cirrótica y evaluar indirectamente la fragilidad. Tal versatilidad de CPET ha hecho que se convierta en el estándar de atención en muchos centros de TH fuera de los Estados Unidos. En el trabajo preliminar que se utilizará para financiar un estudio más definitivo (RO1), los investigadores planean investigar la ECV y la fragilidad en los candidatos a LT, tanto a partir de los métodos de atención estándar existentes (SOC) como de CPET. Los investigadores esperan que los resultados mejoren la evaluación de las enfermedades cardiovasculares y la fragilidad en el LT, lo que en última instancia cambiará la práctica. La propuesta de los investigadores perseguirá los siguientes Objetivos Específicos (SA):
Objetivo 1: Determinar prospectivamente la concordancia entre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y la prueba de esfuerzo cardíaco (SOC), para la identificación de enfermedad arterial coronaria subclínica en candidatos a trasplante hepático.
Objetivo 2: Determinar prospectivamente la concordancia entre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y el ecocardiograma de esfuerzo con dobutamina (SOC), para la identificación de miocardiopatía cirrótica en candidatos a trasplante hepático.
Objetivo 3: Determinar prospectivamente la concordancia entre el consumo máximo de oxígeno de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y el índice de fragilidad hepática o la prueba de caminata de seis minutos (SOC), para la identificación de fragilidad en candidatos a trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en lista de espera con cirrosis o en evaluación de TH
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 50 años o mayores de 70 años
- Sujetos con plaquetas <30.000
- Sujetos con rango internacional normalizado (INR) >3
- Sujetos con tasa de filtración glomerular (TFG) <30
- Sujetos con estenosis de la arteria principal izquierda
- Sujetos con enfermedad valvular estenótica moderada/grave
- Sujetos con fibrilación auricular y otras arritmias
- Sujetos con fracción de eyección ventricular en reposo <50%
- Sujetos con hipertensión portopulmonar
- Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Sujetos con contraindicación para el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CPET
Pacientes con cirrosis que han estado en lista de espera para un trasplante de hígado o que están siendo sometidos a una evaluación de trasplante de hígado y se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
|
Los sujetos realizarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar que consiste en andar en bicicleta en una bicicleta ergómetro (bicicleta estacionaria reclinada) mientras respira a través de una boquilla o máscara para medir el oxígeno y el dióxido de carbono en el aliento del sujeto.
También haremos una cardiografía de impedancia, una prueba aprobada por la FDA para comprobar cómo funciona el corazón durante el ejercicio.
Para esta prueba colocaremos 6 electrodos (en total) en el pecho y la espalda (similar a un electrocardiograma), para que podamos medir la cantidad de sangre que sale del corazón en cada latido.
Cada evaluación también incluirá pruebas cardíacas en busca de enfermedad de las arterias coronarias (CAD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de ejercicio cardiopulmonar y pruebas de esfuerzo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Concordancia entre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y la prueba de esfuerzo cardíaco, para la identificación de enfermedad arterial coronaria subclínica en candidatos a trasplante de hígado.
|
12 meses
|
|
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar y ecocardiograma de estrés con dobutamina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Concordancia entre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar y el ecocardiograma de estrés con dobutamina (DSE) o cardiografía de impedancia, para la identificación de miocardiopatía cirrótica en candidatos a trasplante de hígado.
|
12 meses
|
|
Consumo máximo de oxígeno de la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Concordancia entre el consumo máximo de oxígeno de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y el índice de fragilidad hepática o la prueba de caminata de seis minutos, para la identificación de fragilidad en candidatos a trasplante de hígado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19100373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .