Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av kardiopulmonell träningstestning för kardiovaskulär riskbedömning och skräcksbedömning hos levertransplantationskandidater

1 april 2024 uppdaterad av: Andres Duarte-Rojo

Patienter som genomgår levertransplantation (LT) har en hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Skörhet är ett vanligt tillstånd bland LT-kandidater. Tillsammans är hjärt-kärlsjukdom och skörhet viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet före och efter LT. Konventionella metoder för att diagnostisera och förutsäga CVD hos LT-kandidater saknar känslighet och kliniskt relevant tillämpning. Men kardiopulmonell träningstestning (CPET) kan direkt uppskatta kranskärlssjukdom, cirrhotisk kardiomyopati och indirekt bedöma svaghet. Sådan mångsidighet hos CPET har gjort att det blivit standardvården i många LT-center utanför USA.

I förarbete som kommer att användas för att finansiera en mer definitiv studie (RO1), planerar utredarna att undersöka hjärt-kärlsjukdom och svaghet hos LT-kandidater, både från befintliga standardvårdsmetoder (SOC) och CPET. Utredarna förväntar sig resultat för att förbättra den nuvarande förmågan att bedöma och prognosticera CVD och svaghet i LT, vilket i slutändan förändrar praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår levertransplantation (LT) har en hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Skörhet är ett vanligt tillstånd bland LT-kandidater. Tillsammans är hjärt-kärlsjukdom och skörhet viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet före och efter LT. Konventionella metoder för att diagnostisera och förutsäga CVD hos LT-kandidater saknar känslighet och kliniskt relevant tillämpning. Men kardiopulmonell träningstestning (CPET) kan direkt uppskatta kranskärlssjukdom, cirrhotisk kardiomyopati och indirekt bedöma svaghet. Sådan mångsidighet hos CPET har gjort att det blivit standardvården i många LT-center utanför USA. I förarbete som kommer att användas för att finansiera en mer definitiv studie (RO1), planerar utredarna att undersöka hjärt-kärlsjukdom och svaghet hos LT-kandidater, både från befintliga standardvårdsmetoder (SOC) och CPET. Utredarna förväntar sig resultat för att förbättra bedömningen av hjärt-kärlsjukdom och svaghet i LT, vilket i slutändan förändrar praxis. Utredarnas förslag kommer att eftersträva följande specifika mål (SA):

Mål 1: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och hjärtstresstestning (SOC), för identifiering av subklinisk kranskärlssjukdom hos levertransplantationskandidater.

Mål 2: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och dobutaminstressekokardiogram (SOC), för identifiering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.

Syfte 3: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning och leverbräcklighetsindex eller sexminuterspromenadtestet (SOC), för identifiering av svaghet hos levertransplantationskandidater.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som väntat på en levertransplantation eller som genomgår levertransplantationsutvärdering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vänta listade patienter med cirros eller de som genomgår LT-utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 50 eller äldre än 70 år
  • Försökspersoner med blodplättar <30 000
  • Försökspersoner med internationellt normaliserat intervall (INR) >3
  • Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30
  • Patienter med vänster huvudartärstenos
  • Försökspersoner med måttlig/svår stenotisk klaffsjukdom
  • Personer med förmaksflimmer och andra arytmier
  • Försökspersoner med vilande ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
  • Patienter med portopulmonell hypertoni
  • Personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Ämnen med en träningskontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CPET
Patienter med cirros som har väntat på levertransplantation eller som genomgår levertransplantationsutvärdering och kommer att genomgå hjärt-lungansträngningstest (CPET).
Försökspersonerna kommer att utföra kardiopulmonella träningstest som består av att cykla på en cykelergometer (liggande stationär cykel) medan de andas genom ett munstycke eller mask för att mäta syre och koldioxid i försökspersonens andetag. Vi kommer även att göra impedanskardiografi, ett FDA-godkänt test för att kontrollera hur hjärtat fungerar under träning. För detta test kommer vi att fästa 6 elektroder (totalt) på bröstet och ryggen (liknar ett EKG), så att vi kan mäta mängden blod som kommer ut från hjärtat vid varje hjärtslag. Varje utvärdering kommer också att omfatta hjärttestning som letar efter kranskärlssjukdom (CAD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärt- och lungansträngningstestning och hjärtstresstestning
Tidsram: 12 månader
Överenskommelse mellan kardiopulmonell träningstestning och hjärtstresstestning, för identifiering av subklinisk kranskärlssjukdom hos levertransplantationskandidater.
12 månader
Hjärt- och lungansträngningstestning och dobutaminstressekokardiogram
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och dobutaminstressekokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi, för identifiering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
12 månader
Maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse mellan maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning och leverbräcklighetsindex eller sex minuters promenadtest, för identifiering av skröplighet hos levertransplantationskandidater.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19100373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att konstruera en REDCap-databas för att samla in avidentifierade forskningsdata, enligt IRB-godkända kliniska forskningsformulär, för en kombinerad analys av alla rekryteringscentra

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstestning

3
Prenumerera