- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04543825
Användbarheten av kardiopulmonell träningstestning för kardiovaskulär riskbedömning och skräcksbedömning hos levertransplantationskandidater
Patienter som genomgår levertransplantation (LT) har en hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Skörhet är ett vanligt tillstånd bland LT-kandidater. Tillsammans är hjärt-kärlsjukdom och skörhet viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet före och efter LT. Konventionella metoder för att diagnostisera och förutsäga CVD hos LT-kandidater saknar känslighet och kliniskt relevant tillämpning. Men kardiopulmonell träningstestning (CPET) kan direkt uppskatta kranskärlssjukdom, cirrhotisk kardiomyopati och indirekt bedöma svaghet. Sådan mångsidighet hos CPET har gjort att det blivit standardvården i många LT-center utanför USA.
I förarbete som kommer att användas för att finansiera en mer definitiv studie (RO1), planerar utredarna att undersöka hjärt-kärlsjukdom och svaghet hos LT-kandidater, både från befintliga standardvårdsmetoder (SOC) och CPET. Utredarna förväntar sig resultat för att förbättra den nuvarande förmågan att bedöma och prognosticera CVD och svaghet i LT, vilket i slutändan förändrar praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår levertransplantation (LT) har en hög risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Skörhet är ett vanligt tillstånd bland LT-kandidater. Tillsammans är hjärt-kärlsjukdom och skörhet viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet före och efter LT. Konventionella metoder för att diagnostisera och förutsäga CVD hos LT-kandidater saknar känslighet och kliniskt relevant tillämpning. Men kardiopulmonell träningstestning (CPET) kan direkt uppskatta kranskärlssjukdom, cirrhotisk kardiomyopati och indirekt bedöma svaghet. Sådan mångsidighet hos CPET har gjort att det blivit standardvården i många LT-center utanför USA. I förarbete som kommer att användas för att finansiera en mer definitiv studie (RO1), planerar utredarna att undersöka hjärt-kärlsjukdom och svaghet hos LT-kandidater, både från befintliga standardvårdsmetoder (SOC) och CPET. Utredarna förväntar sig resultat för att förbättra bedömningen av hjärt-kärlsjukdom och svaghet i LT, vilket i slutändan förändrar praxis. Utredarnas förslag kommer att eftersträva följande specifika mål (SA):
Mål 1: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och hjärtstresstestning (SOC), för identifiering av subklinisk kranskärlssjukdom hos levertransplantationskandidater.
Mål 2: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och dobutaminstressekokardiogram (SOC), för identifiering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
Syfte 3: Prospektivt fastställa överensstämmelse mellan maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning och leverbräcklighetsindex eller sexminuterspromenadtestet (SOC), för identifiering av svaghet hos levertransplantationskandidater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänta listade patienter med cirros eller de som genomgår LT-utvärdering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 50 eller äldre än 70 år
- Försökspersoner med blodplättar <30 000
- Försökspersoner med internationellt normaliserat intervall (INR) >3
- Försökspersoner med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30
- Patienter med vänster huvudartärstenos
- Försökspersoner med måttlig/svår stenotisk klaffsjukdom
- Personer med förmaksflimmer och andra arytmier
- Försökspersoner med vilande ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- Patienter med portopulmonell hypertoni
- Personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Ämnen med en träningskontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPET
Patienter med cirros som har väntat på levertransplantation eller som genomgår levertransplantationsutvärdering och kommer att genomgå hjärt-lungansträngningstest (CPET).
|
Försökspersonerna kommer att utföra kardiopulmonella träningstest som består av att cykla på en cykelergometer (liggande stationär cykel) medan de andas genom ett munstycke eller mask för att mäta syre och koldioxid i försökspersonens andetag.
Vi kommer även att göra impedanskardiografi, ett FDA-godkänt test för att kontrollera hur hjärtat fungerar under träning.
För detta test kommer vi att fästa 6 elektroder (totalt) på bröstet och ryggen (liknar ett EKG), så att vi kan mäta mängden blod som kommer ut från hjärtat vid varje hjärtslag.
Varje utvärdering kommer också att omfatta hjärttestning som letar efter kranskärlssjukdom (CAD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärt- och lungansträngningstestning och hjärtstresstestning
Tidsram: 12 månader
|
Överenskommelse mellan kardiopulmonell träningstestning och hjärtstresstestning, för identifiering av subklinisk kranskärlssjukdom hos levertransplantationskandidater.
|
12 månader
|
Hjärt- och lungansträngningstestning och dobutaminstressekokardiogram
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse mellan kardiopulmonell träningstestning och dobutaminstressekokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi, för identifiering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
|
12 månader
|
Maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning
Tidsram: 12 månader
|
Överensstämmelse mellan maximal syreförbrukning från kardiopulmonell träningstestning och leverbräcklighetsindex eller sex minuters promenadtest, för identifiering av skröplighet hos levertransplantationskandidater.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19100373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstestning
-
M.D. Anderson Cancer CenterOkändBuken cancer | BäckencancerFörenta staterna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadTakykardi, Ventrikulär | Defibrillatorer, implanterbaraNorge
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Malign neoplasm | HjärttoxicitetFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAvslutad
-
VieCuri Medical CentreAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Kolorektala neoplasmer MalignaNederländerna
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada