Užitečnost kardiopulmonálního zátěžového testování pro odhad kardiovaskulárního rizika a hodnocení křehkosti u kandidátů na transplantaci jater
Pacienti podstupující transplantaci jater (LT) mají vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Křehkost je častým stavem mezi kandidáty LT. Společně jsou KVO a křehkost hlavními příčinami morbidity a mortality před a po LT. Konvenční metody pro diagnostiku a predikci CVD u kandidátů LT postrádají citlivost a klinicky relevantní aplikaci. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) však může přímo odhadnout onemocnění koronárních tepen, cirhotickou kardiomyopatii a nepřímo posoudit křehkost. Taková všestrannost CPET způsobila, že se stal standardem péče v mnoha centrech LT mimo Spojené státy.
V předběžné práci, která bude použita k financování definitivní studie (RO1), plánují vyšetřovatelé prozkoumat CVD a křehkost u kandidátů LT, a to jak ze stávajících metod standardní péče (SOC), tak CPET. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky zlepší současnou kapacitu hodnocení a prognózy KVO a křehkosti v LT, což nakonec změní praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující transplantaci jater (LT) mají vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Křehkost je častým stavem mezi kandidáty LT. Společně jsou KVO a křehkost hlavními příčinami morbidity a mortality před a po LT. Konvenční metody pro diagnostiku a predikci CVD u kandidátů LT postrádají citlivost a klinicky relevantní aplikaci. Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) však může přímo odhadnout onemocnění koronárních tepen, cirhotickou kardiomyopatii a nepřímo posoudit křehkost. Taková všestrannost CPET způsobila, že se stal standardem péče v mnoha centrech LT mimo Spojené státy. V předběžné práci, která bude použita k financování definitivní studie (RO1), plánují vyšetřovatelé prozkoumat CVD a křehkost u kandidátů LT, a to jak ze stávajících metod standardní péče (SOC), tak CPET. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky zlepší hodnocení KVO a křehkosti v LT, což nakonec změní praxi. Návrh vyšetřovatelů bude sledovat tyto specifické cíle (SA):
Cíl 1: Prospektivně určit shodu mezi kardiopulmonálním zátěžovým testováním a srdečním zátěžovým testováním (SOC) pro identifikaci subklinického onemocnění koronárních tepen u kandidátů na transplantaci jater.
Cíl 2: Prospektivně určit shodu mezi kardiopulmonálním zátěžovým testem a dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem (SOC) pro identifikaci cirhotické kardiomyopatie u kandidátů na transplantaci jater.
Cíl 3: Prospektivně určit shodu mezi maximální spotřebou kyslíku z testu kardiopulmonální zátěže a indexem křehkosti jater nebo šestiminutovým testem chůze (SOC) pro identifikaci křehkosti u kandidátů na transplantaci jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počkejte na uvedení pacienti s cirhózou nebo pacienti podstupující vyšetření LT
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 50 let nebo starší 70 let
- Subjekty s krevními destičkami <30 000
- Subjekty s mezinárodním normalizovaným rozsahem (INR) >3
- Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30
- Subjekty se stenózou levé hlavní tepny
- Subjekty se středně těžkým/těžkým stenotickým chlopenním onemocněním
- Subjekty s fibrilací síní a jinými arytmiemi
- Subjekty s klidovou komorovou ejekční frakcí < 50 %
- Subjekty s portopulmonální hypertenzí
- Subjekty s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Subjekty s kontraindikací cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CPET
Pacienti s cirhózou, kteří čekají na transplantaci jater nebo podstupují hodnocení transplantace jater a podstoupí kardiopulmonální zátěžové testy (CPET).
|
Subjekty provedou kardiopulmonální zátěžové testování, které sestává z jízdy na kole na cyklistickém ergometru (ležící stacionární kolo) při dýchání přes náustek nebo masku, aby se změřil kyslík a oxid uhličitý v dechu subjektu.
Provedeme také impedanční kardiografii, test schválený FDA, abychom zkontrolovali, jak srdce funguje během cvičení.
Pro tento test připevníme 6 elektrod (celkem) na hrudník a záda (podobně jako EKG), abychom mohli měřit množství krve vycházející ze srdce při každém srdečním tepu.
Každé hodnocení bude zahrnovat také kardiální testování zaměřené na onemocnění koronárních tepen (CAD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kardiopulmonální zátěže a zátěžové testování srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda mezi kardiopulmonálním zátěžovým testováním a zátěžovým srdečním testováním pro identifikaci subklinického onemocnění koronárních tepen u kandidátů na transplantaci jater.
|
12 měsíců
|
|
Testování kardiopulmonální zátěže a dobutaminový zátěžový echokardiogram
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda mezi vyšetřením kardiopulmonální zátěže a dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem (DSE) nebo impedanční kardiografií pro identifikaci cirhotické kardiomyopatie u kandidátů na transplantaci jater.
|
12 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku z testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda mezi maximální spotřebou kyslíku z kardiopulmonálních zátěžových testů a indexem křehkosti jater nebo šestiminutovým testem chůze pro identifikaci křehkosti u kandidátů na transplantaci jater.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .