- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543825
Nytten av kardiopulmonal treningstesting for kardiovaskulær risikoestimering og skrøpelighetsvurdering hos levertransplantasjonskandidater
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Skrøpelighet er en hyppig tilstand blant LT-kandidater. Sammen er CVD og skrøpelighet hovedårsaker til sykelighet og dødelighet før og etter LT. Konvensjonelle metoder for å diagnostisere og forutsi CVD hos LT-kandidater mangler sensitivitet og klinisk relevant anvendelse. Imidlertid kan kardiopulmonal treningstesting (CPET) direkte estimere koronararteriesykdom, cirrhotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøpelighet. En slik allsidighet av CPET har fått det til å bli standarden for omsorg i mange LT-sentre utenfor USA.
I forarbeid som vil bli brukt til å finansiere en mer definitiv studie (RO1), planlegger etterforskerne å undersøke CVD og skrøpelighet hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Etterforskerne forventer at resultater vil forbedre dagens kapasitet til å vurdere og prognostisere CVD og skrøpelighet i LT, noe som til slutt endrer praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Skrøpelighet er en hyppig tilstand blant LT-kandidater. Sammen er CVD og skrøpelighet hovedårsaker til sykelighet og dødelighet før og etter LT. Konvensjonelle metoder for å diagnostisere og forutsi CVD hos LT-kandidater mangler sensitivitet og klinisk relevant anvendelse. Imidlertid kan kardiopulmonal treningstesting (CPET) direkte estimere koronararteriesykdom, cirrhotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøpelighet. En slik allsidighet av CPET har fått det til å bli standarden for omsorg i mange LT-sentre utenfor USA. I forarbeid som vil bli brukt til å finansiere en mer definitiv studie (RO1), planlegger etterforskerne å undersøke CVD og skrøpelighet hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Etterforskerne forventer at resultater vil forbedre vurderingen av CVD og skrøpelighet i LT, noe som til slutt endrer praksis. Etterforskernes forslag vil forfølge følgende spesifikke mål (SA):
Mål 1: Prospektivt bestemme samsvar mellom kardiopulmonal treningstesting og hjertestresstesting (SOC), for identifisering av subklinisk koronararteriesykdom hos levertransplantasjonskandidater.
Mål 2: Prospektivt bestemme samsvar mellom kardiopulmonal treningstesting og dobutamin stress ekkokardiogram (SOC), for identifisering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantasjonskandidater.
Mål 3: Bestem prospektivt samsvar mellom maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting og leverskjørhetsindeksen eller seks-minutters gangtesten (SOC), for identifisering av skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vent listede pasienter med skrumplever eller de som gjennomgår LT-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 50 eller eldre enn 70 år
- Personer med blodplater <30 000
- Personer med internasjonalt normalisert område (INR) >3
- Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
- Personer med venstre hovedarteriestenose
- Personer med moderat/alvorlig stenotisk klaffesykdom
- Personer med atrieflimmer og andre arytmier
- Personer med hvilende ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %
- Personer med portopulmonal hypertensjon
- Personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Personer med treningskontraindikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CPET
Pasienter med skrumplever som har vært ventelistet for levertransplantasjon eller som gjennomgår levertransplantasjonsevaluering og vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET).
|
Forsøkspersonene vil utføre kardiopulmonal treningstesting som består av å sykle på et sykkelergometer (liggende stasjonær sykkel) mens de puster gjennom et munnstykke eller maske for å måle oksygen og karbondioksid i forsøkspersonens pust.
Vi skal også gjøre impedanskardiografi, en FDA-godkjent test for å sjekke hvordan hjertet fungerer under trening.
For denne testen vil vi feste 6 elektroder (totalt) til brystet og ryggen (ligner på et EKG), slik at vi kan måle mengden blod som kommer ut av hjertet ved hvert hjerteslag.
Hver evaluering vil også inkludere hjertetesting på jakt etter koronararteriesykdom (CAD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lunge treningstesting og hjertestresstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Avtale mellom kardiopulmonal treningstesting og hjertestresstesting, for identifisering av subklinisk koronararteriesykdom hos levertransplantasjonskandidater.
|
12 måneder
|
|
Kardiopulmonal treningstesting og dobutamin stress ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Overensstemmelse mellom kardiopulmonal treningstesting og dobutaminstressekkokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi, for identifisering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantasjonskandidater.
|
12 måneder
|
|
Maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Overensstemmelse mellom maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting og leverskjørhetsindeksen eller seks-minutters gåtesten, for identifisering av skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19100373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .