Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av kardiopulmonal treningstesting for kardiovaskulær risikoestimering og skrøpelighetsvurdering hos levertransplantasjonskandidater

1. april 2024 oppdatert av: Andres Duarte-Rojo

Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Skrøpelighet er en hyppig tilstand blant LT-kandidater. Sammen er CVD og skrøpelighet hovedårsaker til sykelighet og dødelighet før og etter LT. Konvensjonelle metoder for å diagnostisere og forutsi CVD hos LT-kandidater mangler sensitivitet og klinisk relevant anvendelse. Imidlertid kan kardiopulmonal treningstesting (CPET) direkte estimere koronararteriesykdom, cirrhotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøpelighet. En slik allsidighet av CPET har fått det til å bli standarden for omsorg i mange LT-sentre utenfor USA.

I forarbeid som vil bli brukt til å finansiere en mer definitiv studie (RO1), planlegger etterforskerne å undersøke CVD og skrøpelighet hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Etterforskerne forventer at resultater vil forbedre dagens kapasitet til å vurdere og prognostisere CVD og skrøpelighet i LT, noe som til slutt endrer praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Skrøpelighet er en hyppig tilstand blant LT-kandidater. Sammen er CVD og skrøpelighet hovedårsaker til sykelighet og dødelighet før og etter LT. Konvensjonelle metoder for å diagnostisere og forutsi CVD hos LT-kandidater mangler sensitivitet og klinisk relevant anvendelse. Imidlertid kan kardiopulmonal treningstesting (CPET) direkte estimere koronararteriesykdom, cirrhotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøpelighet. En slik allsidighet av CPET har fått det til å bli standarden for omsorg i mange LT-sentre utenfor USA. I forarbeid som vil bli brukt til å finansiere en mer definitiv studie (RO1), planlegger etterforskerne å undersøke CVD og skrøpelighet hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Etterforskerne forventer at resultater vil forbedre vurderingen av CVD og skrøpelighet i LT, noe som til slutt endrer praksis. Etterforskernes forslag vil forfølge følgende spesifikke mål (SA):

Mål 1: Prospektivt bestemme samsvar mellom kardiopulmonal treningstesting og hjertestresstesting (SOC), for identifisering av subklinisk koronararteriesykdom hos levertransplantasjonskandidater.

Mål 2: Prospektivt bestemme samsvar mellom kardiopulmonal treningstesting og dobutamin stress ekkokardiogram (SOC), for identifisering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantasjonskandidater.

Mål 3: Bestem prospektivt samsvar mellom maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting og leverskjørhetsindeksen eller seks-minutters gangtesten (SOC), for identifisering av skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som står på venteliste for en levertransplantasjon eller som gjennomgår levertransplantasjonsevaluering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vent listede pasienter med skrumplever eller de som gjennomgår LT-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 50 eller eldre enn 70 år
  • Personer med blodplater <30 000
  • Personer med internasjonalt normalisert område (INR) >3
  • Personer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
  • Personer med venstre hovedarteriestenose
  • Personer med moderat/alvorlig stenotisk klaffesykdom
  • Personer med atrieflimmer og andre arytmier
  • Personer med hvilende ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Personer med portopulmonal hypertensjon
  • Personer med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Personer med treningskontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CPET
Pasienter med skrumplever som har vært ventelistet for levertransplantasjon eller som gjennomgår levertransplantasjonsevaluering og vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Forsøkspersonene vil utføre kardiopulmonal treningstesting som består av å sykle på et sykkelergometer (liggende stasjonær sykkel) mens de puster gjennom et munnstykke eller maske for å måle oksygen og karbondioksid i forsøkspersonens pust. Vi skal også gjøre impedanskardiografi, en FDA-godkjent test for å sjekke hvordan hjertet fungerer under trening. For denne testen vil vi feste 6 elektroder (totalt) til brystet og ryggen (ligner på et EKG), slik at vi kan måle mengden blod som kommer ut av hjertet ved hvert hjerteslag. Hver evaluering vil også inkludere hjertetesting på jakt etter koronararteriesykdom (CAD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge treningstesting og hjertestresstesting
Tidsramme: 12 måneder
Avtale mellom kardiopulmonal treningstesting og hjertestresstesting, for identifisering av subklinisk koronararteriesykdom hos levertransplantasjonskandidater.
12 måneder
Kardiopulmonal treningstesting og dobutamin stress ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse mellom kardiopulmonal treningstesting og dobutaminstressekkokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi, for identifisering av cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantasjonskandidater.
12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse mellom maksimalt oksygenforbruk fra kardiopulmonal treningstesting og leverskjørhetsindeksen eller seks-minutters gåtesten, for identifisering av skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil bygge en REDCap-database for å samle avidentifiserte forskningsdata, i henhold til IRB-godkjent klinisk forskningsskjema, for en kombinert analyse av alle rekrutteringssentre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere