Kardiopulmonaalisen harjoitustestin hyödyllisyys sydän- ja verisuoniriskin arvioinnissa ja heikkouden arvioinnissa maksansiirtoehdokkailla
Maksansiirtopotilailla (LT) on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti (CVD). Hauraus on yleinen tila LT-ehdokkaiden keskuudessa. Yhdessä sydän- ja verisuonitauti ja heikkous ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä ennen LT:tä ja sen jälkeen. Perinteisillä menetelmillä CVD:n diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi LT-ehdokkailla puuttuu herkkyys ja kliinisesti merkityksellinen käyttö. Kuitenkin kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) voi suoraan arvioida sepelvaltimotautia, kirroosista kardiomyopatiaa ja epäsuorasti arvioida heikkoutta. Tällainen CPET:n monipuolisuus on saanut siitä hoidon standardin monissa LT-keskuksissa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Esityössä, jota käytetään lopullisemman tutkimuksen (RO1) rahoittamiseen, tutkijat aikovat tutkia LT-ehdokkaiden sydän- ja verisuonisairauksia ja heikkoutta sekä olemassa olevilla standardin hoitomenetelmillä (SOC) että CPET:llä. Tutkijat odottavat tulosten parantavan nykyistä kykyä arvioida ja ennustaa sydän- ja verisuonitautia ja heikkoutta LT:ssä, mikä lopulta muuttaa käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirtopotilailla (LT) on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti (CVD). Hauraus on yleinen tila LT-ehdokkaiden keskuudessa. Yhdessä sydän- ja verisuonitauti ja heikkous ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä ennen LT:tä ja sen jälkeen. Perinteisillä menetelmillä CVD:n diagnosoimiseksi ja ennustamiseksi LT-ehdokkailla puuttuu herkkyys ja kliinisesti merkityksellinen käyttö. Kuitenkin kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) voi suoraan arvioida sepelvaltimotautia, kirroosista kardiomyopatiaa ja epäsuorasti arvioida heikkoutta. Tällainen CPET:n monipuolisuus on saanut siitä hoidon standardin monissa LT-keskuksissa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Esityössä, jota käytetään lopullisemman tutkimuksen (RO1) rahoittamiseen, tutkijat aikovat tutkia LT-ehdokkaiden sydän- ja verisuonisairauksia ja heikkoutta sekä olemassa olevilla standardin hoitomenetelmillä (SOC) että CPET:llä. Tutkijat odottavat tulosten parantavan sydän- ja verisuonitautien ja heikkouden arviointia LT:ssä, mikä lopulta muuttaa käytäntöä. Tutkijoiden ehdotuksella on seuraavat erityistavoitteet (SA):
Tavoite 1: Selvitä potentiaalisesti yhteensopivuus kardiopulmonaalisen rasitustestin ja sydämen stressitestauksen (SOC) välillä subkliinisen sepelvaltimotaudin tunnistamiseksi maksansiirtoehdokkailla.
Tavoite 2: Selvitä potentiaalisesti yhteensopivuus kardiopulmonaalisen rasitustestin ja dobutamiinistressiehkokardiogrammin (SOC) välillä maksansiirtoehdokkaiden kirroosisen kardiomyopatian tunnistamiseksi.
Tavoite 3: Selvitä potentiaalisesti yhteensopivuus kardiopulmonaalisten rasitustestien huippuhapenkulutuksen ja maksan heikkousindeksin tai kuuden minuutin kävelytestin (SOC) välillä maksansiirtoehdokkaiden heikkouden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odota lueteltuja potilaita, joilla on kirroosi tai jotka ovat LT-arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joiden verihiutaleet ovat <30 000
- Koehenkilöt, joiden kansainvälinen normalisoitu alue (INR) >3
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30
- Potilaat, joilla on vasemman päävaltimon ahtauma
- Potilaat, joilla on keskivaikea/vaikea läppästenoosi
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja muut rytmihäiriöt
- Koehenkilöt, joiden lepokammioiden ejektiofraktio < 50 %
- Potilaat, joilla on portopulmonaalinen hypertensio
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Koehenkilöt, joilla on harjoituksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CPET
Kirroosipotilaat, jotka ovat joutuneet odottamaan maksansiirtoa tai joille tehdään maksansiirtoarviointi ja joille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET).
|
Koehenkilöt suorittavat kardiopulmonaalisen rasitustestin, joka koostuu pyöräilystä pyöräergometrillä (makaamassa paikallaan oleva polkupyörä) samalla, kun hengitetään suukappaleen tai maskin kautta mitatakseen hapen ja hiilidioksidin pitoisuutta potilaan hengityksessä.
Teemme myös impedanssikardiografian, FDA:n hyväksymän testin, jolla tarkistetaan, kuinka sydän toimii harjoituksen aikana.
Tätä testiä varten kiinnitämme 6 elektrodia (yhteensä) rintaan ja selkään (samanlainen kuin EKG), jotta voimme mitata sydämestä tulevan veren määrän jokaisella sydämenlyönnillä.
Jokainen arviointi sisältää myös sydäntestejä, joissa etsitään sepelvaltimotautia (CAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaaliset rasitustestit ja sydämen stressitestit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin ja sydämen stressitestauksen välinen sopimus subkliinisen sepelvaltimotaudin tunnistamiseksi maksansiirtoehdokkailla.
|
12 kuukautta
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti ja dobutamiinistressiehkokardiogrammi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin ja dobutamiinistressiehkokardiogrammin (DSE) tai impedanssikardiografian välinen sopimus kirroosisen kardiomyopatian tunnistamiseksi maksansiirtoehdokkailla.
|
12 kuukautta
|
|
Huippuhapenkulutus kardiopulmonaalisista rasitustesteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin huippuhapenkulutuksen ja maksan heikkousindeksin tai kuuden minuutin kävelytestin välinen sopimus haurauden tunnistamiseksi maksansiirtoehdokkailla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19100373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .