Полезность сердечно-легочной нагрузочной пробы для оценки сердечно-сосудистого риска и оценки слабости у кандидатов на трансплантацию печени
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени (ТП), имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Слабость — частое состояние среди кандидатов в LT. Вместе ССЗ и слабость являются основными причинами заболеваемости и смертности до и после ТП. Традиционные методы диагностики и прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний у кандидатов на ТП не обладают чувствительностью и клинически значимым применением. Тем не менее, кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) может напрямую оценить ишемическую болезнь сердца, цирротическую кардиомиопатию и косвенно оценить дряхлость. Благодаря такой универсальности КПНТ она стала стандартом лечения во многих центрах ТП за пределами США.
В ходе предварительной работы, которая будет использована для финансирования более окончательного исследования (RO1), исследователи планируют изучить сердечно-сосудистые заболевания и слабость у кандидатов на ТП как с помощью существующих методов стандартной медицинской помощи (SOC), так и с помощью CPET. Исследователи ожидают, что результаты улучшат существующие возможности оценки и прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний и слабости при ТП, что в конечном итоге изменит практику.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени (ТП), имеют высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Слабость — частое состояние среди кандидатов в LT. Вместе ССЗ и слабость являются основными причинами заболеваемости и смертности до и после ТП. Традиционные методы диагностики и прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний у кандидатов на ТП не обладают чувствительностью и клинически значимым применением. Тем не менее, кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) может напрямую оценить ишемическую болезнь сердца, цирротическую кардиомиопатию и косвенно оценить дряхлость. Благодаря такой универсальности КПНТ она стала стандартом лечения во многих центрах ТП за пределами США. В ходе предварительной работы, которая будет использована для финансирования более окончательного исследования (RO1), исследователи планируют изучить сердечно-сосудистые заболевания и слабость у кандидатов на ТП как с помощью существующих методов стандартной медицинской помощи (SOC), так и с помощью CPET. Исследователи ожидают, что результаты улучшат оценку сердечно-сосудистых заболеваний и слабости при ТП, что в конечном итоге изменит практику. Предложение следователей будет преследовать следующие конкретные цели (SA):
Цель 1: проспективно определить соответствие между кардиопульмональным нагрузочным тестом и сердечным стресс-тестом (SOC) для выявления субклинической болезни коронарных артерий у кандидатов на трансплантацию печени.
Цель 2: проспективно определить соответствие между кардиопульмональным нагрузочным тестом и стресс-эхокардиограммой с добутамином (SOC) для выявления цирротической кардиомиопатии у кандидатов на трансплантацию печени.
Цель 3: Перспективно определить соответствие между пиковым потреблением кислорода при кардиопульмональном нагрузочном тесте и индексом слабости печени или тестом шестиминутной ходьбы (SOC) для выявления слабости у кандидатов на трансплантацию печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из списка ожидания с циррозом печени или пациенты, проходящие оценку ТП
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 50 или старше 70 лет
- Субъекты с тромбоцитами <30 000
- Субъекты с международным нормализованным диапазоном (МНО)> 3
- Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30
- Субъекты со стенозом левой главной артерии
- Субъекты с умеренным/тяжелым стенозирующим клапанным пороком
- Субъекты с фибрилляцией предсердий и другими аритмиями
- Субъекты с фракцией выброса желудочка в покое <50%
- Субъекты с портопульмональной гипертензией
- Субъекты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Субъекты с противопоказанием к физическим упражнениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КПЕТ
Пациенты с циррозом печени, которые находятся в списке ожидания трансплантации печени или проходят обследование по трансплантации печени и пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET).
|
Субъекты проведут кардиопульмональное нагрузочное тестирование, которое состоит из езды на велоэргометре (лежачего велотренажера) при дыхании через мундштук или маску для измерения содержания кислорода и углекислого газа в дыхании субъекта.
Мы также проведем импедансную кардиографию — тест, одобренный FDA, для проверки работы сердца во время физических упражнений.
Для этого теста мы прикрепим 6 электродов (всего) к груди и спине (аналогично ЭКГ), чтобы мы могли измерять количество крови, выходящей из сердца при каждом сердцебиении.
Каждое обследование будет также включать кардиологическое обследование на предмет ишемической болезни сердца (ИБС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиопульмональные нагрузочные тесты и сердечные стресс-тесты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соглашение между кардиопульмональными нагрузочными тестами и сердечными стресс-тестами для выявления субклинической ишемической болезни сердца у кандидатов на трансплантацию печени.
|
12 месяцев
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест и стресс-эхокардиограмма с добутамином
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованность между кардиопульмональным нагрузочным тестом и стресс-эхокардиографией с добутамином (DSE) или импедансной кардиографией для выявления цирротической кардиомиопатии у кандидатов на трансплантацию печени.
|
12 месяцев
|
|
Пиковое потребление кислорода по данным сердечно-лёгочных тестов с нагрузкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласование между пиковым потреблением кислорода, полученным при сердечно-легочной нагрузке, и индексом слабости печени или тестом шестиминутной ходьбы для выявления слабости у кандидатов на трансплантацию печени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .