- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04543825
Przydatność testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego do szacowania ryzyka sercowo-naczyniowego i oceny zespołu słabości u kandydatów do przeszczepu wątroby
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby (LT) są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Słabość jest częstym schorzeniem wśród kandydatów na LT. Razem, CVD i słabość są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności przed i po LT. Konwencjonalne metody diagnozowania i przewidywania CVD u kandydatów do LT nie są czułe i nie mają zastosowania klinicznego. Jednak test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) może bezpośrednio oszacować chorobę wieńcową, kardiomiopatię marskości wątroby i pośrednio ocenić osłabienie. Taka wszechstronność CPET sprawiła, że stała się standardem opieki w wielu ośrodkach LT poza Stanami Zjednoczonymi.
We wstępnych pracach, które zostaną wykorzystane do sfinansowania bardziej ostatecznego badania (RO1), badacze planują zbadać CVD i kruchość u kandydatów do LT, zarówno na podstawie istniejących metod standardowej opieki (SOC), jak i CPET. Badacze spodziewają się, że wyniki poprawią obecne możliwości oceny i prognozowania CVD i słabości w LT, ostatecznie zmieniając praktykę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby (LT) są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Słabość jest częstym schorzeniem wśród kandydatów na LT. Razem, CVD i słabość są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności przed i po LT. Konwencjonalne metody diagnozowania i przewidywania CVD u kandydatów do LT nie są czułe i nie mają zastosowania klinicznego. Jednak test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) może bezpośrednio oszacować chorobę wieńcową, kardiomiopatię marskości wątroby i pośrednio ocenić osłabienie. Taka wszechstronność CPET sprawiła, że stała się standardem opieki w wielu ośrodkach LT poza Stanami Zjednoczonymi. We wstępnych pracach, które zostaną wykorzystane do sfinansowania bardziej ostatecznego badania (RO1), badacze planują zbadać CVD i kruchość u kandydatów do LT, zarówno na podstawie istniejących metod standardowej opieki (SOC), jak i CPET. Badacze spodziewają się, że wyniki poprawią ocenę CVD i słabości w LT, ostatecznie zmieniając praktykę. Propozycja badaczy będzie realizowała następujące cele szczegółowe (SA):
Cel 1: Prospektywne ustalenie zgodności między testami wysiłkowymi serca i płuc a testami wysiłkowymi serca (SOC) w celu identyfikacji subklinicznej choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepu wątroby.
Cel 2: Prospektywne określenie zgodności między próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową a echokardiogramem wysiłkowym dobutaminy (SOC) w celu identyfikacji kardiomiopatii marskości wątroby u kandydatów do przeszczepu wątroby.
Cel 3: Prospektywne określenie zgodności między szczytowym zużyciem tlenu z próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej a wskaźnikiem słabości wątroby lub testem 6-minutowego marszu (SOC) w celu identyfikacji słabości u kandydatów do przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci poddawani ocenie LT
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 50 lat lub starsze niż 70 lat
- Osoby z płytkami krwi <30 000
- Pacjenci z międzynarodowym zakresem znormalizowanym (INR) >3
- Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
- Pacjenci ze zwężeniem lewej tętnicy głównej
- Pacjenci z umiarkowanym/ciężkim zwężeniem zastawek
- Pacjenci z migotaniem przedsionków i innymi arytmiami
- Osoby ze spoczynkową frakcją wyrzutową komór <50%
- Pacjenci z nadciśnieniem wrotno-płucnym
- Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CPET
Pacjenci z marskością wątroby, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub są w trakcie oceny przeszczepu wątroby i będą poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET).
|
Uczestnicy przeprowadzą krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, który polega na jeździe na rowerze na ergometrze rowerowym (leżącym rowerze stacjonarnym) i oddychaniu przez ustnik lub maskę, aby zmierzyć zawartość tlenu i dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu pacjenta.
Wykonamy także kardiografię impedancyjną – badanie zatwierdzone przez FDA, które pozwala sprawdzić pracę serca podczas ćwiczeń.
Do tego testu przyczepimy 6 elektrod (w sumie) do klatki piersiowej i pleców (podobnie jak w EKG), abyśmy mogli zmierzyć ilość krwi wypływającej z serca przy każdym uderzeniu serca.
Każda ocena będzie obejmować także badania kardiologiczne w kierunku choroby wieńcowej (CAD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i próba wysiłkowa serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność między krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym a badaniem wysiłkowym serca w celu identyfikacji subklinicznej choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
|
12 miesięcy
|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność między krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym a echokardiogramem wysiłkowym z dobutaminą (DSE) lub kardiografią impedancyjną w celu identyfikacji kardiomiopatii marskości wątroby u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowe zużycie tlenu w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność między szczytowym zużyciem tlenu wynikającym z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego a wskaźnikiem słabości wątroby lub sześciominutowym testem marszu w celu identyfikacji słabości u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19100373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .