Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego do szacowania ryzyka sercowo-naczyniowego i oceny zespołu słabości u kandydatów do przeszczepu wątroby

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andres Duarte-Rojo

Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby (LT) są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Słabość jest częstym schorzeniem wśród kandydatów na LT. Razem, CVD i słabość są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności przed i po LT. Konwencjonalne metody diagnozowania i przewidywania CVD u kandydatów do LT nie są czułe i nie mają zastosowania klinicznego. Jednak test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) może bezpośrednio oszacować chorobę wieńcową, kardiomiopatię marskości wątroby i pośrednio ocenić osłabienie. Taka wszechstronność CPET sprawiła, że ​​stała się standardem opieki w wielu ośrodkach LT poza Stanami Zjednoczonymi.

We wstępnych pracach, które zostaną wykorzystane do sfinansowania bardziej ostatecznego badania (RO1), badacze planują zbadać CVD i kruchość u kandydatów do LT, zarówno na podstawie istniejących metod standardowej opieki (SOC), jak i CPET. Badacze spodziewają się, że wyniki poprawią obecne możliwości oceny i prognozowania CVD i słabości w LT, ostatecznie zmieniając praktykę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby (LT) są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Słabość jest częstym schorzeniem wśród kandydatów na LT. Razem, CVD i słabość są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności przed i po LT. Konwencjonalne metody diagnozowania i przewidywania CVD u kandydatów do LT nie są czułe i nie mają zastosowania klinicznego. Jednak test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) może bezpośrednio oszacować chorobę wieńcową, kardiomiopatię marskości wątroby i pośrednio ocenić osłabienie. Taka wszechstronność CPET sprawiła, że ​​stała się standardem opieki w wielu ośrodkach LT poza Stanami Zjednoczonymi. We wstępnych pracach, które zostaną wykorzystane do sfinansowania bardziej ostatecznego badania (RO1), badacze planują zbadać CVD i kruchość u kandydatów do LT, zarówno na podstawie istniejących metod standardowej opieki (SOC), jak i CPET. Badacze spodziewają się, że wyniki poprawią ocenę CVD i słabości w LT, ostatecznie zmieniając praktykę. Propozycja badaczy będzie realizowała następujące cele szczegółowe (SA):

Cel 1: Prospektywne ustalenie zgodności między testami wysiłkowymi serca i płuc a testami wysiłkowymi serca (SOC) w celu identyfikacji subklinicznej choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepu wątroby.

Cel 2: Prospektywne określenie zgodności między próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową a echokardiogramem wysiłkowym dobutaminy (SOC) w celu identyfikacji kardiomiopatii marskości wątroby u kandydatów do przeszczepu wątroby.

Cel 3: Prospektywne określenie zgodności między szczytowym zużyciem tlenu z próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej a wskaźnikiem słabości wątroby lub testem 6-minutowego marszu (SOC) w celu identyfikacji słabości u kandydatów do przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub poddawani ocenie przeszczepu wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci poddawani ocenie LT

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 50 lat lub starsze niż 70 lat
  • Osoby z płytkami krwi <30 000
  • Pacjenci z międzynarodowym zakresem znormalizowanym (INR) >3
  • Osoby ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
  • Pacjenci ze zwężeniem lewej tętnicy głównej
  • Pacjenci z umiarkowanym/ciężkim zwężeniem zastawek
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków i innymi arytmiami
  • Osoby ze spoczynkową frakcją wyrzutową komór <50%
  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotno-płucnym
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CPET
Pacjenci z marskością wątroby, którzy zostali umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub są w trakcie oceny przeszczepu wątroby i będą poddani krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET).
Uczestnicy przeprowadzą krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, który polega na jeździe na rowerze na ergometrze rowerowym (leżącym rowerze stacjonarnym) i oddychaniu przez ustnik lub maskę, aby zmierzyć zawartość tlenu i dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu pacjenta. Wykonamy także kardiografię impedancyjną – badanie zatwierdzone przez FDA, które pozwala sprawdzić pracę serca podczas ćwiczeń. Do tego testu przyczepimy 6 elektrod (w sumie) do klatki piersiowej i pleców (podobnie jak w EKG), abyśmy mogli zmierzyć ilość krwi wypływającej z serca przy każdym uderzeniu serca. Każda ocena będzie obejmować także badania kardiologiczne w kierunku choroby wieńcowej (CAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i próba wysiłkowa serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność między krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym a badaniem wysiłkowym serca w celu identyfikacji subklinicznej choroby wieńcowej u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
12 miesięcy
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa i echokardiogram wysiłkowy z dobutaminą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność między krążeniowo-oddechowym testem wysiłkowym a echokardiogramem wysiłkowym z dobutaminą (DSE) lub kardiografią impedancyjną w celu identyfikacji kardiomiopatii marskości wątroby u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
12 miesięcy
Szczytowe zużycie tlenu w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność między szczytowym zużyciem tlenu wynikającym z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego a wskaźnikiem słabości wątroby lub sześciominutowym testem marszu w celu identyfikacji słabości u kandydatów do przeszczepienia wątroby.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze zbudują bazę danych REDCap w celu zebrania niezidentyfikowanych danych badawczych, zgodnie z formularzem badań klinicznych zatwierdzonym przez IRB, w celu połączonej analizy wszystkich centrów rekrutacyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj