Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​kardiopulmonal træningstest til kardiovaskulær risikovurdering og skrøbelighedsvurdering hos levertransplantationskandidater

1. april 2024 opdateret af: Andres Duarte-Rojo

Patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Skrøbelighed er en hyppig tilstand blandt LT-kandidater. Tilsammen er hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed før og efter LT. Konventionelle metoder til at diagnosticere og forudsige CVD hos LT-kandidater mangler følsomhed og klinisk relevant anvendelse. Kardiopulmonal træningstest (CPET) kan dog direkte estimere koronararteriesygdom, cirrotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøbelighed. En sådan alsidighed af CPET har fået det til at blive standardbehandlingen i mange LT-centre uden for USA.

I det foreløbige arbejde, der vil blive brugt til at finansiere en mere definitiv undersøgelse (RO1), planlægger efterforskerne at undersøge CVD og skrøbelighed hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Efterforskerne forventer, at resultater kan forbedre den nuværende kapacitet til at vurdere og prognosticere CVD og skrøbelighed i LT, hvilket i sidste ende ændrer praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Skrøbelighed er en hyppig tilstand blandt LT-kandidater. Tilsammen er hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed før og efter LT. Konventionelle metoder til at diagnosticere og forudsige CVD hos LT-kandidater mangler følsomhed og klinisk relevant anvendelse. Kardiopulmonal træningstest (CPET) kan dog direkte estimere koronararteriesygdom, cirrotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøbelighed. En sådan alsidighed af CPET har fået det til at blive standardbehandlingen i mange LT-centre uden for USA. I det foreløbige arbejde, der vil blive brugt til at finansiere en mere definitiv undersøgelse (RO1), planlægger efterforskerne at undersøge CVD og skrøbelighed hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Efterforskerne forventer, at resultater kan forbedre vurderingen af ​​CVD og skrøbelighed i LT, hvilket i sidste ende ændrer praksis. Efterforskernes forslag vil forfølge følgende specifikke mål (SA):

Mål 1: Prospektivt bestemme overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og hjertestresstest (SOC) til identifikation af subklinisk koronararteriesygdom hos levertransplantationskandidater.

Mål 2: Prospektivt bestemme overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og dobutamin stress ekkokardiogram (SOC) til identifikation af cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.

Mål 3: Bestem prospektivt overensstemmelse mellem maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest og leversvaghedsindekset eller seks-minutters gangtesten (SOC) til identifikation af skrøbelighed hos levertransplantationskandidater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ventelistet til en levertransplantation eller gennemgår en levertransplantationsevaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vent listede patienter med cirrhose eller dem, der gennemgår LT-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner yngre end 50 eller ældre end 70 år
  • Forsøgspersoner med blodplader <30.000
  • Forsøgspersoner med internationalt normaliseret område (INR) >3
  • Personer med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30
  • Personer med venstre hovedarteriestenose
  • Personer med moderat/svær stenotisk klapsygdom
  • Personer med atrieflimren og andre arytmier
  • Forsøgspersoner med hvilende ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  • Personer med portopulmonal hypertension
  • Personer med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Emner med en træningskontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CPET
Patienter med skrumpelever, som har været ventelistet til levertransplantation eller gennemgår en levertransplantationsevaluering og vil gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET).
Forsøgspersonerne vil udføre kardiopulmonal træningstest, som består af at cykle på et cykelergometer (liggende stationær cykel), mens de trækker vejret gennem et mundstykke eller maske for at måle ilt og kuldioxid i forsøgspersonens ånde. Vi vil også lave impedanskardiografi, en FDA-godkendt test for at kontrollere, hvordan hjertet fungerer under træning. Til denne test vil vi fastgøre 6 elektroder (i alt) til brystet og ryggen (svarende til et EKG), så vi kan måle mængden af ​​blod, der kommer ud af hjertet ved hvert hjerteslag. Hver evaluering vil også omfatte hjertetest på udkig efter koronararteriesygdom (CAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge-træningstest og hjertestresstest
Tidsramme: 12 måneder
Aftale mellem kardiopulmonal træningstest og hjertestresstest, til identifikation af subklinisk koronararteriesygdom hos levertransplantationskandidater.
12 måneder
Kardiopulmonal træningstest og dobutamin stress ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og dobutamin-stressekkokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi til identifikation af cirrotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
12 måneder
Maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelse mellem maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest og leversvaghedsindekset eller seks-minutters gåtesten til identifikation af skrøbelighed hos levertransplantationskandidater.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil konstruere en REDCap-database til at indsamle afidentificerede forskningsdata i henhold til IRB-godkendt klinisk forskningsformular til en kombineret analyse af alle rekrutteringscentre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner