- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543825
Nyttigheden af kardiopulmonal træningstest til kardiovaskulær risikovurdering og skrøbelighedsvurdering hos levertransplantationskandidater
Patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Skrøbelighed er en hyppig tilstand blandt LT-kandidater. Tilsammen er hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed før og efter LT. Konventionelle metoder til at diagnosticere og forudsige CVD hos LT-kandidater mangler følsomhed og klinisk relevant anvendelse. Kardiopulmonal træningstest (CPET) kan dog direkte estimere koronararteriesygdom, cirrotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøbelighed. En sådan alsidighed af CPET har fået det til at blive standardbehandlingen i mange LT-centre uden for USA.
I det foreløbige arbejde, der vil blive brugt til at finansiere en mere definitiv undersøgelse (RO1), planlægger efterforskerne at undersøge CVD og skrøbelighed hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Efterforskerne forventer, at resultater kan forbedre den nuværende kapacitet til at vurdere og prognosticere CVD og skrøbelighed i LT, hvilket i sidste ende ændrer praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en høj risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). Skrøbelighed er en hyppig tilstand blandt LT-kandidater. Tilsammen er hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed før og efter LT. Konventionelle metoder til at diagnosticere og forudsige CVD hos LT-kandidater mangler følsomhed og klinisk relevant anvendelse. Kardiopulmonal træningstest (CPET) kan dog direkte estimere koronararteriesygdom, cirrotisk kardiomyopati og indirekte vurdere skrøbelighed. En sådan alsidighed af CPET har fået det til at blive standardbehandlingen i mange LT-centre uden for USA. I det foreløbige arbejde, der vil blive brugt til at finansiere en mere definitiv undersøgelse (RO1), planlægger efterforskerne at undersøge CVD og skrøbelighed hos LT-kandidater, både fra eksisterende standardbehandlingsmetoder (SOC) og CPET. Efterforskerne forventer, at resultater kan forbedre vurderingen af CVD og skrøbelighed i LT, hvilket i sidste ende ændrer praksis. Efterforskernes forslag vil forfølge følgende specifikke mål (SA):
Mål 1: Prospektivt bestemme overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og hjertestresstest (SOC) til identifikation af subklinisk koronararteriesygdom hos levertransplantationskandidater.
Mål 2: Prospektivt bestemme overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og dobutamin stress ekkokardiogram (SOC) til identifikation af cirrhotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
Mål 3: Bestem prospektivt overensstemmelse mellem maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest og leversvaghedsindekset eller seks-minutters gangtesten (SOC) til identifikation af skrøbelighed hos levertransplantationskandidater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vent listede patienter med cirrhose eller dem, der gennemgår LT-evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner yngre end 50 eller ældre end 70 år
- Forsøgspersoner med blodplader <30.000
- Forsøgspersoner med internationalt normaliseret område (INR) >3
- Personer med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30
- Personer med venstre hovedarteriestenose
- Personer med moderat/svær stenotisk klapsygdom
- Personer med atrieflimren og andre arytmier
- Forsøgspersoner med hvilende ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
- Personer med portopulmonal hypertension
- Personer med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Emner med en træningskontraindikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPET
Patienter med skrumpelever, som har været ventelistet til levertransplantation eller gennemgår en levertransplantationsevaluering og vil gennemgå kardiopulmonal træningstest (CPET).
|
Forsøgspersonerne vil udføre kardiopulmonal træningstest, som består af at cykle på et cykelergometer (liggende stationær cykel), mens de trækker vejret gennem et mundstykke eller maske for at måle ilt og kuldioxid i forsøgspersonens ånde.
Vi vil også lave impedanskardiografi, en FDA-godkendt test for at kontrollere, hvordan hjertet fungerer under træning.
Til denne test vil vi fastgøre 6 elektroder (i alt) til brystet og ryggen (svarende til et EKG), så vi kan måle mængden af blod, der kommer ud af hjertet ved hvert hjerteslag.
Hver evaluering vil også omfatte hjertetest på udkig efter koronararteriesygdom (CAD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-lunge-træningstest og hjertestresstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Aftale mellem kardiopulmonal træningstest og hjertestresstest, til identifikation af subklinisk koronararteriesygdom hos levertransplantationskandidater.
|
12 måneder
|
|
Kardiopulmonal træningstest og dobutamin stress ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
Overensstemmelse mellem kardiopulmonal træningstest og dobutamin-stressekkokardiogram (DSE) eller impedanskardiografi til identifikation af cirrotisk kardiomyopati hos levertransplantationskandidater.
|
12 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Overensstemmelse mellem maksimalt iltforbrug fra kardiopulmonal træningstest og leversvaghedsindekset eller seks-minutters gåtesten til identifikation af skrøbelighed hos levertransplantationskandidater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19100373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .