Utilidade do Teste de Exercício Cardiopulmonar para Estimativa de Risco Cardiovascular e Avaliação de Fragilidade em Candidatos a Transplante de Fígado
Pacientes submetidos a transplante hepático (TH) têm alto risco de doença cardiovascular (DCV). A fragilidade é uma condição frequente entre os candidatos a LT. Juntos, DCV e fragilidade são as principais causas de morbidade e mortalidade antes e após o TH. Os métodos convencionais para diagnosticar e prever DCV em candidatos a TH carecem de sensibilidade e aplicação clinicamente relevante. No entanto, o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) pode estimar diretamente a doença arterial coronariana, a cardiomiopatia cirrótica e avaliar indiretamente a fragilidade. Essa versatilidade do TCPE fez com que ele se tornasse o padrão de atendimento em muitos centros de LT fora dos Estados Unidos.
No trabalho preliminar que será usado para financiar um estudo mais definitivo (RO1), os investigadores planejam investigar DCV e fragilidade em candidatos a LT, tanto a partir dos métodos existentes de tratamento padrão (SOC) quanto do TCPE. Os investigadores esperam que os resultados melhorem a capacidade atual de avaliar e prognosticar DCV e fragilidade na TH, mudando a prática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a transplante hepático (TH) têm alto risco de doença cardiovascular (DCV). A fragilidade é uma condição frequente entre os candidatos a LT. Juntos, DCV e fragilidade são as principais causas de morbidade e mortalidade antes e após o TH. Os métodos convencionais para diagnosticar e prever DCV em candidatos a TH carecem de sensibilidade e aplicação clinicamente relevante. No entanto, o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) pode estimar diretamente a doença arterial coronariana, a cardiomiopatia cirrótica e avaliar indiretamente a fragilidade. Essa versatilidade do TCPE fez com que ele se tornasse o padrão de atendimento em muitos centros de LT fora dos Estados Unidos. No trabalho preliminar que será usado para financiar um estudo mais definitivo (RO1), os investigadores planejam investigar DCV e fragilidade em candidatos a LT, tanto a partir dos métodos existentes de tratamento padrão (SOC) quanto do TCPE. Os investigadores esperam que os resultados melhorem a avaliação de DCV e fragilidade em LT, mudando a prática. A proposta dos investigadores perseguirá os seguintes Objetivos Específicos (SA):
Objetivo 1: Determinar prospectivamente a concordância entre o teste de exercício cardiopulmonar e o teste de esforço cardíaco (SOC), para a identificação de doença arterial coronariana subclínica em candidatos a transplante de fígado.
Objetivo 2: Determinar prospectivamente a concordância entre o teste de exercício cardiopulmonar e o ecocardiograma sob estresse com dobutamina (ECO), para a identificação de cardiomiopatia cirrótica em candidatos a transplante hepático.
Objetivo 3: Determinar prospectivamente a concordância entre o pico de consumo de oxigênio do teste de exercício cardiopulmonar e o índice de fragilidade hepática ou o teste de caminhada de seis minutos (SOC), para a identificação de fragilidade em candidatos a transplante hepático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera com cirrose ou em avaliação de TH
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 50 anos ou mais de 70 anos
- Indivíduos com plaquetas <30.000
- Indivíduos com intervalo normalizado internacional (INR) >3
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <30
- Indivíduos com estenose da artéria principal esquerda
- Indivíduos com doença valvular estenótica moderada/grave
- Indivíduos com fibrilação atrial e outras arritmias
- Indivíduos com fração de ejeção ventricular em repouso <50%
- Indivíduos com hipertensão portopulmonar
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)
- Indivíduos com contra-indicação ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPET
Pacientes com cirrose que estão em lista de espera para transplante de fígado ou estão em avaliação de transplante de fígado e serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
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Os participantes realizarão testes de exercício cardiopulmonar que consiste em andar de bicicleta em um cicloergômetro (bicicleta ergométrica reclinada) enquanto respiram através de um bocal ou máscara para medir o oxigênio e o dióxido de carbono na respiração do sujeito.
Também faremos cardiografia de impedância, um teste aprovado pela FDA para verificar como o coração funciona durante o exercício.
Para este teste colocaremos 6 eletrodos (total) no peito e nas costas (semelhante a um EKG), para que possamos medir a quantidade de sangue que sai do coração a cada batimento cardíaco.
Cada avaliação também incluirá testes cardíacos em busca de doença arterial coronariana (DAC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de esforço cardiopulmonar e teste de esforço cardíaco
Prazo: 12 meses
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Concordância entre teste de esforço cardiopulmonar e teste de esforço cardíaco, para identificação de doença arterial coronariana subclínica em candidatos a transplante de fígado.
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12 meses
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Teste de esforço cardiopulmonar e ecocardiograma de estresse com dobutamina
Prazo: 12 meses
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Concordância entre teste de esforço cardiopulmonar e ecocardiograma de estresse com dobutamina (EED) ou cardiografia de impedância, para identificação de cardiomiopatia cirrótica em candidatos a transplante de fígado.
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12 meses
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Consumo máximo de oxigênio no teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: 12 meses
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Concordância entre o consumo máximo de oxigênio do teste de exercício cardiopulmonar e o índice de fragilidade hepática ou teste de caminhada de seis minutos, para identificação de fragilidade em candidatos a transplante de fígado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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